В США ужесточают правила проведения клинических исследований

Фото: Forbes.com
19 сентября 2016 года, 16:00
Комментировать

Клинические испытания – важный этап, необходимый для внедрения в практику лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Согласно статистике, предоставленной Национальными институтами здравоохранения США (NationalInstitutesofHealth), ежегодно на проведение клинических исследований эта организация тратит более 3 миллиардов долларов. Результаты клинических испытаний не всегда публикуются – нередко исследователи предпочитают обнародовать лишь данные об успешных этапах, а о том, что тестируемый препарат оказался неэффективен, часто умалчивают. Данные о многих исследованиях публикуются с существенной задержкой или же не публикуются никогда.

Ситуация может измениться. С 18 января 2017 года в США вступают в силу новые правила, касающиеся клинических испытаний. Теперь каждое из них должно быть зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov не позже 21 дня с момента вовлечения в эксперимент первого добровольца. В течение года после завершения исследования результаты должны быть опубликованы. Компании, проводящие клинические испытания, должны будут предоставить подробнейшую информацию о дизайне эксперимента, данные о добровольцах, согласившихся принять в нем участие, а также о побочных эффектах, которые были зарегистрированы в ходе испытаний.

Читайте еще:

Клинические испытания новой противоопухолевой терапии, проводимые компанией Juno Therapeutics, остановлены. Это связано со смертью трех пациентов: один из них скончался в мае, а еще двое умерли в июне. Причиной их смерти стал отек мозга.

Планируется, что будет создана единая электронная база, содержащая информацию о клинических испытаниях. Эти данные станут более открытыми и эксперты надеются, что это позволит избежать проведения исследований, который дублируют предыдущие, тех, которые имеют сложный или сомнительный дизайн, а также испытаний на слишком маленьких выборках участников.

Специалисты, вовлеченные в проведение клинических испытаний, должны будут пройти обучение стандартам Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). Такие же требования предъявляются и к экспертам Национальных институтов здравоохранения.

Новые правила относятся к клиническим испытаниям лекарств, биопрепаратов и медицинских устройств (в том числе и к первой фазе, где оценивается безопасность испытываемого препарата или прибора на здоровых добровольцах), а кроме того к испытаниям поведенческой терапии.

Источник:

Clinical trials are the most publicly visible component of the biomedical research enterprise, from the potential human application of novel laboratory findings to the generation of robust evidence about treatments or preventive interventions in routine clinical care.

JAMA
Поделиться
Код подтверждения:

Уважаемые читатели!
Ссылки на сторонние ресурсы, нецензурные, бессодержательные, пропагандистские и антинаучные высказывания удаляются без предупреждения. Максимальная длина комментария — 1000 символов.

Бедные родители меньше разговаривают с детьми, более жестоки с ними и не могут их прокормить
Почему женщины с дефектной копией гена BRCA1 имеют огромный шанс заболеть раком груди или яичников
Метформин и тироксин компенсировали у крысят последствия внутриутробного употребления алкоголя
Минздрав заставить компании, чьи сотрудники не проходят диспансеризацию, платить больше
В Минздраве обсуждают возможность запрета продажи алкоголя в выходные
7 вещей, которые родители делают ради блага детей, нанося серьезный вред их здоровью