Лекарства для министерства

Иллюстрация с сайта petconnection.com
15 января 2010 года, 21:06
Комментировать

В конце прошлого года правительство внесло на рассмотрение в Государственную Думу проект нового закона об обращении лекарственных средств, разработанный Минздравсоцразвития. Разработчики документа считают, что новый закон позволит обеспечить прозрачность процедуры регистрации лекарств, а также повысить доступность лекарственных средств для населения РФ. Важной составляющей закона является положение о государственном регулировании цен на наиболее значимые лекарственные средства. Альтернативная точка зрения на законопроект была озвучена на пресс-конференции, состоявшейся 14 января в Независимом пресс-центре. Участники мероприятия не стеснялись в выражениях, обвинив Минздрав в игнорировании прав пациентов, потворстве коррупции и нежелании решать реальные проблемы российского здравоохранения.

В конференции, организованной Общественным советом по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, приняли участие председатель совета Александр Саверский, заместитель председателя Формулярного комитета РАМН, президент Общества фармакоэкономических исследований Павел Воробьев, вице-президент Общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов, а также председатель  Общества специалистов доказательной медицины Кирилл Данишевский.

Интересы пациентов

По словам противников Минздрава, министерство готовило новый законопроект в обстановке секретности, без открытой дискуссии и без учета мнений экспертного сообщества. Сходным образом разрабатывались и другие стратегически важные документы, в частности, играющий принципиальную роль в новом законе перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), цены на которые собирается отныне регулировать министерство. По данным Павла Воробьева, в окончательном варианте перечня отсутствуют приблизительно 200 лекарств, на включении которых  настаивал Формулярный комитет РАМН. Речь идет о ряде современных препаратов для лечения шизофрении, паркинсонизма, эпилепсии, онкологических заболеваний, сахарного диабета и так далее.  Претензии к проекту перечня были изложены Формулярным комитетом в письмах на имя Дмитрия Медведева и Владимира Путина. Ответа не последовало.

Сама необходимость появления нового закона о лекарствах представляется критикам в лучшем случае сомнительной. По мнению юриста Саверского, закон о лекарствах 1998 года вполне сносно выполнял свои функции, хотя и нуждался в серьезной доработке. Что же касается нового документа, то он не решает ни одну из существующих проблем.

Особую тревогу у главы Общественного совета по защите прав пациентов вызывает отсутствие в законе каких-либо упоминаний о льготном или бесплатном лекарственном обеспечении. “Закон не в интересах пациентов, о пациентах вообще не думали, - говорит Саверский, -  Такое впечатление, что государство намерено только регулировать цены, и не собирается ничего покупать”.

“Мы четко видим, что государство сбрасывает с себя социальные функции”, - продолжает тему Павел Воробьев. Ответственность за лекарственное обеспечение граждан в законопроекте возлагается на власти субъектов РФ, говорит он, однако большинство регионов не в состоянии решить эту задачу за счет своих бюджетов, особенно если речь идет о пациентах с редкими или онкологическими заболеваниями, требующими дорогостоящего лечения.

Центральное положение законопроекта – государственное регулирование цен на лекарства – также представляется выступавшим сомнительным.  “Регистрация цены вообще довольно странная вещь, потому что нигде в мире никакие цены не регулируются и не регистрируются. Есть государственная политика лекарственного обеспечения – либо через страховые фонды, либо за счет прямых государственных закупок, как, например, в Великобритании”, - отмечает Воробьев. Подобные механизмы в законопроекте, как уже отмечалось, не оговариваются. Так, концепция лекарственного страхования, о необходимости которой говорится уже несколько лет, так и не была разработана.

Взяткоемкость

В разработанном Минздравосцразвития законопроекте есть еще несколько заметных нововведений. Наиболее интригующее из них – разделение полномочий по регистрации и экспертизе лекарственных средств. В настоящее время обе эти функции выполняет Роздравнадзор. Однако согласно новому порядку в ведении этой федеральной службы предполагается оставить лишь регистрацию, тогда как функции экспертизы будут переданы другому учреждению, какому именно – пока неизвестно.

В Минздраве полагают, что подобное разделение полномочий позволит повысить прозрачность надзора за лекарствами и сократит возможность коррупционных решений при их регистрации. В свою очередь, Александр Северский уверен, что если лаборатории для экспертизы лекарственных средств будут выведены из подчинения Росздравнадзора, ведомство вообще утратит возможность решать стоящие перед ним задачи. “Что это за надзорный орган, у которого нет своих лабораторий, и который не может что называется в режиме онлайн проверить тот или иной препарат?” – недоумевает он.

Вопросы у Саверского вызывает 18 статья закона, описывающая обязанности специалиста, проводящего экспертизу лекарств. Из нее следует, что при проведении экспертной оценки он не имеет права самостоятельно собирать материалы для исследования и будет вынужден опираться на информацию, предоставленную заказчиком экспертизы, то есть, в конечном счете – фармацевтической компанией.

В том, что предполагаемая проектом закона процедура проведения клинических испытаний исключает возможность независимой экспертной оценки лекарств, уверен и Василий Власов. В цивилизованном мире допуском лекарств на рынок занимаются независимые комиссии, включающие ведущих представителей научного сообщества, напоминает он. Решения этих органов никак не контролируются государственными чиновниками. Ничего подобного новым законопроектом не предусмотрено, и это означает, что решения в России будут по-прежнему приниматься бюрократами без видимого участия медицинского экспертного сообщества.

Некоторые пункты закона выглядят крайне двусмысленно с точки зрения медицинской этики, продолжает Власов. Например, это новое положение о возможности участия в клинических испытаниях душевнобольных, признанных недееспособными. Привлечение таких пациентов к исследованиям станет возможным при наличии согласия законного представителя. В России законным представителем обитателей психиатрических лечебниц как правило является главврач, так что легко можно себе представить, во что могут превратиться подобные учреждения при одобрении закона в его нынешней редакции.

Помимо этого, ни действующий закон, ни новый законопроект ничего не говорят о четких критериях эффективности допускаемых на рынок лекарственных средств. Такое положение дел, указывает Власов, приводит к тому, что в России регистрировались и продолжают регистрироваться абсолютно бесполезные препараты, которые не используются более нигде в мире. Например, в 2004 году в России был официально одобрен к применению китайский растительный препарат для внутривенных инъекций, которым предлагалось лечить онкологические заболевания. По такой же схеме регистрацию получают многочисленные “не имеющие аналогов в мире” российские препараты. Речь, в частности, идет об одобренных Минздравом, но не использующихся в цивилизованных странах лекарствах для лечения “свиного” гриппа. “Гигантский скандал конца 2009 года – это когда все СМИ обсуждают цены на “Арбидол” – препарат с недоказанной эффективностью, которого вообще не должно быть на лекарственном рынке”, – поддерживает коллегу  Кирилл Данишевский.

Массу вопросов вызывает, по словам Павла Воробьева, и предусмотренная новым законом неоправданная централизация полномочий в руках Минздрава. Например, согласно документу, министерство должно будет утверждать список орфанных лекарств (препаратов для лечения редких заболеваний). Такой практики не существует нигде в мире, поскольку термин “орфанные лекарства” имеет четкое определение, под которое конкретные препараты должны подпадать автоматически. “Значит, люди взятку должны носить, чтобы их признали редкими больными? И этой взяткоемкостью пропитан весь  проект, от него буквально дышит деньгами, которые надо принести в клюве”, - заявляет глава Общества фармакоэкономических исследований. Помимо этого пункта орфанные лекарства в новом законе нигде больше не упоминаются. А между тем, в нашей стране давно существует крайне острая проблема неблагоприятных условий ввоза и регистрации этого вида лекарств, от которых зависит не только здоровье, но и жизнь тысяч россиян.

Комментарии: Сиротская доля

На резонный вопрос журналистов о том, как, собственно, скажется принятие нового закона на ценах в аптеках, выступавшие ответили единодушно: опережающий инфляцию рост цен на лекарства продолжится. По их мнению, громоздкая схема расчета предельных цен, разработанная Минздравсоцразвития, скорее всего окажется недееспособной. По планам  министерства, цены на лекарства будут определяться отдельно для каждого российского региона. Возможности для коррупционных соглашений  по ценам между местными властями и поставщиками лекарств в таком случае сохраняются, а их отслеживание становится крайне непростой задачей.  

Впрочем, по мнению Кирилла Данишевского, для эффективного снижения цен на лекарства нет необходимости в государственном регулировании. Существуют давно известные и куда более эффективные методы достижения этой цели: это свободная конкуренция между производителями и открытый, прозрачный и поэтому исключающий коррупционные схемы механизм государственных закупок.

За закрытыми дверями

Впрочем, участники пресс-конференции не сомневаются в том, что новый закон об обращении лекарственных средств будет принят в его нынешнем виде. По их словам, Министерство здравоохранения и социального развития настойчиво пресекает любые попытки публичной дискуссии. В частности, как полагает Александр Саверский, именно усилиями министерства была успешно предотвращена попытка обсудить документ в Общественной палате.

Комментарии: Опальный ректор  

Все участники мероприятия сетовали на демонстративное игнорирование Минздравом предложений и критики независимых экспертов. При этом, как пояснил Павел Воробьев, многие известные деятели отечественной медицины не согласны с происходящим, но предпочитают открыто не ссориться с министерством, поскольку сами находятся в весьма уязвимом положении. Чем грозят подобные конфликты для несогласных, показала, например, история с увольнением ректора ММА им. Сеченова Михаила Пальцева.

Судя по всему, главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой, как и ее предшественнику Михаилу Зурабову, так и не удалось выстроить отношения с медицинским сообществом. Как и несколько лет назад, критики министра пишут открытые письма президенту и премьеру, обращаются к общественности в СМИ, обвиняя руководство во всех смертных грехах. Что ж, возможность задавать начальству неудобные вопросы в  прессе – важная черта гражданского общества. Хотелось бы, конечно, дождаться и вразумительных ответов.

Поделиться

Лучшие комментарии

  • 15.01.2010 22:14

    Пациент

    К сожалению поведение Минздрава все более становится необольшевистским: что-там решили и делают наплевав на всех, включая пациентов. Только в интересах своих друзей, уверен, что если хорошо посмотреть кто из фармкомпаний выиграет от происходящего - получится, что отечественная фарминдустрия оказалась побоку, опять западные компании - гиганты подмяли нашу страну как рынок для сбыта! Все остальные в результате перемен -тупо будут нерентабельны и вымрут "естественным путем". А откат за такие законы окажется на счетах в иностранных банках уважаемых чиновников. Будет на что в Куршавель ездить без риска иметь дело с российской прокуратурой...

  • 20.01.2010 14:18

    Раменский

    Прочитал новость про наноарабидол - вот уж чудо, так чудо. Эффективность исходного препарата - арабидола - не доказана (это вам подтвердит любой специалист по доказательной медицине). У препарата даже профиль активности не определён: по одним документам это противовирусный препарат, по другим - иммуномодулятор, что совсем не одно и тоже. А наши специалисты на основе своих нанознаний хотят получить сокращённую программу для испытаний препарата, в который они что то плеснули. И, заметьте, получат её, потому что всё проплачено.

Комментарии (17)

  • 15.01.2010 22:14

    Пациент

    К сожалению поведение Минздрава все более становится необольшевистским: что-там решили и делают наплевав на всех, включая пациентов. Только в интересах своих друзей, уверен, что если хорошо посмотреть кто из фармкомпаний выиграет от происходящего - получится, что отечественная фарминдустрия оказалась побоку, опять западные компании - гиганты подмяли нашу страну как рынок для сбыта! Все остальные в результате перемен -тупо будут нерентабельны и вымрут "естественным путем". А откат за такие законы окажется на счетах в иностранных банках уважаемых чиновников. Будет на что в Куршавель ездить без риска иметь дело с российской прокуратурой...

  • 17.01.2010 15:00

    Если лизоблюд Пальцева - проф.П.А.Воробьев против закона о лекарствах, подготовленного Минздравом, тогда я - за.Оказывается есть Общественный совет по защите прав пациентов, созданный самим Росздравнадзором. Что-ж никто не пришел нам, в том числе больным туберкулезом, на помощь, когда Академия Сеченова не обеспечивала нас лекарствами, взрослых больных кормила детским питанием ? Заволновались,когда могут отстранить от возможности рекомендовать закупать то или иное лекарство.Конечно, Минздрав должен научиться работать с врачами и экспертным сообществом, но не узким кругом заинтересованных людей.Я видел с какой скоростью проводилась регистрация и внедрение нового кожного теста для диагностики туберкулеза, поскольку в авторах были Пальцев и несколько других академиков.И это еще может аукнуться. Беда в том , что у нас нет равенства перед законом и в этом истоки коррупции. Не все то плохо, что Минздрав предлагает, а независимые эксперты или врачи должны иметь возможность критиковать.

  • 18.01.2010 10:29

    Пациент 2

    придется лечиться без лекарств, аптеки то закроются или покупать на чёрном рынке.

  • 18.01.2010 16:38

    Nu nu

    С утвержденизми типа "нигде в мире цены на лекарства не регулируются" надо бы поаккуратнее. В Канаде, например, они именно утверждаются правительством. http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/

  • 20.01.2010 14:18

    Раменский

    Прочитал новость про наноарабидол - вот уж чудо, так чудо. Эффективность исходного препарата - арабидола - не доказана (это вам подтвердит любой специалист по доказательной медицине). У препарата даже профиль активности не определён: по одним документам это противовирусный препарат, по другим - иммуномодулятор, что совсем не одно и тоже. А наши специалисты на основе своих нанознаний хотят получить сокращённую программу для испытаний препарата, в который они что то плеснули. И, заметьте, получат её, потому что всё проплачено.

  • 20.01.2010 20:03

    housewife

    Большое спасибо за комментарий, господин Раменский. Полностью согласна и с Вами, и с уважаемым Пациентом. Люди начинают разбираться, что доказано, что нет. Это вселяет надежду.
    С уважением.

  • 20.01.2010 20:05

    housewife

    Спасибо за комментарии госп. Раменскому и Пациенту. Полностью согласна.
    С уважением.

  • 22.01.2010 13:29

    Вячеслав

    Что бы я и Вы, уважаемые читатели не писали, поменять ни чего уже не сможем! Лекарства в цене растут быстрее чем грибы после дождя, заводы и фабрики(отечественные) по выпуску лекарст уже давно скуплены и перепрофилированы! Осталось одно не болеть!!! Но, к сожалению от этого ни кто не застрахован! Я на себе познал- после инфаркта, после операции, лекарство стоит больших денег, а

  • 22.01.2010 16:20

    Сапиенс.

    Полностью согласен с автором, только никак не пойму, при чем здесь НЕОБОЛЬШИВИЗМ.

  • 22.01.2010 16:29

    саниенс

    Полностью согласен с автором. Гогда во главе стада идет козел, стадо ведуи на бойню. Сейчас во главе стада коза. И что изменилось? Никому из психическим нормальных людей не придет в голову идея назначить главным врачем больницы экономиста. А министром здравоохранения можно. Вот если бы ЦКБ комплектовалось так же как Миниздрав, может быть тогда что либо и изменилось.

  • 22.01.2010 21:47

    Наталья

    Политика Правительства и в частности Минздравсоцразвития - геноцид населения России

  • 23.01.2010 00:19

    Виктор

    Все действия "министра" Голиковой логичны.Она продолжает реализацию политики обозначенную еще господином Горбачевым.Когда советскому человеку платили нищенскую зарплату,ему говорили-советская власть дает вам бесплатное жилье,обеспечивает дешевым транспортом, бесплатным образованием и бесплатным здравоохранением.После величайшей геополитической катастрофы и распада СССР,когда средняя зарплата по стране Р.Ф.в 2009 году около 14000 руб.(500долларов),все "соцобеспечение",включая медицину кончилось!Капитализм господа! Причем финансово-пузырчатый!Логика беспредельного роста финансовых активов не требует сохранения собственного населения и все вложения в общественное здравоохранение с этой точки зрения бессмысленны!

  • 23.01.2010 16:59

    NM

    Собственно, в своем блоге они свою кашу размазывают по этому поводу.
    http://blog.minzdravsoc.ru/2010/01/zakonoproekt-ob-obrashhenii-lekarstvennyx-sredstv-osnovnye-novshestva/#more-134

  • 28.01.2010 11:20

    Коля

    Я тащусь от рекламы препарата для лечения диабета, где в конце сообщается, что этот препарат НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВОМ! Найдутся же, которые отдадут деньги за средство, которое не лечит, а является инструментом для сбора средств.

  • 01.02.2010 00:33

    МинзДРРаВВВВ!ГАВ-ГАВ!
    Новый закон - типичный пример расправы над неугодными - надо развлить Росздравнадзор - вводят понятие нового уполномоченного органа - за наш счет налогополательщиков. А мнение - общественности - по мнению министра," не имеет ничего общего с реалиями". С реалиями имеет общее только поселок фантазий, где проживает муж министра на законных основаниях! А пациенты, кторых "лечит" министр своими законами, это - быдло, которое будет кушать те лекарства, которые выгодны минзДРРРаВ-Гаву! Прошлый министр с женой очень хорошо заработали на лекарствах и медоборудовании - теперь дипломатически неприкосновенны. Эти тоже копят на реализции новых фантазий! На трупах умирающих согрждан!

  • 09.02.2010 15:04

    Aнна

    Комментрий к упоминаниям о регулировании лекарственного обеспечения зарубежом. В Великобритании цены на лекарства жестко регулируются, более того часто прерараты для бесплатного лечения рекомендуются на основе экономической целесообразности, а не наибольшей эффективности. Государственные исследования в подтверждение эффективности имеют место только в России и Китае. В других странах для регистрации лекарств проводится только экспертиза документов, но гораздо более тщательная чем в настоящее время в России. Никакого автоматического списка "Орфан" лекарств не существует, такая классификация основана на частоте встечаемости заболеваний, которая для многих болезней существенно различается в разных странах мира. Жаль что в целом я уверена ценные комментарии к закону страдают рядом фактических неточностей. Я живу в Англии 10 лет и работаю в сфере регистрации лекарств 20. если авторам статьи нужен эксперт пишите morozan2001@yahoo.co.uk

  • 01.04.2010 21:45

    Наталья

    и где новые цены посмотреть?????????? Фиг найдешь

Альтернативой инъекциям станет назальный спрей
10-летний мальчик мог заразиться от сурков
Про превентивное удаление желудка, доверительные отношения между врачом и пациентом и многое другое
Дефицит веса также связали с повышенным риском преждевременной смерти
Распространение ВИЧ остановить пока не удалось
Разработчики испытали ее на мышах