Вакцина ЭпиВакКорона

Вакцина ЭпиВакКорона
Фото: Правительство Новосибирской области
 13 минут
  • Статья обновлена: 03 сентября 2021

«ЭпиВакКорона» — вторая из зарегистрированных в России вакцин от коронавируса SARS-CoV-2. Имеет самую неоднозначную репутацию из доступных на сегодня препаратов. Она получила предварительное одобрение Минздрава еще до того, как были завершены ее клинические исследования, и применяется для массовой вакцинации с 1 января 2021 года. Тем временем испытания вакцины все еще продолжаются. О том, что входит в состав «ЭпиВакКороны», работает ли она и могут ли люди, привитые этой вакциной чувствовать себя защищенными, читайте в нашей статье.

Описание вакцины «ЭпиВакКорона»

«ЭпиВакКорона» является пептидной вакциной. Ее основные компоненты — синтетические пептиды, короткие фрагменты вирусных S-белков. Они используются как антигены и должны «научить» иммунитет распознавать вирус. Предполагается, что после введения препарата должна происходить выработка антител, защищающих от заражения COVID-19.

Ампула с вакциной «ЭпиВакКорона». Источник: Правительство Новосибирской области 

«ЭпиВакКорону» разработали в научном центре «Вектор», подведомственном Роспотребнадзору. И ее создатели, и Роспотребнадзор утверждают, что она обладает абсолютной иммунологической эффективностью, но пока это не доказано. Для «ЭпиВакКороны» завершены только первая и вторая фаза клинических исследований (КИ). Уже после этого препарат получил предварительное одобрение Минздрава, и его начали применять. Однако завершенные КИ подтвердили только безопасность и способность вакцины обеспечивать выработку антител к ее компонентам, то есть синтетическим аналогам фрагментов вирусных антигенов, а не к самим антигенам. Кроме того, они проводились на небольших группах добровольцев (во II фазе участвовало всего 89 человек), а результаты испытаний были опубликованы в журнале, где налицо конфликт интересов (журнал также связан с Роспотребнадзором).1 Чтобы подтвердить способность препарата защищать от заражения коронавирусной инфекцией, нужно получить результаты третьей фазы КИ, и их результаты должны быть более впечатляющими, чем были до сих пор. 

Эффективна ли «ЭпиВакКорона»?

Ясный Илья Евгеньевич, к.х.н., руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «Инбио Венчурс»:

«В настоящий момент у специалистов такой консенсус, что нет. Эффективность вакцин доказывается в третьей фазе клинических исследований, когда сравниваются группы, уколотые вакциной и плацебо. И только этот результат является окончательным ответом на вопрос, есть ли у вакцины защита. Но пока таких данных нет. А по всем предварительным данным — по строению вакцины, по истории предыдущих таких вакцин, по результатам тестов, которые люди, уколотые этой вакциной, сделали в независимой лаборатории и выяснили, что они не защищены, можно сказать, что вакцина неэффективна.

Во-первых, вакцин такого типа нет на рынках вообще —  ни от каких заболеваний. Их пытались разрабатывать в прошлом и сейчас пытаются, но, видимо, вакцины с таким устройством недостаточно эффективны, чтобы вызвать иммунный ответ. Если говорить конкретно об «ЭпиВакКороне», то анализ пептидов, которые там использованы, показывает, что пептиды выбраны неудачно, и, скорее всего, неспособны вызвать эффективный иммунный ответ. А то, что говорит и публикует Роспотребнадзор, это, судя во всему, артефакт. Для определения эффективности вакцины использовался тест, разработанный тем же самым учреждением. Причем детали этого теста не опубликованы. И есть подозрение, что этот тест измеряет не антитела, защищающие от коронавируса, а антитела на другие компоненты вакцины (технического характера)». 

Состав вакцины «ЭпиВакКорона»

В составе «ЭпиВакКороны» — три разных пептидных антигена. Это синтетические белки, имитирующие фрагменты S-белка коронавируса SARS-CoV-2. Все они синтезированы искусственно: при производстве вакцины не используется сам вирус или его части². Антигены внутри вакцины объединены с белком-носителем (рис. 1).  Он содержит синтезированные и наработанные в кишечной палочке частицы вирусного нуклеокапсидного белка (N-белка), который выполняет функцию оболочки РНК вируса.

Рисунок 1. Состав вакцины «ЭпиВакКорона». Источник: Ольга Матвеева / Википедия (Creative Commons Attribution-Share Alike 4.0 International license)

В качестве адъюванта (вещества, усиливающего иммунный ответ) в вакцине используется гидроксид алюминия. Это безопасно — он применяется в составе многих других вакцин. Адъювант нужен, чтобы «привлечь» клетки иммунной системы к месту инъекции, усилить реакцию на антигены.

«ЭпиВакКорона» также содержит вспомогательные вещества:

  • воду;
  • хлорид натрия и хлорид калия;
  • додекагидрат гидрофосфата натрия;
  • дигидрофосфат калия.

Вакцинация проводится в два этапа, на каждом из которых вводят по одной дозе вакцины. В составе доз для первого и второго этапа нет отличий. В этом разница между «ЭпиВакКороной» и «Гам-Ковид-Ваком», у которого первый и второй компоненты отличаются по составу. При вакцинации «Гам-Ковид-Ваком» нужно обязательно уточнять, первая это прививка или вторая: важно, чтобы последовательность введения компонентов была правильной.

Принцип действия

При заражении дикий вирус прикрепляется к клетке, а затем проникает в нее с помощью специальных выступов на поверхности его оболочки. Эти выступы (S-белки) – антигены, которые вызывают самый сильный иммунный ответ.  Чтобы нейтрализовать вирус и обеспечить защиту от заражения, иммунная система должна среагировать на определенные пептиды (фрагменты) S-белка. 

«ЭпиВакКорона» призвана знакомить иммунную систему с этими белками без контакта с самим вирусом. Для этого препарат содержит не сам белок, а только искусственно синтезированные копии некоторых его участков, эпитопов. Для «ЭпиВакКороны» сначала было выделено семь таких фрагментов, но в итоге использовались только три из них, причем неизвестно, какие именно. Разработчики вакцины говорят, что они отбирали консервативные пептиды, которые не изменяются при мутации, чтобы защита сохранялась даже при появлении новых вирусных штаммов. Проблема в том, что не все фрагменты S-белка могут контактировать с антителами при заражении. Если для вакцины отобраны плохо доступные фрагменты, иммунитет будет бесполезным. S-белок будет цепляться за человеческую клетку и проникать в нее с помощью незаметных для иммунной системы фрагментов. В то же время, по результатам КИ определена лишь иммуногенность вакцины, то есть способность вызывать иммунный ответ в принципе. 

Пока нет подтверждений того, что пептиды для вакцины были отобраны верно, и «ЭпиВакКорона» действительно защищает от заражения. Неизвестно, в каком количестве появляются специфические антитела, является ли возникающий иммунитет достаточно сильным и насколько он сохраняется. Данные уже опубликованных КИ не отвечают на эти вопросы и только добавляют неясностей. Например, 1 из 14 участников первой фазы на 47 день после вакцинации все же заболел COVID-19.  

При этом участники проведенных КИ заявляют, что по результатам, полученным в независимых лабораториях, у них вообще не обнаруживаются нейтрализующие вирус антитела, а общие антитела есть в количестве меньшем, чем ожидалось³. В ответ на это «Вектор» возражает, что после иммунизации их вакциной вырабатываются только специфические антитела для нейтрализации вируса. Предполагается, что именно поэтому антитела после прививки не обнаруживаются стандартными тестами. Выявить их можно только с помощью специального, более чувствительного теста, однако сам тест или принцип его действия нигде не описаны. Кроме того, в опубликованных материалах есть сведения только об антителах, но нет информации о Т-клетках или цитокинах, тогда как в исследованиях других вакцин эти данные приводятся.

Отдельно стоит сказать о том, что по замыслу разработчиков усиливать иммунитет после вакцинации «ЭпиВакКороной» должно наличие в препарате N-белка в качестве носителя, но на практике он также может оказаться бесполезным: нуклеокапсидный белок дикого возбудителя «спрятан» за шиповидным белком, и человеческая клетка контактирует с ним, когда заражение уже произошло.

Эффективна или нет? Дискуссии продолжаются, ответа нет

Участники клинических исследований (КИ) третьей фазы и независимые эксперты пишут открытые письма в Минздрав с просьбой приостановить вакцинацию населения «ЭпиВакКороной» до опубликования результатов КИ. Участники КИ, среди которых есть молекулярные биологи, врачи, объединились и организовали масштабную проверку антител. Обычные тесты выявляют антитела к коронавирусу крайне редко, специальный тест от «Вектора» обнаруживает их чаще. Но среди тех немногих выявленных антител нет нейтрализующих, которые защищают привитого человека от вирусной инфекции. Следовательно, независимые эксперты делают вывод о том, что «ЭпиВакКорона» не защищает от коронавируса, а это противоречит данным разработчика. Авторы открытых писем в Минздрав подчеркивают, что вакцинация без подтвержденной эффективности вакцины создает угрозу жизни и здоровью граждан. После прививки люди считают себя защищенными, а на самом деле они вообще не защищены от вирусной инфекции. Разработчик обещает обнародовать результаты третьей фазы клинических исследований осенью 2021 года, однако «Вектор» уже не раз «забывал» об установленных сроках и не публиковал данные. Между тем, пока идут жаркие споры об эффективности «ЭпиВакКороны», вакцина продолжает поступать в регионы и доступна населению. 

Подготовка к вакцинации

По инструкции специальная подготовка к введению вакцины «ЭпиВакКорона» не требуется, но есть несколько условий, которые нужно выполнить4:

  • проведение иммунизации допускается только при нормальном самочувствии, отсутствии инфекций и других острых или обострившихся хронических заболеваний;
  • перед прививкой обязательно проводится общий осмотр у терапевта;
  • если есть хронические заболевания, до вакцинации нужно получить консультацию лечащего врача.

Перед иммунизацией сдавать ПЦР-тесты на РНК к SARS-CoV-2 или тесты на наличие антител к коронавирусу не нужно.

Как проходит вакцинация?

«ЭпиВакКорона» вводится дважды. Интервал между введением доз вакцины составляет не меньше 2 недель (обычно 21 день). Дозировка и состав первой и второй дозы одинаковы. Повторное введение нужно, чтобы усилить иммунный ответ.

Вакцинация проводится в три этапа в следующем порядке:

  • осмотр терапевтом;
  • введение препарата;
  • контроль самочувствия.

До осмотра нужно заполнить анкету, указав в ней сведения о своем здоровье (наличие хронических заболеваний, инфекций, аллергии, перенесенная коронавирусная инфекция в анамнезе, сведения о постоянно принимаемых лекарствах и другие данные). Анкету нужно передать терапевту при осмотре. Врач проведет опрос, во время которого нужно рассказать об имеющихся проблемах со здоровьем или самочувствием. Также терапевт измерит температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, проведет пульсоксиметрию (определение насыщения крови кислородом с помощью специального датчика). Порядок осмотра определяют специальные методические рекомендации. Терапевт разрешит вакцинацию, если не выявит противопоказаний.

При вакцинации доза вакцины вводится внутримышечно, в плечо. «ЭпиВакКорона» может поставляться в ампулах или в одноразовых шприц-дозах. В первом случае ампула вскрывается при пациенте, и содержимое набирается в одноразовый шприц, после чего выполняется инъекция. Во втором случае процедура упрощена: достаточно вскрыть шприц-дозу и сразу ввести препарат. Производство вакцины в шприц-дозах запущено с весны 2021 года.

Вакцина ЭпиВакКорона может быть представлена как в ампуле, так и в шприц-дозах. Фото: Правительство Новосибирской области

При вакцинации пациент имеет право проверить, какой препарат ему будут вводить, ознакомиться с маркировкой на этикетке, проверить срок годности вакцины. Для этого достаточно попросить медперсонал показать ампулу или шприц-дозу.

После прививки в течение получаса следует оставаться рядом с прививочным кабинетом. Это нужно на случай возникновения аллергической реакции или других осложнений. Если через полчаса самочувствие остается нормальным, можно уходить из больницы (или прививочного пункта). Если появляются симптомы недомогания, нужно обратиться к медицинскому персоналу. Поводом для такого обращения могут быть:

  • жар;
  • зуд;
  • головокружение или сильная головная боль;
  • слабость;
  • появление сыпи на коже;
  • затрудненное дыхание или одышка.

Важно! В течение двух-трех дней после вакцинации нужно внимательно наблюдать за своим самочувствием. Небольшое повышение температуры тела (в пределах 38°C) или легкое недомогание считаются нормальной реакцией на прививку. При недомогании можно принять нестероидное противовоспалительное средство или парацетамол (если нет противопоказаний). Если есть местная аллергическая реакция (место укола зудит, болит, покраснело), можно принять антигистаминный препарат.

Если температура поднимается выше 38°C или долго не спадает, появляются другие симптомы (например, головная боль, одышка, кашель, сильный насморк), нужно обратиться к врачу. Как правило, таких осложнений не возникает, и вакцинация проходит вообще без побочных эффектов, без влияния на самочувствие.

Что нельзя делать после вакцинации?

В течение первых трех суток нужно соблюдать следующие ограничения:

  • не перегреваться, не переохлаждаться;
  • ограничить физические нагрузки;
  • не употреблять алкоголь;
  • исключить посещение саун, бассейнов, бань;
  • пока место укола не заживет, его нельзя мочить.

При хронических заболеваниях лечащий врач может дать дополнительные рекомендации — например, связанные с профилактикой обострений на фоне иммунизации. Если такие обострения возможны, лучше заранее получить консультацию врача.

Пациенту после введения каждой дозы «ЭпиВакКороны» выдается памятка. В ней перечислено, что нельзя и что можно делать после вакцинации, указано, на какие изменения в самочувствии нужно обращать внимание, и в каких случаях надо обращаться к врачу.

Люди, привитые «ЭпиВакКороной» не защищены от коронавируса

Ясный Илья Евгеньевич, к.х.н., руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «Инбио Венчурс»:

«Разработчики и Роспотребнадзор утверждают, что «ЭпиВакКорона» более «мягкая» и лучше подходит для уязвимых категорий пациентов. Между тем, специалисты считают, что все эти утверждения неверны: вакцина не может вызвать и не вызывает образования защитных антител, следовательно, не может защитить от ковида. Среди уязвимых категорий граждан она не исследовалась, поэтому никаких оснований считать ее более мягкой нет. Люди, привитые этой вакциной, считают себя защищенными, а при этом они не защищены. Им просто следует привиться «Спутником V». Чтобы подтвердить безопасность вакцины, необходимо проводить исследования. Исследования «ЭпиВакКороны» проводились на относительно здоровых людях в возрасте не старше 50 лет, у которых не было тяжелых хронических заболеваний. То есть это здоровые и довольно молодые люди. Что будет у людей пожилых и у людей с хроническими заболеваниями, совершенно неизвестно. Часто бывает, что люди науки и из других областей не признают своих ошибок, а до конца пытаются их скрывать, делая вид, что все в порядке. Разработчики часто грешат такими вещами, когда не хотят признавать свой неуспех. Здесь ответственность в первую очередь лежит даже не на разработчиках, а на Минздраве, который одобрил вакцину «ЭпиВакКорона», не убедившись в ее качестве». 

Противопоказания к вакцинации

Для применения вакцины «ЭпиВакКорона» существует несколько стандартных противопоказаний:

  • развитие тяжелой реакции после первой прививки;
  • непереносимость любого из компонентов препарата;
  • аллергические заболевания в тяжелой форме;
  • любые острые заболевания (включая неинфекционные);
  • хронические болезни в фазе обострения;
  • беременность, лактация;
  • повышенная температура тела (37°C и выше);
  • возраст до 18 лет;
  • первичный иммунодефицит;
  • онкологические заболевания.

Можно ли привиться, если есть аллергия?

При аллергии вакцинация возможна, но только после консультации с лечащим аллергологом и при условии соблюдения всех его рекомендаций. Однозначным противопоказанием к прививке является только аллергическая реакция на ее компоненты. В каждом прививочном кабинете обязательно есть противошоковая укладка и все необходимое для оказания скорой медицинской помощи. Даже если после прививки разовьется тяжелая аллергическая реакция, человеку смогут быстро оказать помощь. Именно на этот случай нужно оставаться рядом с прививочным кабинетом в первые полчаса после прививки.

После осложнения хронической болезни или острого заболевания нужно выждать некоторое время после выздоровления прежде, чем делать прививку. Обычно этот срок составляет 1 месяц, но лучше обсудить это с лечащим врачом — он может дать другие рекомендации. При простуде, ОРВИ, острых инфекциях желудочно-кишечного тракта иммунизация возможна после того, как нормализуется температура. Совместимость вакцин от коронавируса с другими препаратами (включая другие вакцины) пока не изучалась. Если недавно человек делал другую прививку (например, от гриппа или других заболеваний), нужно сообщить об этом терапевту во время осмотра. В некоторых случаях вакцина применяется с осторожностью (рис. 3).

Рисунок 2. Случаи, когда вакцина ЭпиВакКорона применяется с осторожностью. Источник: Роспотребнадзор

При некоторых заболеваниях до прививки нужно обязательно получить рекомендации у лечащего врача. Среди таких болезней:

  • эндокринные нарушения;
  • эпилепсия;
  • перенесенные инсульты;
  • заболевания центральной нервной системы;
  • заболевания сердечно-сосудистой системы (включая перикардит, ишемическую болезнь сердца, миокардит, перенесенный инфаркт миокарда и другие);
  • болезни печени, почек;
  • нарушения работы кроветворной системы;
  • аутоиммунные заболевания, иммунодефицит;
  • аллергические реакции.

Важно! Чтобы исключить тяжелую реакцию и осложнения после вакцинации, во время осмотра до нее важно сообщать терапевту обо всех особенностях здоровья, имеющихся и перенесенных заболеваниях, любом недомогании.

«ЭпиВакКорона» применяется только для иммунизации взрослых. С 3 марта 2021 года она разрешена для использования при вакцинации людей старше 60 лет. Минздрав разрешил ее применение, основываясь на результатах исследований, представленных Роспотребнадзором, но сами эти исследования пока так и не были опубликованы. Первая и вторая фаза КИ проводилась для возрастной группы младше 60 лет, поэтому по их результатам судить о применении препарата для людей старшего возраста нельзя. Тем не менее, пока есть только одно ограничение по возрасту — «ЭпиВакКорона» не применяется для детей младше 18 лет. 

Побочные эффекты вакцины «ЭпиВакКорона»

Самый частый побочный эффект — это дискомфорт в месте укола. Как правило, он быстро проходит, но иногда место укола может краснеть, болеть в течение суток или дольше. Также ненадолго может подняться температура (обычно не выше 38,5°C). Более серьезные побочные эффекты практически не регистрируются.

Важно! После вакцинирования нужно вести Дневник наблюдений на портале Госуслуг. Он создается автоматически. Каждый, кому сделали прививку, должен периодически заполнять анкету о своем самочувствии. Делать это следует, даже если нет никакой реакции на прививку. Заполнение дневника помогает собирать данные о действии вакцины.

Несмотря на то, что «ЭпиВакКорону» позиционируют как безопасную вакцину с минимальными побочными эффектами, в первые дни после прививки важно контролировать свое самочувствие, беречь здоровье, не провоцировать осложнения. Тем, у кого есть хронические заболевания, аллергии или другие особенности здоровья, проходить вакцинацию можно только с разрешения и под контролем лечащих врачей.

Заключение

Российская вакцина «ЭпиВакКорона» получила предварительное одобрение Минздрава и применяется для массовой иммунизации с начала 2021 года. Несмотря на это пока нет подтвержденных данных о ее эффективности, а уже опубликованные результаты исследований являются спорными. С учетом этого в случае, если для защиты от коронавирусной инфекции используется именно эта вакцина, даже после введения второй дозы важно продолжать соблюдать и другие меры профилактики: носить маску и перчатки, а также по возможности избегать мест скопления людей.

Источники

  1. A.B. Ryzhikova, Е.А. Ryzhikov, M.P. Bogryantseva and all. A SINGLE BLIND, PLACEBO-CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF THE SAFETY, REACTOGENICITY AND IMMUNOGENICITY OF THE “EPIVACCORONA” VACCINE FOR THE PREVENTION OF COVID-19, IN VOLUNTEERS AGED 18–60 YEARS (PHASE I–II) // Russian Journal of Infection and Immunity. -2021, vol. 11, no. 2, pp. 283–296.
  2. «ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных. РИА Новости, 03.07.2021
  3. Андрей Криницкий, Михаил Качалин, Денис Лагуткин. Открытое письмо в Министерство Здравоохранения РФ с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины «ЭпиВакКорона». Общество специалистов доказательной медицины, 2021
  4. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ЭпиВакКорона вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19. Министерство Здравоохранения Российской Федерации, 2021.
  5. Письмо Минздрава России от 21.01.2021 N 1/и/1-332 <О порядке проведения вакцинации взрослого населения вакциной ЭпиВакКорона против COVID-19>, 2021
  6. О разрешении на применение вакцины «ЭпиВакКорона» ГНЦ ВБ Вектор для лиц старше 60 лет. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2021
Клиники в Москве
Дипломы и сертификаты

Подпишитесь на наши новости, чтобы получать их первыми