Производителям дженериков разрешат использовать результаты клинических исследований

Фото: Google images
31 октября 2016 года, 16:00
Комментировать

Клинические исследования – важнейший этап, необходимый для вывода лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. В их ходе тестируется безопасность и эффективность препарата. Стоимость проведения клинических испытаний высока, а сами испытания занимают довольно длительное время.

Производители дженериков – более дешевых аналогов оригинальных препаратов – должны лишь продемонстрировать, что созданные ими препараты обладают сходными химическими и биологическими свойствами, как и оригинальные лекарства. Производителям дженериков во многих странах законодательно запрещено использовать данные клинических испытаний производителей оригинальных лекарств.

В России этот запрет действует с 2012 года. Сначала запрет действовал в течение шести лет с момента регистрации оригинального лекарства – использовать клинические данные производители дженериков могли лишь с разрешения производителя оригинала. С 2016 года длительность запрета сократилась до 4 лет (3 года, если речь идет о вакцинах, аллергенах и инсулинах). По истечении этого срока производители дженериков не могут выводить свою продукцию еще в течение двух лет (инсулины, вакцины и аллергены – в течение трех).

Сейчас же предлагается отметить защиту данных клинических исследований лекарств. С таким предложением выступил Аркадий Дворкович. Соответствующий законопроект был размещен Минздравом на портале regulation.gov.ru, его общественное обсуждение продлится до 29 декабря. В том случае, если запрет будет снят, то фармацевтические компании, производящие дженерики, смогут пользоваться данными клинических исследований. Дженерики будут попадать на рынок быстрее, а стоить будут меньше. Предполагается, что такая мера будет способствовать поддержке отечественных фармкомпаний.

Эксперты же обеспокоены тем, что отмена запрета снизит и так небольшое количество проводимых в России международных клинических исследований. Западные фармкопании, вкладывают средства в научные разработки, проводящиеся в странах, где действует запрет. «Если в нашей стране режим эксклюзивности данных будет нарушен, это подорвет доверие иностранных инвесторов к российскому рынку», — уверен Вадим Кукава, директор ассоциации «Фармацевтические инновации».

Вывод дженериков на российский рынок действительно может ускориться. В этом уверен директор по развитию рынка BIOCAD Дмитрий Мордвинцев. Он считает, что это ускорит выход дженериков не только российского, но и иранского, китайского, индийского и южнокорейского производства.

Источник:

Правительство предложило беспрепятственно использовать исследования запатентованных лекарств для создания их аналогов. Это чревато проблемами для России в ВТО, считают эксперты.

РБК
Поделиться

Комментарии

Рост распространенности аллергических заболеваний следует признать глобальной проблемой
Употребление алкоголя является фактором риска для нескольких видов рака
Теперь сигаретные пачки можно будет сделать еще более неприятными и отталкивающим
У интеллекта появились объективные критерии и нейробиологические основания
В теплое время года кровать становится идеальным местом для размножения грибковых колоний
Основная проблема помощи таким пациентам связана с поздней диагностикой болезни, считают эксперты