ЕМЕА приняло заявку на расширение показаний к применению противоопухолевого препарата Кселода

Сегодня Европейское Медицинское Агентство (EMEA) сообщило компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. о том, что в Европе была принята заявка на расширение показаний к применению перорального противоопухолевого препарата Кселода (капецитабин) в комбинации с цисплатином для лечения пациентов с распространенным раком желудка.

Рак желудка занимает четвертое месте по частоте распространенности среди онкологических заболеваний и второе место среди причин смертности от рака во всем мире.

Подача заявки основывалась на результатах первого исследования III фазы, изучавшего эффективность и безопасность комбинации Кселоды/цисплатина по сравнению с современной стандартной терапией (инфузии 5-фторурацила (5-ФУ) в комбинации с цистплатином)  в качестве 1-ой линии терапии. Результаты исследования подтвердили, что пациенты, получающие комбинированную терапию Кселодой/цисплатином, имели сопоставимые показатели выживаемости без прогрессирования заболевания с группой пациентов, которые получали стандартное лечение. Более того, впервые уровень объективного ответа на лечение у пациентов в группе Кселоды/цисплатина (процент пациентов, у которых опухоль стала уменьшаться после терапии) был выше по сравнению с пациентами, получавшими инфузии 5-фторурацила. Пероральное применение Кселоды значительно упрощает режим лечения, избавляя пациентов от необходимости посещать больницу, и предоставляет им больше свободного времени на общение с семьей и друзьями.

«Сегодня компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. совершила значительный шаг вперед. Мы приводим в действие необходимые механизмы для того, чтобы это новое эффективное лечение стало доступно в Европе для пациентов, страдающих распространенным раком желудка – особенно болезненной и  тяжелой формой рака», - говорит Ed Holdener, глава Фармацевтического подразделения Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

«Эти новые данные очень обнадеживают: впервые в Европе появилась правомочная альтернатива стандартно применяемым внутривенным инфузиям для лечения рака желудка», - заявил профессор Y.K.Kang из Asan Medical Center в Сеуле (Южная Корея).

Только в Европе от рака желудка ежегодно умирает около 140 000 человек.² В 2 раза чаще рак желудка поражает мужчин и наиболее часто встречается у лиц старше 55 лет.³ Среди опухолей верхнего отдела желудочно-кишечного тракта наиболее распространенной формой в странах Западной Европы является  рак пищевода и верхней трети желудка, в то время как на Востоке преобладает рак желудка.⁴

Об исследовании ML17032

Исследование, проведенное под руководством профессора Kang, представляет собой базовое международное исследование III фазы по лечению распространенного рака желудка. Основные характеристики рандомизированного исследования III фазы по изучению эффективности и безопасности комбинированной терапии капецитабином/цисплатином по сравнению с длительными инфузиями 5-ФУ/цисплатином в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным раком желудка представлены ниже:

·        В исследовании III фазы приняли участие 316 больных с распространенным раком желудка, наблюдающихся в 46 исследовательских центрах 13 стран Азии, Южной Америки и Восточной Европы.  

·        В рамках исследования сравнивалась эффективность и безопасность применения Кселоды в комбинации с цисплатином (XP) и внутривенных инфузий 5-ФУ в комбинации с цисплатином (FP); FP является стандартным методом лечения при раке желудка и принят регуляторными органами здравоохранения в качестве стандартного режима, с которым сравниваются все остальные режимы.

·        Первоначальной целью исследования было достижение, по-крайней мере, одинаковой эффективности в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания; пациенты, получавшие XP терапию, имели сопоставимые показатели выживаемости без прогрессирования заболевания,с группой пациентов, которые получали FP (медиана выживаемости без прогрессирования 5.6 по сравнению с  5 месяцами, HR= 0.81, p=<0.001, что свидетельствует о большей эффективности).

·        Уровень токсичности обоих режимов лечения оказался одинаковым. Одним из основных проявлений токсичности обеих групп лечения было отрицательное воздействие на желудочно-кишечный тракт. Наиболее частыми побочными эффектами были тошнота и рвота. 

·        Общая выживаемость в группе пациентов, которые получали комбинацию XP, была сопоставима с группой пациентов, получавших FP  (10.5 по сравнению с 9.3 месяцев, HR=0.85, p=0.008, что свидетельствует о большей эффективности).

·        По итогам оценки исследователей, уровень объективного ответа в группе пациентов, получающих комбинацию XP, был выше такового показателя в группе, получающей FP, – в первый раз Кселода показала лучше результат по сравнению с внутривенными инфузиями 5-ФУ, чем с болюсным введением 5-ФУ (общий объективный ответ - 41 по сравнению с 29 %, p=0.030).

·        Комбинация XP на 80% сокращает время, необходимое пациентам на посещение клиники, по сравнению с режимом FP (1 день по сравнению с 5 днями на каждые 3 недели).

О препарате Кселода

Препарат Кселода зарегистрирован более чем в 90 странах мира, включая страны Евросоюза, США, Японию, Австралию и Канаду и зарекомендовал себя в качестве эффективного, безопасного, простого и удобного препарата для перорального применения в лечении свыше 1 миллиона пациентов во всем мире. 

В 2001 году Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. получила регистрационное удостоверение на применение Кселоды в качестве монотерапии для 1-ой линии (использование одного препарата) в лечении метастатического колоректального рака (рака, распространившегося на другие части тела) в большинстве стран (включая страны Евросоюза и США). Кселода также была одобрена Европейским Медицинским Агентством (EMEA) и  Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов  США (FDA) для  адъювантной (послеоперационной) терапии рака толстой кишки в марте и июне 2005 года соответственно.

Также Кселода разрешена к применению в комбинации с Таксотером (доцетакселом ) для лечения  пациенток с метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, распространившийся на другие части тела) и пациенток, у которых отмечалось прогрессирование заболевания после курса внутривенной химиотерапии препаратами антрациклинового ряда.  Монотерапия Кселодой также показана для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы, резистентных к терапии паклитакселом и антрациклинами. Кселода разрешена для применения в качестве 1-ой линии терапии распространенного рака желудка в Южной Корее.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами Кселоды являются диарея, боль в животе, тошнота, стоматит и ладонно-подошвенный синдром.

О компании Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики.

Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.

Дополнительная информация о Группе компаний Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. представлена на веб-сайте компании www.roche.com.

Все торговые марки, используемые либо упомянутые в данном релизе, защищены законом.

Все торговые марки, используемые либо упомянутые в данном релизе, защищены законом.

Дополнительная информация:

- информационный бюллетень о раке желудка и раке пищевода:  http://www.roche.com/med_mbgastric.pdf

- информационный бюллетень о Кселода: http://www.roche.com/med_mbxeloda.pdf

- Roche в онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Трансляция видеоролика о качестве препарата, включая интервью с врачами, медицинским персоналом и пациентами, загрузка по ссылке  www.thenewsmarket.com