В США ужесточают правила проведения клинических исследований

Фото: Forbes.com
19 сентября 2016 года, 16:00
Комментировать

Клинические испытания – важный этап, необходимый для внедрения в практику лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Согласно статистике, предоставленной Национальными институтами здравоохранения США (NationalInstitutesofHealth), ежегодно на проведение клинических исследований эта организация тратит более 3 миллиардов долларов. Результаты клинических испытаний не всегда публикуются – нередко исследователи предпочитают обнародовать лишь данные об успешных этапах, а о том, что тестируемый препарат оказался неэффективен, часто умалчивают. Данные о многих исследованиях публикуются с существенной задержкой или же не публикуются никогда.

Ситуация может измениться. С 18 января 2017 года в США вступают в силу новые правила, касающиеся клинических испытаний. Теперь каждое из них должно быть зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov не позже 21 дня с момента вовлечения в эксперимент первого добровольца. В течение года после завершения исследования результаты должны быть опубликованы. Компании, проводящие клинические испытания, должны будут предоставить подробнейшую информацию о дизайне эксперимента, данные о добровольцах, согласившихся принять в нем участие, а также о побочных эффектах, которые были зарегистрированы в ходе испытаний.

Читайте еще:

Клинические испытания новой противоопухолевой терапии, проводимые компанией Juno Therapeutics, остановлены. Это связано со смертью трех пациентов: один из них скончался в мае, а еще двое умерли в июне. Причиной их смерти стал отек мозга.

Планируется, что будет создана единая электронная база, содержащая информацию о клинических испытаниях. Эти данные станут более открытыми и эксперты надеются, что это позволит избежать проведения исследований, который дублируют предыдущие, тех, которые имеют сложный или сомнительный дизайн, а также испытаний на слишком маленьких выборках участников.

Специалисты, вовлеченные в проведение клинических испытаний, должны будут пройти обучение стандартам Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). Такие же требования предъявляются и к экспертам Национальных институтов здравоохранения.

Новые правила относятся к клиническим испытаниям лекарств, биопрепаратов и медицинских устройств (в том числе и к первой фазе, где оценивается безопасность испытываемого препарата или прибора на здоровых добровольцах), а кроме того к испытаниям поведенческой терапии.

Источник:

Clinical trials are the most publicly visible component of the biomedical research enterprise, from the potential human application of novel laboratory findings to the generation of robust evidence about treatments or preventive interventions in routine clinical care.

JAMA
Поделиться

Комментарии

Доктор Филип Ничке, получивший прозвище «Доктор Смерть», представил миру новый спорный проект
Новым фактором, влияющим на здоровье сотрудников, является «организационная справедливость»
В ходе эксперимента они продемонстрировали этот эффект на компьютерных трехмерных фигурах
На продукты, которые соответствуют всем нормам, планируют наклеивать эмблему «Здоровое питание»
Ученые подтвердили результаты исследования, которое выявило ген, определяющий мужскую ориентацию
Эта цифра кардинально расходится со «средней зарплатой по стране», объявленной Росстатом