Начато расследование по делу о сокрытии побочных эффектов препаратов Roche

Логотип компании Roche
25 октября 2012 года, 18:28
Комментировать

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало расследование в отношении швейцарской фармацевтической компании Roche, которая подозревается в нарушении установленных Еврокомиссией правил отчетности о многочисленных потенциальных побочных эффектах 19 производимых ею лекарств, включая противоопухолевый препарат герцептин и противогриппозное средство тамифлю, сообщает Medical News Today.

О выявленных нарушениях со стороны Roche сообщил ранее в этом году британский фармрегулятор MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), который обнаружил, что компания не проанализировала должным образом порядка 80 тысяч поступивших в ее адрес из США сообщений о случаях возможных побочных эффектов выпускаемых препаратов, в том числе о 15 161 случае смерти пациентов.

Roche, в свою очередь, обращает внимание на тот факт, что все сообщения о потенциальных побочных эффектах ее препаратов, о которых идет речь, поступили не из медицинских кругов, а от американской Программы поддержки пациентов и потому не были внесены в базу данных компании. Как подчеркивают в Roche, информация о возможных побочных эффектах применения препаратов поступает в компанию и по другим, профессиональным каналам и в этом случае соответствующим образом обрабатывается.

Между тем EMA сообщает, что, несмотря на проводимое в отношении Roche расследование, ни один из выпускаемых компанией препаратов не отзывается с рынка, а также не накладывается никаких ограничений на их применение, так как подтвержденные свидетельства о негативных последствиях их приема отсутствуют.

EMA планирует завершить расследование к марту 2013 года, после чего отчет о его результатах будет направлен в Еврокомиссию, которая, в свою очередь, вынесет вердикт о виновности Roche. В случае признания компании виновной в инкриминируемых ей нарушениях, она будет оштрафована в размере пяти процентов от общего объема европейских продаж, который в 2011 году составил свыше 13 миллиардов долларов. Таким образом, размер штрафа может составить 685 миллионов долларов.

Поделиться

Комментарии (7)

  • 25.10.2012 19:16

    люся

    "Словами "я же говорил" этого не передать" (с)

  • 25.10.2012 21:30

    Матрона

    Из статьи следует, что, если врач не признал побочный эффект, то его как бы и нет? Рука руку моет? Пусть и дальше пациенты будут дезинформированы?

  • 26.10.2012 00:12

    2 Матрона

    А кто должен признать побочный эффект если не врачи? Может слесари и токари?

    Если там действительно было 15.000 смертей, то не нашлось бы столько врачей выгораживающих фарм компании. Да и фарм компания никогда бы неуспела столько случаев отследить и всем взятку дать. А при попытке взяток в таких количествах - нашелся бы кто-то кто их давно бы сдал.

  • 26.10.2012 01:24

    Раменский

    И EMA нужны деньги...

  • 26.10.2012 05:43

    не доктор

    Тут есть одна проблема - доказать, что смерть наступила именно в результате побочного эффекта херцептина, а не остальных препаратов, в том числе и примененных химиотерапевтических, и это уже обязанность именно врача, а не представителя общественной огранизации. По этому препарату имеется некоторая статистика, разработчикам и врачам известно, что он помогает не всем, а предсказать, в каком случае он наверняка поможет, не всегда представляется возможным. Среди препаратов для лечения онкологических болезней нет ни одной панацеи, поэтому лучше для начала просмотреть положительную статистику, а потом сравнивать ее с отрицательной. А что для пациентов не расписывают в описаниях все подробности, так это вопрос тоже не легкий, к примеру, вряд ли простому чловеку термин "безрецидивная выживаемость" вообще что-то скажет хорошего. Скорее напугает - там все цифры невеселые

  • 26.10.2012 10:14

    хрюн

    Лучше читать оригинальное сообщение. Там четко написано, что из 15161 случая смерти неизвестно какое число было вследствие естественных причин или действия препарата. Более того, данные получены не в клинических испытаниях, а в системе "раздачи лекарств" пациентам, которые не могут себе их позволить. Поэтому просто не проанализировали статистику причин смерти людей, которым дают бесплатно лекарства. Теперь представьте, что учитываются все люди, которые едят огурцы. Из них ХХХ умирают. Связаны ли огурцы со смертью?

  • 26.10.2012 10:59

    Alex

    Лес рубят, щепки летят. (с)
    Любой препарат современный создается по уши в крови. Иного и быть не может. Власти скромно замолчивают эти факты, т.к. иначе вообще бы лекарства не создавались. Часть населения подопытные кролики, а часть просто умерщвляют лжелекарствами, чтобы заработать денежку, они ж не пахнут...

От кишечных бактерий зависит не только работа ЖКТ
Пустышки не всегда безопасны для здоровья
Природа давно умеет "делать" трансгенные продукты