ЕС одобрил новый режим применения препарата Пегасис для лечения гепатита С: шанс излечиться от гепатита всего за 4 месяца

Сегодня компания Рош сообщила о том, что Европейская Комиссия утвердила укороченный 16-недельный  курс комбинированной терапии Пегасисом (пэгинтерферон альфа-2a (40 КД)) и Копегусом (рибавирин) у определенной группы пациентов с гепатитом C .

Четырехмесячный курс терапии будет показан для лечения пациентов с хроническим гепатитом C  2-го и 3-го генотипа, с исходно низким уровнем вируса в крови и быстрым вирусологическим ответом на лечение, т.е. элиминацией (исчезновение) вируса в течение 4-х недель от начала терапии. Уменьшение продолжительности лечения с помощью Пегасиса / Копегуса позволит получить максимум пользы от проводимой терапии, сократив курсовую дозу препаратов.

Это хорошая новость для пациентов 2 и 3 генотипа вирусного гепатита С (ВГС), поскольку раньше, независимо от исходного уровня вируса в крови и ответа на лечение, все пациенты с  2  и 3 генотипом вируса С должны были получать терапию Пегасисом / Копегусом в течение 24 недель.

Это одобрение является важным шагом на пути развития новой концепции терапии гепатита C, формирующейся в зависимости от того, насколько хорошо пациенты  отвечают  на лечение. Во многом такой подход стал возможным благодаря использованию высокочувствительных диагностических тестов, созданных компанией Рош, в основе которых лежит изучение ПЦР в режиме реального времени: с помощью такого теста можно с высокой степенью точности определить уровень вируса в крови больного. К самым последним разработкам Рош в области определения содержания в крови ВГС относятся автоматические тестовые системы COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test. Эти системы нашли широкое применение во многих странах мира, ожидается, что в скором времени они будут одобрены Управлением по контролю качества продовольствия и медикаментов США  (FDA).

«Новая концепция терапии гепатита C, учитывающая ответ на лечение, является прекрасным примером того, что Рош предоставляет уникальные возможности,  в развитии индивидуального подхода медицины и гармоничном взаимодействии самых последних достижений в области лечения и диагностики заболеваний, позволяет добиться наилучших результатов в лечении пациентов и облегчить задачи, стоящие перед врачами, органами  здравоохранения и фондами, финансирующими лечение, – сказал Уильям М.Бернс (William M. Burns), председатель совета директоров подразделения Фарма. – Получение одобрения на использование 16-недельного режима терапии у пациентов 2-го и 3-го генотипа ВГС, быстро ответивших на лечение, демонстрирует важность использования диагностических средств в развитии индивидуальных лечебных режимов, позволяющих ответить на лечение большему числу пациентов. Эти инициативы, а также начало новых клинических исследований с Пегасисом – NCORE, еще раз подчеркивают стремление Рош выйти на новый уровень лечения гепатита, а также сделать реальностью создание персонализированной медицины».

Сокращение продолжительности лечения у многих пациентов

Принятое положительное решение основано на результатах нескольких исследований, показавших, что у тех пациентов, которые быстро ответили на лечение Пегасисом / Копегусом, частота излечения не зависит от того, насколько долго они получали лечение (16 недель или принятые в настоящее время 24 недели). ^1-4 Анализ результатов, полученных в ходе крупного исследования ACCELERATE, по сравнению эффективности и безопасности 16- и 24-недельной комбинированной терапии Пегасис / Копегус у пациентов со 2-м и 3-м генотипами ВГС показал, что излечение наступило у схожего числа пациентов (82% против 90%, соответственно). У пациентов с изначально низким уровнем вируса в крови и быстро достигших вирусологического ответа (элиминация вируса в течение 4-х недель от начала лечения), через 16 и 24 недели частота излечения была практически одинаковой (89% и 94% соответственно). ⁵

«Получение разрешения ЕС очень важно, поскольку оно означает признание того, что продолжительность лечения пациентов, быстро ответивших на лечение, может быть сокращена, при этом снижения эффективности терапии не произойдет – сказал профессор Stefan Zeuzem заведующий отделением госпиталя Университета Гете, Франкфурт, Германия,. – Это хорошая новость для врачей, ведь теперь они будут уверены в правильности назначения укороченного курса терапии, а также для самих пациентов,  которые будут иметь  возможность излечения всего за 16 недель».

Рош сообщила о начале клинического испытания NCORE (ENhancement of Cure Through Treatment Extension Guided by On-Treatment ResponsE in Patients Infected with G2/3 Hepatitis C; протокол исследования № MV21371). Это исследование призвано улучшить результаты лечения гепатита С. Целью которого является выяснение целесообразности продления курса лечения Пегасисом и Копегусом до 48 недель у тех пациентов с гепатитом С, вызванного 2 и 3 генотипом вируса, у кого вирусологический ответ не наступил через 4 недели после начала терапии.⁶ В этом глобальном исследовании примут участие около 400 пациентов из 90 медицинских центров, расположенных в семи странах мира.

О гепатите C

Вирус гепатита С (ВГС) передается преимущественно через кровь и препараты крови. В мире насчитывается около 180 млн. человек, зараженных этим вирусом, таким образом, частота заражения ВГС превосходит частоту заражения ВИЧ более, чем в 4 раза.^{7, 8} Несмотря на то, что многие пациенты могли бы быть полностью излечены, гепатит С остается основной причиной развития цирроза, рака печени и печеночной недостаточности.

О компании Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира  и штат сотрудников более 79 000 человек.  Являясь одним из ведущих производителей оригинальных  лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош  входят компании  Genentech (США) и Chugai (Япония).
Дополнительную информацию о группе компаний Рош в России можно получить на интернет-сайте www.roche.ru

Ссылки

1. Mangia A, Santoro R, Minerva N, et al. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med 2005;352:2609-17.

2. Yu ML, Dai CY, Huang JF, et al. A randomised study of peginterferon and ribavirin for 16 versus 24 weeks in patients with genotype 2 chronic hepatitis C. Gut 2007;56:553-9.

3. Dalgard O, Bjoro K, Ring-Larsen H, Verbaan H. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 14 or 24 weeks in patients with HCV genotype 2 or 3 and rapid virological response. The NORTH-C trial. In: 42nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; 2007 11-16 April; Barcelona, Spain; 2007.

4. von Wagner M, Huber M, Berg T, et al. Peginterferon-alpha-2a (40KD) and ribavirin for 16 or 24 weeks in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C. Gastroenterology 2005;129:522-7.

5. CHMP. CHMP Opinion for Pegasys on a Type II Variation; 2008.

6. Roche. Clinical study protocol MV21371 (NCORE 2/3); 2007.

7. AIDS Epidemic Update. 2006. (Accessed October 26, 2007, at http://www.who.int/hiv/mediacentre/2006_EpiUpdate_en.pdf.)

8. World Health Organization. Initiative for Vaccine Research, Viral Cancers, Hepatitis C. 2006. (Accessed July 24, 2006, at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/viral_cancers/en/index2.html.)