Принят законопроект о донорстве биоматериала и испытаниях клеточных продуктов

Фото: Vladtime.ru
8 июня 2016 года, 17:30
Комментировать

Государственная Дума приняла во втором чтении законопроект, который введет регламент испытаний биомедицинских клеточных продуктов, а также установит, как должна происходить передача биоматериала от донора. Ранее отдельного закона для этих отраслей здравоохранения предусмотрено не было.

Читайте еще:

В Японии 4 группы ученых из различных университетов готовятся к проведению клинического исследования, которое в случае успеха даст возможность лечить серьезные заболевания глаз с помощью стволовых клеток, взятых у донора. Из этих клеток будет выращиваться ткань сетчатки, которая затем будет пересажена пациенту.

Ключевое понятие нового документа — согласие. На любые действия, связаны ли они с донорством или с клиническими испытаниями клеток, необходимо будет получить письменное подтверждение от человека или его законных представителей, если сам он не обладает полной дееспособностью. Перед тем, как подписать необходимые бумаги, донор биоматериала или пациент, участвующий в испытаниях, должен будет получить полную информацию относительно того, на что он соглашается.

Донорство все так же будет происходить на добровольной и безвозмездной основе. Любой дееспособный человек в возрасте от 18 лет может оформить в медицинской организации свое согласие или отказ от того, чтобы стать донором. Эта информация фиксируется в медицинских документах, и решение человека нельзя оспорить после его смерти. Если соответствующих отметок в бумагах нет, то распоряжаться биоматериалом (то есть дать согласие на его использование в качестве донорского) умершего могут супруг (в первую очередь) или ближайшие родственники (во вторую очередь). Стать донорами биоматериала для биомедицинских клеточных продуктов смогут только люди, личность которых установлена.

При клинических исследованиях клеточных продуктов биомедицинского характера, кроме обязательного согласия пациента, предусмотрено также обязательное страхование его жизни и здоровья. Участник испытаний должен получить максимально полную информацию об исследовании, в том числе о степени риска и о том, что делать, если при испытаниях возникнут осложнения. Пациент имеет право в любой момент отказаться от участия в исследовании. Запрещено участвовать в таких исследованиях проходящим срочную службу солдатам, детям-сиротам, работникам правоохранительных органов и лицам, отбывающим заключение в местах лишения свободы. Разрешается участвовать, но с оговорками — детям с разрешения родителей и беременным и кормящим женщинам, если это необходимо для терапии, а также военнослужащим (кроме срочников) в том случае, если клеточный продукт предназначен для использования в условиях военных действий и / или чрезвычайных ситуаций. Эмбрионы человека для производства клеточного продукта использоваться не могут. Директор Департамента научного проектирования и инновационного развития Минздрава Андрей Васильев по этому поводу ранее пояснял, что в случае разрешения использования эмбрионов существует вероятность того, что женщины будут за деньги зачинать детей под определенный заказ со стороны обеспеченных лиц, что недопустимо.

Закон будет всесторонне охватывать работу с биомедицинским клеточным продуктом от разработки и исследований, экспертизы и регистрации до транспортировки, в том числе за рубеж, применения и уничтожения. Клеточные продукты будут обязательно проходить экспертизу и вноситься в государственный реестр, а если риск их использования превысит возможную эффективность — Росздравнадзор будет иметь право отменить их государственную регистрацию. Также отмена регистрации будет возможна по запросу суда или самого обладателя регистрации на какой-либо продукт.

Источник:

Госдума приняла во втором, основном чтении правительственный законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов. Донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов — с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, если это необходимо для их лечения.

РИА Новости
Поделиться
Код подтверждения:

Уважаемые читатели!
Ссылки на сторонние ресурсы, нецензурные, бессодержательные, пропагандистские и антинаучные высказывания удаляются без предупреждения. Максимальная длина комментария — 1000 символов.

Южноафриканские ученые выяснили, что основной путь возникновения ШЛУ ТБ - прямая передача
Прежде чем пройти через уникальную операцию, его мать более 10 лет лечилась от бесплодия
Новые инициативы по импортозамещению в сфере производства и закупок лекарств напугали даже ФАС
Как молодой козопас из Оверни научился спасать людей, не разрезая им промежность
Что происходит с птичьим гриппом и надо ли бояться новой «чумы»
Прав ли классик, утверждая, что все, что нас не убивает, делает нас сильнее?