Коронавирус: актуальная информация: разделы
Это специальный проект по эпидемии коронавируса COVID-19, чья вспышка пришлась на 2020 год. После объявления Всемирной организации здравоохранения начала пандемии, все силы стран были брошены на предотвращение распространения вируса. Мы собрали на этой странице всю самую интересную информацию о коронавирусной инфекции.

 

 

Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 800 2000 112

Скоро ли появится лекарство или вакцина против коронавируса?

Новая коронавирусная инфекция COVID-19 (вызывается вирусом SARS-CoV-2) шагает по миру и сеет панику. Возникает резонный вопрос: когда будут лекарства и вакцины? И тут есть две новости.

Поделиться
Отправить

Новая коронавирусная инфекция COVID-19 (вызывается вирусом SARS-CoV-2) шагает по миру и сеет панику. Возникает резонный вопрос: когда будут лекарства и вакцины? И тут есть две новости. Первая (хорошая): работы ведутся, зарегистрировано большое количество испытаний препаратов и вакцин. Вторая (чуть хуже): на все нужно время. В чем же заключаются основные сложности и что происходит на рынке? Разбираемся в нашем материале. 

Поиск лекарства

Эпидемии болезней, вызванных коронавирусами, уже бывали. Человечество сталкивалось с атипичной пневмонией (SARS, 2002-2003 годы) и ближневосточным респираторным синдромом (MERS, 2015 год), поэтому накопленные за время этих вспышек знания и опыт могут быть полезны и в этот раз. Кроме того, мы можем опираться на исследования и варианты лечения других вирусных болезней. 

Для того, чтобы появился эффективный препарат от COVID-19 существуют, глобально говоря, две стратегии. Первая — посмотреть, какие противовирусные препараты уже есть и попробовать использовать какие-то против новой инфекции, так называемое «перепрофилирование». Некоторые из них обладают широким спектром действия, а разные типы вирусов в чем-то могут иметь сходство. Именно поэтому такая стратегия иногда работает. Результаты первых попыток перепрофилирования известных лекарств уже используется в клинической практике.

Несмотря на некоторый недостаток доказательной базы, Ремдесивир (изначально разработанный для терапии Эболы) уже используется в США при лечении COVID-19. Он также есть в клинических рекомендациях некоторых европейских стран, например, в испанских. Согласно новым китайским исследованиям, Хлорохин, старый препарат для лечения малярии, показывает эффективность в лечении коронавируса и, возможно, будет включен в следующие версии клинических руководств. А вот результаты клинических испытаний Калетры («коктейль» ингибиторов протеазы ВИЧ) оказались разочаровывающими: в исследовании на 199 человек статистически значимых различий между контрольной группой со стандартным поддерживающим лечением и лекарством обнаружено не было. Кроме того, использование этого препарата вызывало больше побочных эффектов. 

Параллельно по всему миру тестируются и другие препараты, среди которых и популярный Осельтамивир, уже использующийся для лечения гриппа. Все препараты, которые способны повлиять на ту или иную стадию жизненного цикла вируса SARS-CoV-2 (например, заблокировать проникновение в клетку-хозяина или же не дать вирусу размножиться), имеют шанс оказаться полезными в борьбе с новой инфекцией. 

Вторая стратегия — разработка нового препарата. Тут все сложнее, так как сначала нужно сделать скрининги, которые на первом этапе осуществляются на компьютерах при помощи математического моделирования, а затем перспективные молекулы исследуют в лаборатории, на изолированных вирусах и культурах клеток. После этого проводят доклинические испытания, куда входят и животные модели, что тоже связано с проблемами. Не всегда получается найти подходящую модель, ведь не всякий вирус человека заражает животных, да и течение болезни у разных организмов может отличаться. Затем ученым нужно провести несколько фаз клинических исследований, то есть проверить препарат в разных условиях и дозировках на группах людей и посмотреть динамику. В норме разработка нового лекарства занимает минимум 7-10 лет, а иногда даже больше. Из-за срочности какие-то этапы могут пропустить или сократить, но все имеет свою цену: так повышается риск получить неэффективный препарат с множеством побочных эффектов. 

Журнал Nature недавно опубликовал статью, в которой рассматриваются новые препараты для лечения COVID-19, которые сейчас находятся в разработке по всему миру. Активно изучаются препараты на базе моноклональных антител (антитела, вырабатываемые иммунными клетками, принадлежащими к одному клеточному клону, то есть произошедшими из одной плазматической клетки-предшественницы — прим. ред.), а также белки, которые могут связываться с вирусом и препятствовать его проникновению в клетку. 

Поиск вакцины

Один из самых эффективных способов борьбы с эпидемиями — вакцинация. Именно так были побеждены оспа и полиомиелит (штамм 2-го типа), а также снижено распространение многих других болезней. Вакцина важна еще и потому, что по некоторым данным в США и Европе увеличивается количество людей в возрасте 30-50 лет, которые болеют COVID-19 в тяжелой форме — таким образом, лучше не надеяться «легко переболеть», а защититься при помощи прививки. 

Для создания вакцины важно знать, как вирус проникает в клетку, какой белок вируса создает иммунный ответ, как будут образовываться антитела. Кроме этого, ученые рассчитывают, что будет в основе вакцины: ослабленный вирус, выделенный белок или его фрагменты, сконструированный методами генной инженерии рекомбинантный белок. Вопросов много, и не на все из них есть ответы, хотя новые публикации и данные появляются ежедневно. 

Почти все вакцины, которые сейчас разрабатываются, находятся на стадии доклинических испытаний. Основная цель вакцин — подобрать специфичный для этого вируса белок или его фрагмент, к которому иммунная система сможет эффективно вырабатывать антитела, помогающие быстро распознать и уничтожить настоящий вирус при столкновении с ним. Из примерно 20 белков-кандидатов на I стадию (исследования безопасности на людях) клинических испытаний пока вышли две потенциальные вакцины: 

  • Вакцинный кандидат mRNA-1273: вакцина разработана на основе предыдущих разработок в области SARS и MERS. В исследование включено 45 здоровых добровольцев 18–45 лет. Набор участников завершен 19 марта. Разработчиком является компания Moderna (США), а исследование поддерживает Национальной институт аллергии и инфекционных заболеваний NIAID.

  • Вакцинный кандидат Ad5-nCoV: рекомбинантная (гибридная, т.е. состоящая из разных частей ДНК, объединенных методами генной инженерии — прим. ред.) коронавирусная вакцина, включающая аденовирусный вектор 5 типа (Ad5). Выборка: 108 участников 18–60 лет, которые получат 3 разные дозы (низкую, среднюю и высокую). Набор участников исследования еще идет. Разработчик вакцины — CanSino Biologics (Китай). 

Кроме того, возможно перепрофилированные моноклональные антитела, разработанные против предыдущих коронавирусов (вирус тяжелого острого респираторного синдрома SARS и вирус ближневосточного респираторного синдрома MERS), смогут обеспечить пассивный иммунитет до появления вакцины именно от COVID-19.

Ученые ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» тоже начали испытания вакцины против Covid-19, как говорится в российских новостных источниках. Но речь идет, опять-таки, о доклинических испытаниях на культурах клеток и лабораторных животных. 


Сколько времени может занять полный цикл производства вакцины, от первых тестов до реальной вакцинации населения? 

Разработка и тестирование вакцины требует не меньше времени, чем разработка лекарства, потому как выпускать не до конца изученный препарат очень опасно. Вакцина может вызывать слишком сильный иммунный ответ или аллергические реакции, а может оказаться недостаточно эффективной. Все это изучается перед тем, как регуляторные органы дают согласие на регистрацию вакцины и начало широкого использования. Если говорить о примерах, когда вакцину создавали быстрее, чем за обычные 8-10 лет, —  можно вспомнить историю с Эболой. Вакцина была разработана примерно за 3 года, но с другой стороны, этот вирус давно изучали и данных по нему было больше, чем по SARS-CoV-2. 

Вакцины, как и лекарства, также обычно тестируют на животных, чтобы сделать первичную проверку безопасности и эффективности. Чаще всего для этого используются мыши и приматы. Впрочем, сейчас обсуждаются изменения в правилах для вакцин против COVID-19, возможно, какие-то доклинические тесты могут существенно сократить. Как мы говорили выше, животные далеко не всегда заражаются и болеют так же, как человек, а поиск подходящей модели тоже требует времени, иначе полученные данные никакой практической пользы не принесут. 

После доклинических испытаний нужно переходить к клиническим. Они обычно проходят в три этапа (фазы): на первой фазе изучается безопасность и определяются максимально допустимые дозы, на второй подбирается итоговая эффективная доза и подтверждается эффективность, а на третьей эффективность уже окончательно доказывается. Даже если вакцина прошла все исследования и вышла на рынок, то еще нужно наладить и отмасштабировать массовое производство: потребуются миллионы доз! Все это занимает время. Поэтому обещания того, что где-то выпустят вакцину через несколько месяцев и она действительно будет помогать — скорее громкие слова, чем реальность, особенно если не пренебрегать необходимыми стадиями, делать качественные исследования и соблюдать требования  регуляторов. 

В условиях стремительного распространения патогена международная коалиция регуляторных органов по лекарствам (ICMRA) провела рабочее совещание и поставила на повестку вопросы сокращения доклинических стадий в ряде случаев, а также особого контроля за информированием добровольцев, принимающих участие в исследовании вакцин, и необходимость максимально тщательного мониторинга их состояния. Все эти меры разрабатываются, чтобы сократить время разработки вакцины, но при этом минимизировать потенциальный ущерб безопасности людей.  

Коронавирус: актуальная информация: разделы
Это специальный проект по эпидемии коронавируса COVID-19, чья вспышка пришлась на 2020 год. После объявления Всемирной организации здравоохранения начала пандемии, все силы стран были брошены на предотвращение распространения вируса. Мы собрали на этой странице всю самую интересную информацию о коронавирусной инфекции.

 

 

Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 800 2000 112