НОВОСТИ КОМПАНИЙ: Санофи-авентис запускает новый крупномасштабный регистр

Париж, Франция, 16 ноября 2009 года - Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) сегодня объявила о начале исследования RealiseAF (Real Life global Survey Evaluating patients with Atrial Fibrillation) - международного наблюдательного исследования по оценке тактики лечения и сердечно-сосудистого риска у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) методом «поперечного среза». Фибрилляция предсердий (ФП) может ухудшить прогноз пациентов и повысить риск госпитализации, инсульта и смерти.

Регистр RealiseAF даст реальное представление о тяжести последствий ФП у более чем 10 000 пациентов из 27 стран мира. 

«Санофи-авентис вносит важный вклад в снижение бремени, которое ложится на систему здравоохранения в лечении пациентов с фибрилляцией предсердий», - сказал Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner), Медицинский директор санофи-авентис. «Компания делает все возможное, чтобы удовлетворить медицинские потребности пациентов и врачей не только предоставляя инновационные средства лечения, но и инвестируя в такие регистры, как RealiseAF, который был специально создан для более глубокого понимания факторов риска у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП)».

Регистр RealiseAF предназначен для изучения подходов к лечению фибрилляции предсердий и факторов сердечно-сосудистого риска у широкой популяции пациентов с этим заболеванием из Европы, Латинской Америки, Азии, Ближнего Востока и Северной Африки. Этот новый регистр предназначен для получения новых данных о широкой популяции пациентов с ФП, включая пароксизмальную, персистирующую и постоянную формы ФП, а также ФП, вызываемую временными причинами. Регистр позволит лучше понять это заболевание и его сердечно-сосудистые последствия, что может способствовать уменьшению бремени на здравоохранение, создаваемого фибрилляцией предсердий (ФП).

«Благодаря  регистру RealiseAF мы получим новые данные, которые помогут врачам лучше понять реальное значение ФП, его нагрузку на систему здравоохранения и пути улучшения исходов этого заболевания», - сказал профессор G. Steg из отделения кардиологии Hôpital Bichat (Париж) от имени наблюдательного комитета исследования RealiseAF. «Это исследование даст уникальный срез популяции пациентов с ФП и картину их лечения в мире и на уровне отдельной страны». 

Регистр RealiseAF был разработан как дополнение результатов исследования RecordAF (Регистр нарушений сердечного ритма) – международного, наблюдательного, проспективного исследования для оценки лечения фибрилляции предсердий, результаты которого были представлены на сессии Конгресса Американской ассоциации кардиологов, состоявшегося в 2009 г. в Орландо (США). По данным регистра RecordAF, 18% больных в течение 1 года наблюдения имели по крайней мере 1 сердечно-сосудистое событие, преимущественно заканчивающееся госпитализацией по сердечно-сосудистым причинам. 55% кардиологов предпочитали стратегию контроля ритма чаще, чем стратегию контроля частоты сердечных сокращений (60% и 47% соответственно). Тем не менее, на момент проведения исследования, существующая стратегия контроля ритма не приводила к улучшению исходов по сравнению со стратегией контроля частоты сердечных сокращений.

Ни  одна из этих 2 стратегий не удовлетворяла  полностью врачей; за 12 месяцев наблюдения 22% врачей изменили стратегию лечения пациентов, а 52% врачей модифицировали лечение ФП в рамках выбранной стратегии.

Эти результаты подчеркивают потребность в новых антиаритмических препаратах, способных успешно контролировать и ритм, и частоту сердечных сокращений, а также снижать частоту клинических осложнений. 

Включение пациентов в исследование RealiseAF началось в конце октября 2009 г., результаты этого исследования ожидаются в конце 2010 г. Исследование RealiseAF поддерживается образовательным грантом санофи-авентис.

О регистре RealiseAF

В регистре RealiseAF будут собраны данные о более чем 10 000 пациентов, наблюдаемых в 926 клиниках 27 стран мира, имеющих ФП в анамнезе или по крайней мере 1 эпизод ФП за последние 12 месяцев.

В регистр  будут включены данные о взрослых пациентах с пароксизмальной, персистирующей или постоянной формами ФП, а также ФП, вызванной вторичными причинами (тиреотоксикоз, алкогольная интоксикация, острая фаза инфаркта миокарда, перикардит, миокардит, электростимуляция, тромбоэмболия легочной артерии или другие заболевания легких, нарушение водно-электролитного баланса, метаболические нарушения и т.д.)

Будут собраны следующие данные: сердечно-сосудистые факторы риска в личном и семейном анамнезе, сопутствующие заболевания, сердечно-сосудистые события, потребовавшие госпитализации за последние 12 месяцев, лечение сердечно-сосудистых событий, наличие и характеристика ФП, лечение ФП, оценка качества жизни. Для проведения исследования методом случайной выборки будут выбираться кардиологи поликлиник и стационаров. 

В России в исследование планируется включить 750 пациентов в 50 центрах (70% госпитальных и 30% поликлинических). Национальным координатором Регистра RealiseAF в России является Ю.Н. Шубик, Руководитель Северо-западного центра диагностики и лечения аритмии, профессор кафедры кардиологии медицинской академии им. И.И.Мечникова, Санкт-Петербург. 

О регистре RecordAF

В регистр  RecordAF было включено 5604 пациентов из 21 страны Северной и Южной Америки, Европы и Азии; с недавно перенесенным эпизодом фибрилляции предсердий. Пациенты находились под наблюдением в течение 1 года. Основными регистрируемыми показателями исследования были: успех лечения и клинические исходы при реализации стратегий контроля ритма или контроля частоты сердечных сокращений. Успехом лечения в период наблюдения считали отсутствие изменения стратегии лечения при отсутствии клинических событий и достижении синусового ритма (при выборе стратегии контроля ритма) или достижении частоты сердечных сокращений <80 уд/мин (при выборе стратегии контроля частоты сокращений).

Для проведения исследования случайным  образом выбирали врачей из репрезентативного и всеобъемлющего глобального списка кардиологов поликлиник и стационаров.

В России в регистр Record AF было включено 500 пациентов из 50 центров⁶. Национальным координатором Регистра RecordAF в России является профессор С.П. Голицын, Руководитель отдела клинической электрофизиологии и рентгенхирургических методов лечения нарушений ритма сердца Института кардиологии им. А.Л. Мясникова, Москва. 

О фибрилляции предсердий (ФП)

Фибрилляция предсердий – самая распространенная форма сердечной аритмии, которой страдают почти 7 млн. человек в Европейском Союзе и США¹. В настоящее время ФП составляет серьезную экономическую нагрузку для общества и ведет к потенциально угрожающим жизни осложнениям. ФП повышает риск инсульта в 5 раз², ухудшает прогноз для больных с сердечно-сосудистыми факторами риска³ и удваивает риск смерти⁴, являясь тяжелым бременем для пациентов, органов здравоохранения и налогоплательщиков. В последние годы частота госпитализации пациентов по поводу ФП резко увеличилась (в 2-3 раза). Госпитализации из-за ФП составляют в Европе и США треть всех случаев госпитализации по поводу сердечных аритмии⁵. 70% ежегодных затрат на лечение ФП в Европе обусловлены затратами на пребывание пациентов в клинике интервенционные вмешательства⁵.    

Дополнительную  информацию можно найти на сайтах: www.realiseaf.org и www.recordaf.org 

О санофи-авентис

Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Более подробная информация представлена на сайте www.sanofi-aventis.com 

Ссылки:

1 Go AS, Hylek EM, Phillips KA, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001; 285:2370–5.

2 Lloyd-Jones et al. Lifetime Risk for Development of Atrial Fibrillation: The Framingham Heart Study. Circulation. 2004; 110:1042-1046.

3 Fuster V et al. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. European Heart Journal (2006) 27, 1979-2030.

4 Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation 1998 Sep 8; 98(10):946-52.

5 Ringborg A, Nieuwlaat R, Lindgren P, Jönsson B, Fidan D, Maggioni AP, Lopez-Sendon J, Stepinska J, Cokkinos DV, Crijns HJ. Costs of atrial fibrillation in five European countries: results from the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Europace. 2008 Apr; 10(4):403-11. Epub 2008 Mar 7.

6. Данные медицинского  отдела Представительства  АО «Санофи-Авентис групп» в России.