Клинические исследования

Иллюстрации и инфографика: Олег Цыбиков/Blackver
15 января 2014 года, 04:55
Комментировать

Материал публикуется в рамках партнерства с проектом «Лекарства для жизни», посвященном повышению фармацевтической грамотности пациентов.

Клиническое исследование — единственный способ доказать эффективность и безопасность нового лекарственного препарата. Все испытания проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice). Следование правилам GCP служит гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования — достоверны.

Крупнее

Права пациентов

Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, если пациент дает согласие, включает его в исследование. Пациенты должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи анализов, их самочувствие контролируется.

Подробный план клинического исследования описан в документе, который называется протоколом исследования. В нем указаны продолжительность испытаний, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов, обязательно есть перечень и план обследований и анализов. Протокол разрабатывается заказчиком исследования — как правило, это фармацевтическая компания.

В России до начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Министерства здравоохранения РФ. На протяжении всего исследования комитеты по этике осуществляют контроль безопасности пациентов-участников, следят за тем, чтобы их права соблюдались.

Плацебо-контролируемые исследования

По этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено. В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения. Исключения составляют случаи, когда эффективного способа лечения данного заболевания не существует или существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо и пациенты не будут подвергнуты серьезному риску для здоровья.

Постмаркетинговые исследования

В России приказом Минздрава утвержден порядок сообщения о выявленных побочных эффектах медицинских изделий. Согласно приказу, необходимо сообщать в письменной или электронной форме о любых не указанных в инструкции по применению побочных эффектах, «фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников». Электронное сообщение следует отправить через официальный сайт Росздравнадзора или через портал госуслуг. В сообщении должны быть указаны контактные данные компании или физического лица, обнаружившего побочные эффекты, название и производитель, а также описание нежелательного действия медицинского изделия. Подобные сведения должны сообщаться врачом в течение 20 рабочих дней с момента их выявления. Следует отметить, что форма извещения рассчитана на людей, имеющих медицинское образование. Пациенты, которые самостоятельно выявили нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача, чтобы тот заполнил форму, направить извещение можно самому.

Как правило, при обнаружении новых побочных эффектов информация о них добавляется в инструкцию по медицинскому применению препарата и доводится до сведения общественности с помощью писем, через консультантов по вопросам здравоохранения и иных видов просвещения. В некоторых случаях применение лекарственного средства должно быть ограничено, а в редких случаях препарат необходимо отозвать с рынка.

Поделиться

Комментарии (2)

Код подтверждения:

Уважаемые читатели!
Ссылки на сторонние ресурсы, нецензурные, бессодержательные, пропагандистские и антинаучные высказывания удаляются без предупреждения. Максимальная длина комментария — 1000 символов.

  • 15.01.2014 21:34

    интересно

    Мне повезло родится в 1977 в Дзержинске горьковской области и возрасте 2 лет подхватить воспаление легких от какого-то прохожего на улице, который намеренно лез к детям и кашлял. Пару лет назад проходил профосмотр и ответил врачу что болел в детсве "Вираж". Тут она тихо "лучше не говорите никому об этом". С тех пор ищу всё что есть в сети об этом... и офигеваю. Под это "вирусное заражение" попало 2000 только детей (про взрослых не нашел). Бацилла туберкулеза, типа, тоже вирус!! Тестировли, Тубозид в сочетании с производимым на местном заводе ПАСК, т.е. присадка изначально найденная японцами. Препарат жутко невкусный, все равно растворить зубную пасту на стакан воды и выпить. Как они это детям вводили, остается догадыватся. Осложнения были, но не пишут сколько и чем. Вот бы узнать подробнее, но и те пара статей что искались в яндексе, сейчас пропали :(

  • 19.03.2016 13:28

    ElenElena

    Открыт набор пациентов на клиническое исследование с заболеваниями:
    - Бронхиальная астма
    - Пиелонефрит
    - Язвенный колит (НЯК)
    Пациенты имнют возможность получить бесплатное лечение, лучшими современными препаратами, пройти повторное обследование и получить качественные медицинские услуги БЕСПЛАТНО. Программа проводится по заказу Минздрава РФ, исследования будут проходить на территории ЦКБ РАН (либо других гос.больниц, в зависимости от диагноза).
    Узнать подробности, записаться на обследование либо задать любые вопоосы можно по эл.почте medissled@gmail.com, сразу пишите ФИО, возраст, телефон и как давно установлен диагноз (относительно заболевания пишите все подробности, чем лечили, какие симптомы и пр)

«МедНовости» рассказывают, чем закончились некоторые истории, опубликованные ранее
«МедНовости» представляют обзор последних событий в области здравоохранения
Истории пациентов, которые всех удивили
Минздрав пересматривает реестр медицинских специальностей и программы подготовки в ординатуре
Псилоцибин помог пациентам, которые в течение долгих лет на могли справиться с депрессией
Эксперты считают, что необходимо контролировать репродуктивное здоровье населения