Клинические исследования

Иллюстрации и инфографика: Олег Цыбиков/Blackver
15 января 2014 года, 04:55
Комментировать

Материал публикуется в рамках партнерства с проектом «Лекарства для жизни», посвященном повышению фармацевтической грамотности пациентов.

Клиническое исследование — единственный способ доказать эффективность и безопасность нового лекарственного препарата. Все испытания проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice). Следование правилам GCP служит гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования — достоверны.

Крупнее

Права пациентов

Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, если пациент дает согласие, включает его в исследование. Пациенты должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи анализов, их самочувствие контролируется.

Подробный план клинического исследования описан в документе, который называется протоколом исследования. В нем указаны продолжительность испытаний, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов, обязательно есть перечень и план обследований и анализов. Протокол разрабатывается заказчиком исследования — как правило, это фармацевтическая компания.

В России до начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Министерства здравоохранения РФ. На протяжении всего исследования комитеты по этике осуществляют контроль безопасности пациентов-участников, следят за тем, чтобы их права соблюдались.

Плацебо-контролируемые исследования

По этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено. В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения. Исключения составляют случаи, когда эффективного способа лечения данного заболевания не существует или существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо и пациенты не будут подвергнуты серьезному риску для здоровья.

Постмаркетинговые исследования

В России приказом Минздрава утвержден порядок сообщения о выявленных побочных эффектах медицинских изделий. Согласно приказу, необходимо сообщать в письменной или электронной форме о любых не указанных в инструкции по применению побочных эффектах, «фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников». Электронное сообщение следует отправить через официальный сайт Росздравнадзора или через портал госуслуг. В сообщении должны быть указаны контактные данные компании или физического лица, обнаружившего побочные эффекты, название и производитель, а также описание нежелательного действия медицинского изделия. Подобные сведения должны сообщаться врачом в течение 20 рабочих дней с момента их выявления. Следует отметить, что форма извещения рассчитана на людей, имеющих медицинское образование. Пациенты, которые самостоятельно выявили нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача, чтобы тот заполнил форму, направить извещение можно самому.

Как правило, при обнаружении новых побочных эффектов информация о них добавляется в инструкцию по медицинскому применению препарата и доводится до сведения общественности с помощью писем, через консультантов по вопросам здравоохранения и иных видов просвещения. В некоторых случаях применение лекарственного средства должно быть ограничено, а в редких случаях препарат необходимо отозвать с рынка.

Поделиться

Комментарии (2)

  • 15.01.2014 21:34

    интересно

    Мне повезло родится в 1977 в Дзержинске горьковской области и возрасте 2 лет подхватить воспаление легких от какого-то прохожего на улице, который намеренно лез к детям и кашлял. Пару лет назад проходил профосмотр и ответил врачу что болел в детсве "Вираж". Тут она тихо "лучше не говорите никому об этом". С тех пор ищу всё что есть в сети об этом... и офигеваю. Под это "вирусное заражение" попало 2000 только детей (про взрослых не нашел). Бацилла туберкулеза, типа, тоже вирус!! Тестировли, Тубозид в сочетании с производимым на местном заводе ПАСК, т.е. присадка изначально найденная японцами. Препарат жутко невкусный, все равно растворить зубную пасту на стакан воды и выпить. Как они это детям вводили, остается догадыватся. Осложнения были, но не пишут сколько и чем. Вот бы узнать подробнее, но и те пара статей что искались в яндексе, сейчас пропали :(

  • 19.03.2016 13:28

    ElenElena

    Открыт набор пациентов на клиническое исследование с заболеваниями:
    - Бронхиальная астма
    - Пиелонефрит
    - Язвенный колит (НЯК)
    Пациенты имнют возможность получить бесплатное лечение, лучшими современными препаратами, пройти повторное обследование и получить качественные медицинские услуги БЕСПЛАТНО. Программа проводится по заказу Минздрава РФ, исследования будут проходить на территории ЦКБ РАН (либо других гос.больниц, в зависимости от диагноза).
    Узнать подробности, записаться на обследование либо задать любые вопоосы можно по эл.почте medissled@gmail.com, сразу пишите ФИО, возраст, телефон и как давно установлен диагноз (относительно заболевания пишите все подробности, чем лечили, какие симптомы и пр)

Доктор Филип Ничке, получивший прозвище «Доктор Смерть», представил миру новый спорный проект
Новым фактором, влияющим на здоровье сотрудников, является «организационная справедливость»
В ходе эксперимента они продемонстрировали этот эффект на компьютерных трехмерных фигурах
На продукты, которые соответствуют всем нормам, планируют наклеивать эмблему «Здоровое питание»
Ученые подтвердили результаты исследования, которое выявило ген, определяющий мужскую ориентацию
Эта цифра кардинально расходится со «средней зарплатой по стране», объявленной Росстатом