Bayer в гемофилии: 20 лет – все только начинается!

В 2008 году концерн Bayer отмечает 20-летие клинического применения Когенэйта -  рекомбинантного фактора свертывания крови VIII для лечения больных гемофилией. Сегодня Bayer занимает ведущие позиции в области изучения гемофилии, являясь единственной компанией, которая испытывает разрабатываемый ею белок рекомбинантного фактора свертывания крови VIII пролонгированного действия в рамках клинических исследований. Общий прогресс в лечении гемофилии не только улучшил качество жизни больных, но и обеспечил увеличение ее продолжительности. В Берлине на организованной компанией Bayer Schering Pharma пресс-конференции "Bayer в гемофилии: 20 лет - все только начинается!" исследователи из различных стран рассказывали о достижениях в области лечения гемофилии.

Опубликованная в 1984 году научная работа по молекулярному клонированию кДНК, кодирующей человеческий антигемофильный фактор VIII, и ее экспрессии в клетках млекопитающего произвела переворот, позволивший компании Bayer начать сотрудничество по производству рекомбинантного фактора VIII. Первое клиническое испытание рекомбинантного фактора VIII было предпринято в 1988 году, и первым в это исследование был включен пациент из Боннского медицинского центра д-ра Ганса-Германа Бракмана, первооткрывателя в сфере изучения гемофилии. "20-летний опыт клинического применения является выдающейся демонстрацией отличного профиля безопасности и эффективности линии продуктов Когенэйт, а также нашей приверженности прогрессу в области терапии", заявил Майкл Э. Мэтьюс, руководитель гемофилического бизнес-направления Bayer HealthCare LLC (Беркли, штат Калифорния, США). "В компании Bayer мы горячо заинтересованы в улучшении качества жизни людей, страдающих гемофилией. В результате мы являемся лидерами отрасли в разработке антигемофильного фактора VIII нового поколения, обладающего пролонгированным действием, и создаем новые, передовые системы доставки лекарственного вещества, которые снижают связанный с введением препарата дискомфорт и улучшают исходы терапии", добавил М. Мэтьюс.

Как подчеркнул Йоханес Ольденбург из Института экспериментальной гематологии и трансфузионной медицины, Боннская университетская клиника,  основой для недавних достижений в лечении гемофилии стали новейшие технологии, усовершенствованные методы введения и схемы дозирования, переход от терапии "по требованию" к профилактическому лечению, а также протоколы успешного проведения индукции иммунотолерантности у больных с ингибиторной формой гемофилии. Необходимы дальнейшие улучшения, поскольку, согласно демографическим данным, ожидается, что в ближайшие 20 лет популяция больных гемофилией в развитых странах увеличится на 50%, что приведет к постоянному росту потребления антигемофильного фактора.

Раннее начало профилактики и развитие ингибиторов

По словам Марии Элизы Манкузо из Центра лечения гемофилии и тромбозов Анжело Бьянки Бономи при Миланском университете (Италия), развитие ингибиторов к фактору VIII является на сегодняшний день основным осложнением заместительной терапии при гемофилии. Образование ингибиторов до сих пор считается плохо предсказуемым многофакторным событием, включающим как генетические, так и внешние факторы риска.  Регулярное введение фактора VIII в отсутствие сигналов опасности -  как это происходит при профилактическом лечении -  может приводить к регуляции иммунного ответа посредством периферической анэргии специфичных к фактору VIII Т-лимфоцитов. Ранняя профилактика широко рекомендуется детям с тяжелой формой гемофилии с целью предупредить повреждение суставов и должна быть начата в возрасте до двух лет. Однако на пути повсеместного распространения первичной профилактики до сих пор стоят преграды, такие как необходимость венозного доступа и требуемые существенные экономические ресурсы.

Как отметил Джерри Долан из медицинского центра Куинз (Ноттингем, Великобритания), профилактическое применение фактораVIII у взрослых является гораздо более спорным. Ряд фактов свидетельствует о том, что суставы у взрослых могут быть менее восприимчивы к последствиям кровоизлияний. Вследствие этого высказывались предположения о возможной целесообразности прекращения профилактики. Однако существует значительный риск того, что в случае допущения кровоизлияний у больных гемофилией во взрослом возрасте все клинические и финансовые ресурсы, затраченные в детстве для предупреждения артропатии, будут напрасно потеряны.

Исследование гемофилии в компании Bayer

Ингибиторы появляются примерно у 30% больных гемофилией. " В настоящее время исследования Bayer сосредоточены на оптимизации рекомбинантных факторов свертывания крови с целью решения этих проблем", заявил Георг Лемм, Bayer HealthCare LLC (Беркли, штат Калифорния, США). Кроме того, два подхода в разработке препаратов фактора VIII пролонгированного действия успешно выполнили ряд доклинических критериев, чтобы перейти на стадию клинических исследований. Один из этих подходов заключается в нековалентном связывании неизмененного рекомбинантного фактора VIII (Когенэйта) с короткими цепями полиэтиленгликоля, присоединенных к поверхности липосом, как в BAY-79-4980. BAY-79-4980 хорошо переносится и после профилактического введения характеризовался увеличением времени до следующего кровотечения как в исследованиях на животных, так и в клинических исследованиях. BAY-79-4980 уже перешел во II фазу многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного контролируемого исследования – первого исследования такого типа в области гемофилии. В рамках этого испытания будет оцениваться, хорошо ли переносится введение BAY-79-4980 в режиме один раз в неделю, и способно ли оно предупреждать развитие кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А по сравнению со стандартным профилактическим введением рекомбинантного фактора VIII.

Как рассказал Брайан О'Махони, глава Ирландского гемофилического общества, Лтд. (Дублин), гемофилические организации защищают интересы своих членов, апеллируя к врачам, лечебным учреждениям, органам здравоохранения и правительствам. Самое главное то, что защита интересов в органах здравоохранения оказывается более успешной, если организации пациентов, врачи и команды комплексной терапии гемофилии действуют сообща для достижения согласованных целей. Организации пациентов не испытывают ограничений, обусловленных принадлежностью к системе здравоохранения, и поэтому, преследуя свои цели, могут выступать более прямолинейно при лоббировании политиков и при работе со СМИ.

О компанииBayer Schering Pharma

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer Health Care, входящая в состав концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в Леверкузене (Leverkusen), Германия. Деятельность субконцерна сосредоточена в таких областях как «Фармацевтика», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Здоровье животных». Цель Bayer Health Care – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире.  С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Общая терапия», «Специализированная терапия» и «Женское здоровье». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни.

С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerscheringpharma.de.

Контактная информация:

Отдел корпоративных коммуникаций представительства концерна Bayer Schering Pharma в России

тел. +7 (495) 231-1200                  

Юлия Светова, julia.svetova@bayerhealthcare.com;

Диана Минасарова, diana.minasarova@bayerhealthcare.com

Антон Пушкарев, pushkarev.anton@bayerhealthcare.com

Заявления, относящиеся к будущему:

В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer или его подразделений. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в наших отчетах, представленных во Франкфуртскую фондовую биржу и в Комиссию США по ценным бумагам и биржевым операциям (включая отчеты по форме 20-F). Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.