Изменения в инструкции по применению Тамифлю: комментарий Roche

Комментарии компании «Ф. Хоффманн – Ля Рош» по поводу изменений, вносимых в инструкцию по применению препарата Тамифлю в США.

Клинические испытания препарата Тамифлю (осельтамивира фосфат) показали, что он является эффективным и безопасным средством профилактики и лечения гриппа. Тамифлю был впервые одобрен к применению в 1999 году. К настоящему времени препарат принимали 42 миллиона человек в 80 странах мира.

Компания «Рош» постоянно отслеживает информацию о безопасности своих препаратов, представленных на рынке. По согласованию с Администрацией по контролю качества продуктов питания и медикаментов (FDA USA) было решено внести изменения в инструкцию по применению препарата в США, которая была дополнена информацией о возможных психоневрологических нарушениях у пациентов, больных гриппом. Хотя влияние препарата на развитие подобных нарушений не установлено, «Рош» тесно сотрудничает с FDA для достижения максимальной точности и полноты сведений, приведенных в инструкции по медицинскому применению препарата, чтобы специалисты, назначающие препарат, а также пациенты, родители и опекуны несовершеннолетних пациентов были осведомлены о возможных проявлениях аномального поведения у больных гриппом.

Полученные на сегодня компанией сведения о психоневрологических нарушениях у пациентов, принимающих осельтамивир, не дают основания сделать вывод о наличии причинно-следственной связи между применением препарата и возможностью развития психоневрологических нарушений у больных гриппом.

Сообщения, полученные из Японии

Наибольшее число сообщений о психоневрологических нарушениях получено из Японии и касается пациентов моложе 18 лет. Поскольку развитие этих нарушений возможно и у больных гриппом, не принимающих осельтамивир, влияние препарата на развитие нарушений неизвестно.

Проведенные компанией «Рош» исследования III фазы выявили наличие данных о схожих психоневрологических нарушениях у больных гриппом детей – как на фоне применения препарата, так и без него. Кроме того, недавний обзор базы данных США по нежелательным реакциям пациентов показал отсутствие разницы в частоте психоневрологических расстройств у больных гриппом, принимавших Тамифлю, и у тех, кто не получал лечения данным препаратом.

Здоровье пациентов, эффективность и безопасность наших препаратов являются приоритетами в деятельности компании «Рош». Компания продолжает мониторинг безопасности Тамифлю в соответствии с установленным порядком и извещает контролирующие органы здравоохранения о выявленных случаях нежелательных реакций.

За дополнительной информацией обращайтесь в PR-службу компании «Ф. Хоффманн – Ля Рош»:

Манжосова Наталья, e-mail: nmanzhosova@imageland.ru;

Галкина Галина, e-mail: ggalkina@imageland.ru

или на сайт компании www.roche.ru