АНОНС: Cеминар-тренинг «Досье производственного участка (Site Master File). Практика подходов к составлению»
Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова д.7, Бизнес Центр
Ведущие семинара:
Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP;
Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.
Условия проведения семинара-тренинга: наличие ноутбука у каждого слушателя
В ходе семинара-тренинга предполагается составление каждым слушателем проекта Досье производственного участка по отдельным пунктам каждого из разделов SMF
Нормативная база: документ PIC/S PE 008-4 (01/01/2011) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File
Вопросы семинара:
- Введение в программу курса
- Site Master File. Основные требования
- SMF. Раздел «Общая информация»
- Тренинг по разделу «Общая информация»
- SMF. Раздел “Персонал», основные требования
- Тренинг по разделу «Персонал»
- SMF. Раздел «Помещения и оборудование»
- Тренинг по разделу «Помещения и оборудование»
- SMF. Раздел «Документация», основные требования
- Тренинг по разделу «Документация»
- SMF. Раздел «Технологический процесс»
- Тренинг по разделу «Технологический процесс»
- SMF. Раздел “Контроль качества», основные требования
- Тренинг по разделу «Контроль качества»
- SMF. Разделы «Производство и анализ по контракту», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
- Тренинг по разделам «Контракты», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
- SMF, приложения. Комплектация документа
- Приложения и комплектация SMF
- Презентации по результатам тренингов
- Оценка и обобщение результатов тренинга
Стоимость участия: 37 тыс.руб., 1250 дол.США, 900 евро за одного участника.
По окончанию участники получают сертификаты.
Здравоохранение
Снова герпес: почему он возвращается, и как с ним бороться
Здоровье
5 признаков меланомы: зачем зимой проверять родинки
