Bayer зарегистрировал препарат для лечения дифференцированного рака щитовидной железы в ЕС

6 минут

Препарат Нексавар (сорафениб) компании Bayer зарегистрирован для лечения дифференцированного рака щитовидной железы в странах Европейского Союза

• Нексавар – единственный препарат, получивший одобрение в Европе и США для лечения пациентов с данным типом рака щитовидной железы

• Согласно результатам исследования III фазы DECISION, препарат Нексавар статистически значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования по сравнению с плацебо

Москва, 16 июня 2014 г. – Компании Bayer HealthCare и Onyx Pharmaceuticals, Inc., подразделение компании Amgen, объявили о положительном решении Европейской комиссии (EK) о регистрации перорального мультикиназного ингибитора – препарата Нексавар (сорафениб) для лечения пациентов с прогрессирующим, местно-распространенным или метастатическим дифференцированным (папиллярным / фолликулярным / гюртле-клеточным) раком щитовидной железы (ДРЩЖ), рефрактерным к радиоактивному йоду. Ранее Нексавар получил статус орфанного препарата для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы на территории стран Европейского Союза. В марте 2014 года данное показание препарата было зарегистрировано в России.

«Дифференцированный рак щитовидной железы, рефрактерный к радиоактивному йоду – редкое, но тяжелое заболевание Нексавар – первый одобренный препарат для лечения этого заболевания. Новые методы лечения этих пациентов не появлялись на протяжении более 40 лет», - сказал доктор Йорг Мёллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и Руководитель глобального отдела разработок. «Одобрение препарата Нексавар для лечения дифференцированного рака щитовидной железы – третье зарегистрированное показание в Европе, и компания Bayer гордится тем, что может предоставить инновационное лекарственное средство еще большему числу пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями».

Регистрация нового показания основана на данных исследования III фазы DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid cancer – многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование сорафениба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком щитовидной железы, резистентным к терапии радиоактивным йодом). В исследовании было показано, что сорафениб значительно увеличивал выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП, первичная конечная точка исследования) по сравнению с плацебо (HR = 0,59 [95% ДИ, 0,46-0,76]; р<0,001), что выражалось в снижении риска прогрессирования заболевания или смерти на 41% у пациентов, которые получали сорафениб, по сравнению с группой плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 10,8 месяца у пациентов, получавших лечение сорафенибом, по сравнению с 5,8 месяца у пациентов, получавших плацебо.

Сорафениб обладает предсказуемым и корректируемым профилем нежелательных явлений, сходным для всех одобренных показаний к применению. Наиболее частыми нежелательными явлениями, обусловленными проводимым лечением, в группе сорафениба были ладонно-подошвенная кожная реакция, диарея, алопеция, снижение массы тела, общая слабость, гипертензия и сыпь.

Дизайн исследования DECISION

DECISION – международное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование. В общей сложности в исследовании были рандомизированы 417 пациентов с местно-распространенным или метастатическим прогрессирующим радиойодрезистентным дифференцированным раком щитовидной железы (папиллярным, фолликулярным, гюртле-клеточным и низкодифференцированным), которые ранее не получали химиотерапию, ингибиторы тирозинкиназ, моноклональные антитела к VEGF или рецептору VEGF, или другие таргетные препараты для лечения рака щитовидной железы. Пациенты были рандомизированы в две группы: пероральный прием сорафениба в дозе 400 мг два раза в день (207 пациентов) или плацебо (210 пациентов). У 96% рандомизированных пациентов имелись отдаленные метастазы.

О раке щитовидной железы

Рак щитовидной железы является наиболее частой злокачественной патологией эндокринной системы. Ежегодно диагностируется более 298 000 новых случаев рака щитовидной железы и, по мировым данным, каждый год около 40 000 человек умирают от рака щитовидной железы.

Папиллярный, фолликулярный (включая гюртле-клеточный) и низкодифференцированный гистологические типы рака щитовидной железы классифицируются как “дифференцированные” и составляют примерно 94% всех злокачественных новообразований щитовидной железы. Несмотря на то, что большинство случаев дифференцированного рака щитовидной железы поддаются лечению, рефрактерная к радиоактивному йоду местно-распространенная или метастатическая форма заболевания является более сложной для лечения и сопряжена с ухудшением выживаемости.

О препарате Нексавар (сорафениб)

Нексавар (сорафениб) – пероральный противоопухолевый препарат, в настоящее время одобрен в более чем 100 странах по всему миру. В Европе препарат получил регистрацию к медицинскому применению для лечения гепатоцеллюлярного рака (ГЦР) и для лечения пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР), у которых отмечено прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии на основе интерферона-альфа или интерлейкина-2 или которые считаются неподходящими для такой терапии. Нексавар также теперь одобрен к применению в Европе по показанию прогрессирующий местно-распространенный или метастатический дифференцированный (папиллярный / фолликулярный / гюртле-клеточный) рак щитовидной железы, рефрактерный к радиоактивному йоду. В США препарат Нексавар также получил регистрацию для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ), рефрактерным к терапии радиоактивным йодом.

Как было показано в доклинических исследованиях, препарат Нексавар ингибирует многочисленные киназы, которые, как считается, вовлечены в процессы пролиферации клеток (рост) и ангиогенеза (кровоснабжения) – два важных процесса, которые обеспечивают рост злокачественной опухоли. Эти киназы представлены следующими белками: Raf киназа, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 и RET.

Препарат Нексавар также исследуется компаниями Байер и Оникс, международными исследовательскими группами, государственными учреждениями и отдельными исследователи для применения при других видах злокачественных опухолей.

Препарат Нексавар является совместной разработкой компании Оникс Фармасьютикалз, Инкорпорейтед, которая является подразделением компании Амджен, и компании Байер, за исключением Японии, где разработкой препарата занимается только компания Байер. Компании занимаются совместным продвижением препарата на территории США. За пределами США эксклюзивные права на продвижение препарата принадлежат компании Байер, прибыль от продажи препарата во всем мире, за исключением Японии, делится между компаниями Байер и Оникс.

О разработках компании Bayer в области онкологии

Компания Bayer стремится развивать науку для улучшения жизни, расширяя портфель инновационных методов лечения. Франшиза компании Байер в области онкологии теперь включает три онкологических препарата и несколько других соединений, которые находятся на различных стадиях клинических исследований. Вместе эти продукты отражают подход компании к исследованиям, которые определяют приоритетные цели и пути потенциального влияния на способы лечения рака.

О компании Bayer

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд евро. Более подробная информация доступна по адресу www.bayer.ru.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

Контактная информация для СМИ:

Мелешко Светлана

Тел. (495) 231 12 00

E-mail: svetlana.meleshko@bayer.com

Минасарова Диана

Тел. (495) 231 12 00

E-mail: diana.minasarova@bayer.com