НОВОСТИ КОМПАНИЙ: Стент XIENCE V® компании Abbott превосходит TAXUS® по ключевым параметрам безопасности и эффективности по данным клинического исследования SPIRIT IV

САН-ФРАНЦИСКО, 23 сентября 2009 г. – Полученные данные клинического исследования SPIRIT IV продемонстрировали, что лидирующий на рынке эверолимус-доставляющий коронарный стент XIENCE V^® компании Abbott добился преимущества по ключевым показателям безопасности и эффективности в отношении несостоятельности целевого поражения (TLF*) и реваскуляризации целевого поражения (TLR**) по сравнению с паклитаксель-доставляющим коронарным стентом TAXUS^® Express2^™ по итогам одного года. В ставшем одним из крупнейших сравнительных рандомизированных клинических исследований двух стентов, выделяющих лекарственные средства, SPIRIT IV приняло участие 3690 человек.  

По основной конечной точке исследования XIENCE V продемонстрировал статистически значимое снижение TLF на 38% по сравнению с TAXUS (4,2% для XIENCE V против 6,8% для TAXUS, p=0,001). Показатель TLF определяется как число серьезных осложнений, отражающих эффективность и безопасность для пациентов, а именно: сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (инфаркт миокарда в зоне леченого сосуда) и вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR***). Данный стандарт был установлен для того, чтобы согласовать определение серьезных неблагоприятных кардиальных событий в различных исследованиях стентов, выделяющих лекарственные средства. Стент XIENCE V также продемонстрировал статистически значимое снижение на 46% показателя TLR (при повторной процедуре восстановления кровотока) по сравнению с TAXUS (2,5% для XIENCE V против 4,6% для TAXUS, p=0,001). Показатель TLR является одной из главных вторичных конечных точек клинического исследования SPIRIT IV. Эти фундаментальные результаты были представлены сегодня доктором медицины Греггом В. Стоуном (Gregg W. Stone), профессором медицинского центра Университета округа Колумбия (Columbia University Medical Center), в ходе конференции 2009 г. по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (ТСТ****) в Сан-Франциско. 

Помимо превосходства по основной конечной точке TLF и главной вторичной конечной точке TLR стент XIENCE V продемонстрировал впечатляюще низкую частоту тромбоза стента (формирования сгустков крови) по итогам одного года. Согласно определению протокола, у XIENCE V отмечено снижение случаев тромбоза стента на 80% по сравнению с TAXUS (0,17% для XIENCE V против 0,85% для TAXUS, p=0,004) по итогам одного года. Согласно определению подтвержденного/вероятного тромбоза стента, принятому академическим исследовательским консорциумом (ARC*****) стент XIENCE V продемонстрировал снижение частоты подтвержденного/вероятного тромбоза стента (ARC) на 74% по итогам одного года (0,29% для XIENCE V и 1,10% для TAXUS, p=0,004). Определение тромбоза стента было разработано ARC, чтобы согласовать понятие тромбоза стента в различных исследованиях стентов, выделяющих лекарственные средства.  

«SPIRIT IV представляет собой одно из крупнейших завершенных  на данный момент рандомизированных  клинических исследований двух лекарственных стентов. Важно отметить, что данное исследование проводилось без планового ангиографического контроля, который может приводить к вмешательствам на несимптомных поражениях, тем самым, влияя на конечные результаты, – пояснил доктор Г. Стоун, предыдущий председатель Фонда сердечно-сосудистых исследований в г. Нью-Йорк и главный эксперт SPIRIT IV. – Результаты исследования SPIRIT IV показывают, что XIENCE V значительно сокращает риск инфаркта, необходимости повторного вмешательства или тромбоза стента у пациента». 

Частота событий у сложных пациентов

В ходе проведения исследования SPIRIT IV обследовались многочисленные подгруппы сложных пациентов, включая  более 1100 больных диабетом, у которых  обычно более выражены симптомы и имеются более сложные поражения артерий. У больных диабетом пациентов по итогам одного года не наблюдалось различий в отношении TLF между XIENCE V и TAXUS (6,4% для XIENCE V против 6,9% для TAXUS, p=0,80). У пациентов, не страдающих диабетом, XIENCE V продемонстрировал снижение TLF на 54% по сравнению с TAXUS по итогам одного года (3,1% для XIENCE V против 6,7% для TAXUS, p<0,0001). По итоговому показателю подтвержденного/вероятного тромбоза стента (определение ARC) XIENCE V продемонстрировал снижение на 40% у больных диабетом по сравнению с TAXUS (0,80% для XIENCE V против 1,33% для TAXUS, p=0,52), и на 94% у пациентов, не страдающих диабетом, по сравнению с TAXUS (0,06% для XIENCE V против 1,00% для TAXUS, p=0,0009). 

Кроме того, XIENCE V продемонстрировал низкую частоту осложнений при анализе многочисленных подгрупп, таких как пациенты с малыми сосудами (референсный диаметр сосуда не более 2,75 мм), пациенты с более длинными участками поражения (стенозы длиннее 13,3 мм) и пациентов с заболеваниями нескольких сосудов. Для пациентов с малыми сосудами XIENCE V продемонстрировал снижение TLF на 43% по сравнению с TAXUS по итогам одного года (3,9% для XIENCE V против 6,8% для TAXUS). Для пациентов с более длинными участками поражения XIENCE V продемонстрировал снижение TLF на 35% по сравнению с TAXUS по итогам одного года (4,5% для XIENCE V против 6,9% для TAXUS). Для пациентов с двумя и более подвергающимися лечению стенозами XIENCE V продемонстрировал снижение TLF на 49% по сравнению с TAXUS по итогам одного года (5,1% для XIENCE V против 10,0% для TAXUS). 

Ключевые  результаты исследования SPIRIT IV

В ходе исследования SPIRIT IV, проводившегося с включение 3690 пациентов, XIENCE V продемонстрировал  следующие ключевые результаты по итогам одного года:

- снижение TLF на 38% по сравнению с TAXUS (4,2% для XIENCE V против 6,8% для TAXUS, p=0,001)

 -снижение частоты серьезных неблагоприятных кардиальных событий (МАСЕ******) на 39% по сравнению с TAXUS (4,2% для XIENCE V против 6,9% для TAXUS, p=0,0009). МАСЕ является составным показателем, отражающим безопасность и эффективность для пациентов, и определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) или вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR), вследствие недостаточного кровотока

- снижение TLR на 46% по сравнению с TAXUS (2,5% для XIENCE V против 4,6% для TAXUS, p=0,001)

- снижение случаев сердечной смерти или инфаркта миокарда (ИМ) целевых сосудов на 31% по сравнению с TAXUS (2,2% для XIENCE V против 3,2% для TAXUS, p=0,09)

- снижение случаев инфаркта миокарда (ИМ), связанных с целевым (леченым) сосудом на 38% по сравнению с TAXUS (1,8% для XIENCE V против 2,9% для TAXUS, p=0,04)

- сопоставимая частота сердечной смерти по сравнению с TAXUS (0,4% у XIENCE V по сравнению с 0,4% у TAXUS, p=1,00)

- отмеченное снижение случаев тромбоза стента, согласно определению протокола, на 80% по сравнению с TAXUS (0,17% для XIENCE V против 0,85% для TAXUS, p=0,004);

- отмеченное снижение случаев подтвержденного/вероятного тромбоза стента, согласно определению НИК, на 74% по сравнению с TAXUS (0,29% для XIENCE V и 1,10% для TAXUS, p=0,004).

«В ходе проведения исследования SPIRIT IV стент XIENCE V продемонстрировал  превосходство над TAXUS в отношении  клинического итогового показателя несостоятельности целевого сосуда, который более тесно связывает результаты с реальной практикой, – заявил доктор медицинских наук, Чарльз А. Симонтон (Charles A. Simonton), FACC, FSCAI, вице-президент по медицинским вопросам и главный медицинский специалист компании Abbott Vascular. – Результаты исследования SPIRIT IV подтверждают постоянство и исключительность показателей стента XIENCE V. Данные дают нам основания полагать, что эти результаты могут значительно повлиять на практику лечения».  

Информация  о XIENCE V

Стент XIENCE V применяется для лечения ишемической болезни сердца посредством поддержания в открытом состоянии суженной или закупоренной артерии и контролируемого выделения лекарственного средства, эверолимуса, для предотвращения повторного закрытия артерии после стентирования. Стент XIENCE V создан на платформе лидера рынка непокрытых металлических стентов – системы коронарного стента MULTI-LINK VISION^® производства Abbott. Платформа VISION разработана для обеспечения простоты доставки и облегчения врачу маневренности при стентировании пораженного участка артерии.  

Стент XIENCE V предлагается с обоими типами системы доставки, как по проводнику (OTW), так и быстрой смены проводника (RX). Система быстрой смены проводника является наиболее широко используемым типом систем доставки, поскольку обеспечивает одному оператору дополнительную свободу действий в процессе установки стента.  

Лидирующий  на рынке эверолимус-доставляющий стент XIENCE V компании Abbott находится в свободной  продаже в Соединённых Штатах, Европе и других международных рынках. В Японии XIENCE V находится в стадии испытаний и в данный момент исследуется Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения, а также Агентством по фармацевтическим препаратам и медицинским приспособлениям.  

Компания Abbott поставляет специально маркированную версию XIENCE V под названием эверолимус-доставляющий коронарный стент PROMUS^® для корпорации Boston Scientific. Стент PROMUS разработан, изучен и запущен в производство компанией Abbott и поставляется для Boston Scientific в соответствии с соглашением о дистрибьюции, заключенным между двумя компаниями.  

Эверолимус  разработан компанией Novartis Pharma AG как ингибитор сигнального активатора пролиферации, или ингибитор mTOR, и лицензионно использован компанией Abbott в качестве лекарственного средства, доставляемого стентом. Как было показано, эверолимус подавляет рост неоинтимы в коронарных артериях после имплантации стента благодаря антипролиферативным свойствам.  

XIENCE V применяется для расширения просвета коронарных артерий у пациентов с симптомной ишемической болезнью сердца, обусловленной впервые возникшими стенозами нативных коронарных артерий (участки поражения не более 28 мм) при базовом (референсном) диаметре сосудов от 2,5 до 4,25 мм. Дополнительные сведения о XIENCE V, включая важную информацию о безопасности, можно получить по адресам www.xiencev.com или www.abbottvascular.com/en_US/content/document/eIFU_XienceV.pdf.  

Информация  о компании Abbott Vascular

Abbott Vascular –  это подразделение компании Abbott, являющееся одним из мировых лидеров эндоваскулярного бизнеса, концентрирующее свои усилия на совершенствовании лечения коронарной болезни и повышении качества жизни пациентов путем объединения современных инновационных достижений в области медицинского инструментария и фармацевтической промышленности, инвестиций в научные разработки и развитие, продвижения вперед через обучение и образование. Компания Abbott Vascular, головной офис которой расположен в Северной Калифорнии, предлагает полный спектр изделий для закрытия сосудов после интервенций, изделий для эндоваскулярных и коронарных процедур.  

Информация  о компании Abbott

Abbott – это  международная универсальная здравоохранительная  компания, занимающаяся открытием, разработкой, производством и маркетингом фармацевтических и медицинских продуктов, включая пищевые добавки, приборы и средства для диагностики. В компании занято более 72000 человек, а её продукция продается более чем в 130 странах.

Пресс-релизы компании Abbott и прочие сведения можно найти  на веб-сайте компании: www.abbott.com. 

________________________________________________________ 

* TLF - Target Lesion Failure, или несостоятельность целевого (леченого) поражения (стеноза) – определение в тексте 

**TLR - Target Lesion Revascularization, или реваскуляризация (повторное восстановление кровотока) целевого (леченого) поражения (стеноза) 

*** ID-TLR - реваскуляризация целевого (леченого) поражения (стеноза), обусловленная ишемией в зоне леченого стеноза 

****TCT - Transcatheter Cardiovascular Therapeutics – ежегодный конгресс по транскатерной кардиоваскулярной терапии 

***** ARC - Academic Research Consortium – Академический исследовательский консорциум 

******МАСЕ - Major Adverse Cardiac Events, или серьезные неблагоприятные кардиальные события