Corp
10 сентября 2014, 16:19
Молекула воласертиб показала улучшение общей выживаемости в исследовании II фазы
7
минут
Молекула воласертиб группы компаний «Берингер Ингельхайм» показала улучшение общей выживаемости в исследовании II фазы у пациентов старшего возраста с острым миелолейкозом (ОМЛ)
● У ранее нелеченых пациентов старшего возраста с ОМЛ, которым не показана интенсивная химиотерапия, воласертиб* в комбинации с химиотерапией приводил к увеличению продолжительности жизни по сравнению с химиотерапией без воласертиба*.
● Применение воласертиба* также приводило к увеличению частоты ремиссий в два с лишним раза.
● ОМЛ представляет собой редкий тип агрессивного злокачественного заболевания кроветворной системы, который поражает людей преимущественно в возрасте старше 60 лет.
Краткое резюме:
Острый миелолейкоз (ОМЛ) – это агрессивная и тяжело протекающая форма рака крови.¹,² Чаще всего этим заболеванием страдают люди старше 60 лет. В развитых странах это один из наиболее распространенных видов лейкоза.¹ Стандарт лечения ОМЛ – интенсивная химиотерапия, но многие пожилые пациенты ее плохо переносят; у таких пациентов варианты терапии ограничены и прогноз неблагоприятен. Для пациентов старшего возраста с ОМЛ, которым не подходит интенсивная химиотерапия, широко применяются низкие дозы цитарабина (LDAC). Воласертиб*, который в настоящее время разрабатывается группой компаний «Берингер Ингельхайм» (далее «Берингер Ингельхайм»), в недавних исследованиях показал себя многообещающим альтернативным методом лечения этих пациентов. В данном клиническом исследовании II фазы применение воласертиба* в комбинации с низкими дозами цитарабина (LDAC) приводило к увеличению продолжительности жизни и в два с лишним раза увеличивало число пациентов, достигших ремиссии по сравнению с использованием только низких доз цитарабина (LDAC). В настоящее время эффективность воласертиба* в сочетании с низкими дозами цитарабина (LDAC) изучается в клиническом исследовании III фазы.
Ингельхайм, Германия, 30 августа 2014 – Результаты исследования II фазы, опубликованные в журнале Американского Общества Гематологов Blood,³ показали, что пациенты с ранее нелеченым ОМЛ в возрасте 65 лет или старше, которые не могут получать интенсивную индукционную химиотерапию, жили дольше при лечении воласертибом* в сочетании с низкими дозами цитарабина (LDAC), по сравнению с монотерапией низкими дозами цитарабина (LDAC). Анализ общей выживаемости показал, что использование воласертиба* в сочетании с низкими дозами цитарабина (LDAC) увеличивало долю пациентов с ОМЛ старшего возраста, которые достигали ремиссии.
«Будучи в целом редким заболеванием, ОМЛ является одной из самой распространенных форм лейкоза у взрослых и поражает преимущественно лиц старшей возрастной группы. У относительно молодых пациентов в качестве лечения используется интенсивная химиотерапия, которая носит название индукционной терапии. В то же время пациенты старшего возраста чаще всего плохо переносят такие дозы химиотерапевтических препаратов, и методы их лечения очень ограничены, - сообщил профессор Дёнер из отделения внутренних болезней Университетской клиники города Ульм, главный исследователь в данном исследовании II фазы. - Результаты данного клинического исследования, в котором оценивалась эффективность воласертиба* в комбинации с низкоинтенсивной химиотерапией, имеют большое значение и служат основой будущих исследований этого редкого заболевания с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью».
Клиническое исследование II фазы показало, что медиана выживаемости пациентов, получавших воласертиб* в комбинации с низкими дозами цитарабина (LDAC), в среднем составляет 8 месяцев, а у пациентов, получающих только низкие дозы цитарабина, – 5,2 месяца. Частота ответа на лечение (полная ремиссия или полная ремиссия с неполным восстановлением формулы крови) отмечалась в два и более раз чаще у пациентов, получавших воласертиб* и низкие дозы цитарабина (LDAC), по сравнению с монотерапией последним (31% vs 13,3%).
Воласертиб* – находящаяся на этапе исследования молекула, ингибирующая ферменты под названием Polo-подобные киназы (Polo-like kinases, Plks). Из этой группы лучше всего описана Plk1. Ингибирование Plk1 под действием воласертиба*, в конечном итоге, приводит к гибели клетки (апоптозу).⁴ Подавление активности Plk1 должно приводить к остановке чрезвычайно быстрого процесса размножения клеток, которым характеризуется ОМЛ, что может стать причиной регрессии опухоли.
Наиболее частым негематологическим нежелательным явлением среди пациентов, получавших комбинированную терапию, было снижение числа лейкоцитов в сочетании с лихорадкой, развитием инфекций и патологии желудочно-кишечного тракта. Эти побочные эффекты были управляемы и предсказуемы с учетом механизма действия воласертиба*.³,⁵
«Как и в случае с другими редкими и жизнеугрожающими заболеваниями, потребность в новых методах лечения при ОМЛ очень высока. «Берингер Ингельхайм» считает своим долгом проводить исследования в тех областях медицины, где существует необходимость в новых препаратах, в том числе при редких заболеваниях, - комментирует профессор Клаус Дуги, руководитель медицинского отдела «Берингер Ингельхайм». - Нам приятно видеть, что воласертиб* показал обнадеживающие результаты по общей выживаемости в данном клиническом исследовании, и мы верим, что молекула реализует свой полезный потенциал для лечения этого редкого заболевания в продолжающемся исследовании III фазы».
Воласертиб* получил признание Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) в качестве «терапии прорыва» в 2013 году и статус орфанного препарата, присвоенный FDA и комиссией Европейского Союза в 2014 году. В настоящее время исследуется применение воласертиба* в комбинации с низкими дозами цитарабина в рандомизированном двойном слепом многоцентровом контролируемом исследовании III фазы при ОМЛ, которое носит название POLO-AML-2.
* - Воласертиб является эксперементальной молекулой, которая еще не была зарегестрирована нигде в мире, в т.ч. в России. Его эффективноть и безопасность могут быть не до конча изучены.
Показание к применению
Острый миелолейкоз
Молекула
Воласертиб*
Об остром миелолейкозе (ОМЛ)
Острый миелолейкоз (ОМЛ) – это агрессивная и тяжело протекающая форма рака крови, при котором преимущественно страдают люди старше 60 лет.ii Это один из наиболее распространенных видов острого лейкоза у взрослых, в развитых странах треть всех опухолей кроветворной системы у взрослых приходится на ОМЛ, который характеризуется одним из самых низких уровней выживаемости среди всех лейкозов.i
При ОМЛ прогноз у пациентов более старшего возраста значительно хуже, при этом средняя продолжительность жизни после установки диагноза не превышает один год.vii В настоящее время стандартом лечения для более молодых пациентов с ОМЛ является интенсивная химиотерапия. Однако 40% больных плохо переносят это лечение в связи с их возрастом, сопутствующими заболеваниями и непереносимыми побочными эффектами.viii Поэтому в особенности у этих пациентов существует неудовлетворенная медицинская потребность в новых эффективных методах лечения.
О «Берингер Ингельхайм» в онкологии
Обладая научной экспертизой и отличными успехами в таких областях, как пульмонология, кардиология, расстройства метаболизма, неврология, вирусология и иммунология, «Берингер Ингельхайм» запустила крупную исследовательскую программу по разработке инновационных молекул для лечения рака. В тесном сотрудничестве с международным научным сообществом и рядом крупнейших мировых центров по лечению рака «Берингер Ингельхайм» взяла на себя обязательство по разработке препаратов в области онкологии, в основе которого лежит использование достижений науки для разработки таргетной терапии различных сóлидных опухолей и онкогематологических заболеваний.
В настоящее время исследование сконцентрировано на трех областях: подавление ангиогенеза, подавление передачи опухолевого сигнала и подавление киназ, участвующих в клеточном цикле. Воласертиб* – наиболее изученная молекула для лечения злокачественных опухолей системы кроветворения. В портфолио компании в области лечения опухолей системы кроветворения также входят два новых биологических соединения, относящиеся к иммунотерапевтическим средствам: BI 836858 - антитела к CD33 для лечения ОМЛ, и BI 836826 – антитела к CD37 для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) и В-клеточной неходжкинской лимфомы (B-NHL).
«Берингер Ингельхайм» продолжает развивать портфолио новых препаратов в области онкологии и демонстрирует стремление совершенствовать свои достижения в этой области.
«Берингер Ингельхайм»
Группа «Берингер Ингельхайм» представляет собой одну из 20 ведущих фармацевтических компаний мира. Штаб-квартира находится в городе Ингельхайм, Германия. В 142 представительствах «Берингер Ингельхайм» по всему миру работает в целом более 47400 сотрудников. Ключевыми направлениями деятельности «Берингер Ингельхайм», основанной в 1885 году, являются разработка, исследование, производство и вывод на рынок новых лекарственных препаратов, обладающих большим значением для медицины и ветеринарии.
Важный элемент корпоративной культуры «Берингер Ингельхайм» – социальная ответственность. Это подразумевает участие по всему миру в социальных проектах, таких как инициатива «Making more Health» («Сделаем мир здоровее»), и заботу о своих сотрудниках. В основе сотрудничества лежит уважение, предоставление равных возможностей и поддержание баланса между работой и семьей. Во всех своих начинаниях «Берингер Ингельхайм» учитывает необходимость защиты окружающей среды и разумное употребление ресурсов.
В 2013 году чистая прибыль «Берингер Ингельхайм» составила около 14,1 миллиарда евро. Затраты на научно-исследовательскую деятельность составили 19,5% от этой величины.
Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru
Другие медиа-каналы:
Ссылки
1. Jemal A, et al. Cancer Statistics, 2009; CA Cancer J Clin 2009;59:225-249
2. Deschler B et al. Acute Myeloid Leukemia: Epidemiology and Etiology. Cancer. 2006;107(9):2099-107
3. Döhner, H, et al. Randomized, phase 2 trial comparing low-dose cytarabine with or without volasertib in AML patients not suitable for intensive induction therapy. Blood. 2014;
prepublished 8 July 2014; DOI 10.1182/blood-2014-03-560557
4. Schöffski P. Polo-Like Kinase (PLK) Inhibitors in Preclinical and Early Clinical Development in Oncology. Oncologist. 2009;14(6):559-570
5. Döhner H, et al. Phase II evaluation of volasertib (BI 6727) + low-dose cytarabine (LDAC) versus LDAC monotherapy in patients with acute myeloid leukemia (AML): focus on genetic results. Abstract S587 at the 18th Congress of the European Hematology Association (EHA) 2013, Stockholm, Sweden
Здравоохранение
Снова герпес: почему он возвращается, и как с ним бороться
Зачем лечить рецидив герпеса?
Здоровье
5 признаков меланомы: зачем зимой проверять родинки
Для тех, кто часть зимы проводит на морях или только что вернулся из отпуска, этот текст может оказаться весьма кстати
