Лекарство от контрафакта

Фото: minoru suzuki/Shutterstock
2 февраля 2017 года, 14:05
Комментировать
Читать еще: лекарства

Первого февраля на территории России начался эксперимент по маркировке лекарств. А с начала 2018 года QR-коды на упаковках препаратов станут обязательными. Это поможет защитить фармацевтический рынок от контрафакта, объясняют в Росздравнадзоре. Участники рынка пугают, что результатом станет двадцатипроцентное подорожание лекарств. Эксперты считают такой прогноз преувеличенным.

Маркировочный эксперимент

Как следует из опубликованного на днях постановления правительства РФ от 24 января 2016 года №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», на начальном этапе общий объем маркируемых препаратов составит около 10% рынка. Речь идет о более, чем 60 наименований лекарств, в том числе 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов. Их производители начнут маркировать лекарства контрольными (идентификационными) знаками с использованием двухмерного штрихового кода. При этом не потребуется вносить изменения в регистрационное досье на препарат.

«Основные цели маркировки упаковок лекарственных препаратов двухмерным штриховым кодом  дать возможность каждому покупателю проверить их легальность с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке, а также обеспечить в автоматизированном режиме защиту легального оборота от недоброкачественных и контрафактных препаратов»,  объяснили в Росздравнадзоре.

Эксперимент проводится на добровольной основе. По данным ведомства, готовность принять в нем участие выразили 23 производителя лекарственных средств, четыре крупнейших фармацевтических дистрибьютора, свыше 30 медорганизаций и более 250 организаций розничной торговли. География эксперимента: Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская область, Новгородская область и Белгородская область.

В дальнейшем, при маркировке 100% выпускаемых лекарств, система мониторинга будет отслеживать около шести миллиардов упаковок  в год и охватит более 350 тысяч участников оборота, среди которых около 1000 отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тысяч медицинских и 250 тысяч аптечных организаций.

От конвейера до прилавка

Обязательность маркировки каждой упаковки лекарственных препаратов прописана в концепции «Создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки». Вместе с переходом на референтное ценообразование при госзакупках лекарств маркировка входит в одно из пяти приоритетов развития, определенных Минздравом на ближайшие три года.

По словам первого заместителя председателя Комитета Совета Федерации по экономической политике Сергея Калашникова, индивидуальная маркировка нужна для мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя и может рассматриваться как аналог акцизной марки. Благодаря этому каждую упаковку лекарства, которая принадлежит к определенной партии, можно будет отслеживать от момента выпуска до аптечного прилавка. (Такая система уже работает в Белоруссии). «После того, как препарат пройдет все клинические испытания (подтверждающие его биологическую эквивалентность и прочее соответствие оригинальному препарату) и будет зарегистрирован, очень важно обеспечить качество производства. Здесь, как правило, и происходит сбой,  считает Калашников.  В России с позапрошлого года ввели систему GMP (надлежащую производственную практику, международный стандарт производства в фармакологии). Но само по себе это полумера, необходимо еще обеспечить максимальный контроль за производством каждой упаковки препарата. Для этого и нужна индивидуальная маркировка упаковки».

Цена вопроса

Ранее глава Минпромторга Денис Мантуров заявлял, что маркировка лекарств QR-кодами не повлияет на их стоимость. По его оценке, стоимость нанесения QR-кода на каждой упаковке не превысит 1 рубля.

Участники рынка называют совсем другие цифры. По их мнению, внедрение системы мониторинга потребует от фармпроизводителей существенных затрат на автоматизацию производства, закупку дополнительного оборудования и программного обеспечения, поддержание баз данных. Как заявила накануне исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева, обязательная маркировка может привести к повышению цен на 20%. 

«Минпромторг оценивал сегмент лекарственных препаратов, который изначально планировался как пилотный проект, в 14 млрд. Оценить все затраты на весь рынок лекарств на перспективу  это открытый вопрос, потому что сегодня нет четкого понимания, какие требования к системе будут сформированы, — считает Игнатьева.  «Пилот» для того и стартовал, чтобы ответить на вопросы, какие требования будут к системе, кто будет ее финансировать и стоят ли эти средства целесообразности ее масштабного внедрения на весь рынок».

По мнению директора Фонда независимого мониторинга «Здоровье» Эдуарда Гаврилова, опасения главы РААС несколько преувеличены. Действительно, для упаковки самого дешевого лекарственного препарата, такого как активированный уголь, эта наценка может составить 10% и более. Но для подавляющего большинства лекарств разница в цене будет незаметна на фоне обычного разброса цен в розничных сетях. «С одной стороны, стоимость внедрения устройств для нанесения двумерной маркировки на производственной линии действительно высока  от 50 до 250 тысяч евро. Но, с другой стороны, пилотные проекты по внедрению двумерной маркировки на российских фармпроизводствах показали, что инвестиции в оборудование окупаются за год, а цена упаковки лекарства возрастает меньше чем на рубль.»,  рассказал Гаврилов.

Что касается стоимости оборудования для считывания маркировки, которое должно быть установлено во всех аптеках, то оно тоже войдет в отпускную цену лекарства для потребителя. Но и эти расходы незначительно повлияют на увеличение цены лекарств, уверен Гаврилов.

Зарубежный опыт

По словам Гаврилова двумерная маркировка лекарств не является российским изобретением и уже в середине 2018 года будет запрещена поставка лекарственных препаратов без маркировки на европейский рынок. О том, что проект создавался с учетом международного опыта, говорят и разработчики эксперимента.

Между тем, в Евросоюзе разработка концепции первого этапа создания системы мониторинга движения лекарств (присвоение индивидуальных номеров индивидуальной упаковке и возможность верификации упаковки при передаче потребителям в лечебно-профилактических учреждениях или аптечных сетях), и подготовка к ее внедрению (в том числе проведение пилотных проектов) продолжается уже десять лет. А с основными положениями системы участники рынка были ознакомлены более чем за пять лет до начала первого этапа проекта. В США график внедрения подобной системы, разработанный Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств, рассчитан на 10 лет.

Впрочем, в России принято решать проблемы кавалерийским наскоком, уточняя стратегию уже «по ходу дела». Так, хотя официально «пилот» уже стартовал, по признанию Росздравнадзора, еще четыре месяца будет дорабатываться программное обеспечение и его установка, и лишь после этого участники эксперимента получат доступ к системе.

Поделиться

Комментарии (7)

  • 03.02.2017 08:32

    Будни Задрищенска

    Как все наивно и глупо. Ввели акцизные марки на алкоголь, что изменилось? Как продавался паленый алкоголь, так и продолжает продаваться. Тоже самое будет и с этими кодами на лекарствах. Сама идея перекладывания контроля за оборотом лекарств с специализированных структур обладающих контрольно-надзорными полномочиями на потребителей - идиотская. Часть потребителей не будет ничего контролировать(не все знают, не у всех есть смартфон с доступом к интернету...). Та, часть которая проверит лекарство встанет перед выбором - брать то лекарство. что есть в надежде, что оно нормальное, но не входит в перечень кодируемых, или не покупать его. Звонить и жаловаться люди не будут. Звонить сложно - нужно найти правильный номер телефона, объяснить (с этим у людей проблемы) суть вопроса... Написать жалобу, люди тем более не смогут. Перекладывание контроля на людей - иллюзия контроля. Иллюзия, за которую заплатят миллиарды денег

  • 03.02.2017 08:42

    Будни Задрищенска

    Если страна действительно хочет бороться с контрафактом лекарств, то делается это проще и циничней. Вводится уголовная статья за подделку лекарств и продажу контрафакта. Наказание по этой статье определяется - смертная казнь, и полная конфискация имущества. Полная! Росздравнадзору и местным минздравмм дается команда "ФАС-с-с-с!" и инициируются плановые проверки аптек и киосков. При обнаружении любого контрафактного лекарства - заводится уголовное дело на владельца аптеки, на заведующего аптеки. Срок рассмотрения 90 дней. Или владелец сдает всю схему и всех под ельников. или через 90 дней поучает пулю в лоб. Все! Если НЕОТВРАТИМО маячит смертная казнь. то ни один заведующий ни один сомнительный препарат не реализацию не возьмет. Аптеки будут чисты от контрафакта.
    А пока за контрафакт грозит лишь штраф, да и тот... смешной по своим размерам. никакие акцизные марки делу не помогут. Штрафа даже в пол миллиона, когда речь идет о миллиардных прибылях никто не боится.

  • 03.02.2017 08:50

    Будни Задрищенска

    Ах, да! Совсем забыл! Надо ж мотивировать проверяющих, чтобы они не имели желания "закрывать глаза" и "договариваться" с заведующими аптеками. Тут. все решается просто и цинично - 50% стоимости конфискованного имущества достается контрольно-надзорному органу, который нашел нарушения. Эти деньги идут на фонд стимулирование ревизоров. При этом, нашедшему контрафакт причитается не меньше 15% стоимости конфискованного имущества. Все! Ревизоры из минздрава ЗЕМЛЮ БУДУТ РЫТЬ в поисках контрафакта! Никакая взятка не покроет 15% стоимости аптеки, или даже аптечной сети. которую ревизор сможет получить если будет выполнять свою работу честно.
    .
    Вот. так просто можно решить проблему, если мы хотим ее решать.
    А предложенная схема маркировки - это иллюзия решения. Даже если подделка будет выявлена, подделавшему грозит лишь небольшой штраф, а аптека вообще окажет чистой - "нас обманули. мы не виноватые!" Заинтересованность аптек продавать лажу останется. Неотвратимости наказания не будет.

  • 05.02.2017 11:24

    Смегул

    Сайт превратился в пустопорожнее брехалово..

  • 08.02.2017 09:18

    реалист

    Мне в руки попала «методичка» Минздрава с описанием того, как это должно работать, и сейчас я попытаюсь упрощённо пересказать схему, как сам её понял.
    Идея достаточно глупая, и сложная. На каждую пачку с лекарством, предназначенную для реализации внутри Российской Федерации, нанесём уникальный (т.е. единственный и неповторимый, сгенерированный конкретно для данной товарной единицы) QR-код. В данном случае код должен содержать сведения о том, для какого конкретно продавца данная упаковка лекарства предназначена, уникальный номер данной упаковки и некоторые другие сведения. Тут, и начинается проблема. Мы живем в России! Производили лекарство для розничной сети аптек, нанесли соответствующий код... И, тут "внезапно" выяснилось, что какая-то больница осталась без лекарств, и принято гениальное решение о передаче препарата. Описанная мной ситуация - типичная для нашей страны, а не редкая фантастика, как можно подумать. И все выверенная схема нанесения кодов на заводе - накрылась тазом!

  • 08.02.2017 09:35

    реалист

    продолжение
    В каком нибудь фантастическом, педантичном государстве QR-код на лекарстве - решение проблемы контрафакта. В нашей стране. где никто не работает по заранее составленному графику (инструкции) и товар из Москвы в Люберцы может доставляться через Владивосток (не по глупости, а потому. что тарифы меньше) код напечатанные на заводе работать не будут. Совсем не будут. Ибо, наша жизнь не предсказуема и состоит из случайностей. Лекарство может поступить в больницу из другой больницы. Простейший вариант - освещение запасов центра медицины катастроф. Лежит там неснижаемый запас, прошло пол срока хранения, и... лекарства передаются в больницу. А центр покупает новые, и зачастую из розницы.
    Купила ЦРБ лекарства для стационара, а там нужных больных не оказалось. Передали лекарства на ФАП, фельдшер их продает в розницу. А код для стационара. В общем, вся стройная система накрывается медным тазом, и в прокуратуру идет поток жалоб от сознательных граждан щелкнувших смартафонами по кодам.

  • 08.02.2017 09:42

    мимо проходил

    Ой. Замаячили уши еще одной ЕГАИС, бессмысленной и беспощадной )

Минздрав опубликовал проект бюджета ФФОМС, признавшись, что денег на повышение зарплат в нем нет
Зачем нам нужна менопауза, почему ее не надо бояться и как облегчить ее симптомы
Аппендикс, волосы и селезенка: нужны ли нам рудименты и хорошо ли без них
Интервью акушера Ольги Шараповой о том, как все стало хорошо в московских перинатальных центрах
STAT расследовал результаты работы IBM, создавшей суперкомпьютер для врачей, и не нашло результатов
Канадские ученые испытывают новый хрусталик, который будет работать лучше настоящего