МГК СНГ поддержала создание отделения RAPS-ЕВРАЗИЯ

Состоялось организационное совещание рабочей группы и круглый стол «Организация отделения RAPS-ЕВРАЗИЯ», в котором приняли участие представители АРФП, департамента торговой политики «ЕврАзЭС», ММА им. И.М. Сеченова, ГНЦ Прикладной микробиологии и биотехнологии, ГНИИ особо чистых препаратов, НИЦ токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов, НИИ биоорганической химии РАН, компании «Биокад», ОАО «Биохиммаш», ЗАО «Скиф» и НПО «ПетроваксФарм». В работе круглого стола участвовали эксперты RAPS и специалисты ведущих фармацевтических компаний.

Участники круглого стола единодушно поддержали перспективу создания отделения RAPS–ЕВРАЗИЯ и обсудили направления его деятельности, в числе которых были выделены:

1.      Участие RAPS-ЕВРАЗИЯ в создании гармонизированной регуляторной системы в странах Содружества (разработка и экспертиза нормативных документов, взаимодействие с государственными регуляторными органами).

2.      Создание системы аудита GXP (подготовка аудиторов, создание института независимых аудиторов, консультации по подготовке к аудиту).

3.     Создание единого образовательного пространства в регуляторной сфере в странах Содружества.

4.      Приведение образовательных ресурсов в соответствие с международными образовательными стандартами. Международная сертификация регуляторных специалистов.

Стоит отметить, что международная организация «Общество профессионалов в регуляторной сфере» (RAPS - Regulatory Affairs Professional Society) организована в 1976 г. с целью объединения специалистов регуляторной сферы, в том числе специалистов из России, Украины, Белоруссии и Казахстана. Для решения этой задачи Партнерство заручилось поддержкой Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ.

На данный момент уже создана рабочая группа для решения организационных вопросов по созданию отделения RAPS–ЕВРАЗИЯ, участники которой: член Комитета по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств чл.-корр. РАМН Гуськова Татьяна Анатольевна, зам.исполнительного директора НП «ТЭМП» Ремнев Юрий Владимирович, координатор проектов НП «ТЭМП» Гришина Зоряна Владимировна. Возглавляет рабочую группу председатель Межгосударственной комиссии СНГ Дмитриев Виктор Александрович.