Департамент юстиции США закрывает расследование по клиническому исследованию PLATO

3 минуты

Компания «АстраЗенека» объявила о получении от департамента юстиции США подтверждения о закрытии проводимого ранее расследования по клиническому исследованию PLATO, в котором изучался препарат БРИЛИНТА (тикагрелор) в таблетках. Правительство не планирует продолжать это расследование и предпринимать какие-либо действия в отношении этого вопроса.

Паскаль Сорио, главный исполнительный директор компании, заявил следующее: «Мы приветствуем решение департамента юстиции США о прекращении дальнейшего расследования. Мы всегда испытывали абсолютную уверенность в безупречности данных исследования PLATO и горды тем, что препарат БРИЛИНТА приносит столь значимую пользу пациентам с острым коронарным синдромом. Мы по-прежнему уделяем особое значение раскрытию полного потенциала данного препарата, относящегося к одной из платформ дальнейшего роста компании «АстраЗенека»».

Недавно компания «АстраЗенека» объявила о начале исследования SOCRATES, в котором будет проводиться изучение препарата БРИЛИНТА у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой, а также о начале проведения исследования THEMIS, в котором данный препарат будет изучаться у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и ишемической болезнью сердца. Эти исследования входят в состав программы PARTHENON – крупнейшей программы клинических исследований, когда-либо проводимых компанией «АстраЗенека», совокупный размер популяции в которой превышает 80 000 пациентов по всему миру. В данную программу также включены два исследования, набор в которые бы недавно завершен: исследование EUCLID у пациентов с атеросклерозом периферических артерий и исследование PEGASUS, в котором изучалось применение препарата БРИЛИНТА для вторичной профилактики у пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Предварительные результаты исследования PEGASUS ожидаются в первом квартале 2015 года.

В 2011 году Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) зарегистрировала препарат БРИЛИНТА для лечения острого коронарного синдрома. Препарат БРИЛИНТА зарегистрирован регуляторными органами в более чем 100 странах и включен в более чем 11 наиболее авторитетных практических руководств по лечению острого коронарного синдрома, включая шесть практических руководств, являющихся общепринятыми в США. Статья, подготовленная Исполнительным Комитетом исследования PLATO, была впервые опубликована в New England Journal of Medicine. После тщательного экспертного рассмотрения в последующем появилось более 30 статей, в которых были представлены результаты субанализов, проведенных по исследованию PLATO. В совокупности, учитывая эти глобальные обзоры, можно говорить о том, что данные исследования PLATO были подвергнуты более тщательным и разносторонним анализам, чем подавляющее большинство клинических исследований.

Справка

О гражданском запросе на проведение расследования

21 октября 2013 года компанией «АстраЗенека» был получен от департамента юстиции США запрос на проведение расследования, инициированного по гражданскому запросу, в ходе которого предполагалось изучить документы и информацию, относящиеся к исследованию PLATO. Компания «АстраЗенека» сотрудничала с правительственными инстанциями в рамках проводимого расследования, которое в основном было сфокусировано на вопросах, ранее уже высказывавшихся общественностью в связи с этим исследованием. На аналогичные запросы предоставил ответы независимый Исполнительный Комитет исследования PLATO, отвечавший за проведение клинического исследования.

Об исследовании PLATO

PLATO представляло собой крупное (с участием 18 624 пациентов в 43 странах) исследование прямого сравнения результатов терапии препаратами БРИЛИНТА и клопидогрел, каждый из которых принимался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и прочими компонентами стандартной терапии. Дизайном данного исследования было предусмотрено решение вопроса о том, позволяет ли добавление БРИЛИНТЫ к АСК добиться клинически значимого снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с острым коронарным синдромом сверх уровня, достигаемого при добавлении клопидогрела к аспирину. Продолжительность терапии составила от 6 до 12 месяцев.

По результатам исследования PLATO было доказано, что комбинация БРИЛИНТЫ с АСК превосходит комбинацию клопидогрела с АСК в отношении снижения частоты тромботических сердечно-сосудистых осложнений, включая и сердечно-сосудистую смертность, в течение 12 месяцев терапии.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как кардиология, онкология, респираторные заболевания и воспалительные процессы, инфекции и психиатрия. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов. www.astrazeneca.com, www.astrazeneca.ru

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Гимерверт, руководитель направления по корпоративным коммуникациям

Тел: (495) 799-5699 (доб. 1622), e-mail: Evgeniya.Gimervert@AstraZeneca.com