Новые данные из США и Японии: связь между психоневрологическими симптомами и приемом Тамифлю не установлена

По данным США, частота психических отклонений у больных, принимавших Тамифлю, ниже, чем у тех, кто не принимал препарат.

Клинические исследования выявили¹ схожую частоту неврологических и психических нарушений у детей, больных гриппом, получавших Тамифлю, в сравнении с больными, не получавшими лечение. Более того, были исследованы данные реестров медицинского страхования США за период с 1999 по 2006 год (более чем 101,000 больных гриппом, принимавших Тамифлю, и более 225, 000 больных, не получавших Тамифлю). Они показывают, что у пациентов, принимавших препарат, ниже вероятность проявления таких нарушений со стороны центральной нервной системы (ЦНС), как делирий, бред, галлюцинации, спутанность сознания, агрессивное поведение и т.д., по сравнению с теми, кто не принимал Тамифлю, (p<0.001).

Во время сезона гриппа 2005/2006 Министерство Здравоохранения, Труда и Социального Обеспечения Японии координировало научное исследование частоты клинических симптомов гриппа. В соответствии с предшествующими данными, исследование не выявило увеличения частоты психоневрологических симптомов у пациентов, принимавших Тамифлю, по сравнению с теми, кто этот препарат не принимал³.

Грипп – серьезное заболевание, иногда опасное дли жизни. Грипп сопровождается рядом неблагоприятных симптомов, включая высокую температуру (40 градусов и выше), боли в суставах/конечностях, выраженное недомогание, мучительный кашель, а в некоторых случаях делирий, спутанность сознания и нарушение ориентации. Инфекционный делирий и другие нейропсихические нарушения при гриппе, требующие госпитализации, не редки: в США они встречаются с частотой приблизительно 4 на 100,000 больных гриппом⁴. По оценкам, частота случаев в Японии еще выше. Недавнее исследование, в котором принимали участие 1219 детей, выявило симптомы аномального поведения у 1.7% пациентов⁵. Второе исследование выявило 50 случаев госпитализации детей, заболевших гриппом. Самой распространенной причиной госпитализации было «аномальное поведение» (28%)⁶.

Эдуард Голденер (Eduard Holdener), Главный Медицинский Директор компании Рош, сказал: «Здоровье пациентов для компании Рош – важнейшая задача, и с момента выпуска Тамифлю компания предоставляет регулярные отчеты в органы здравоохранения».

Компания «Ф.Хоффманн – Ля Рош» осведомлена о том, что в Японии получен ряд сообщений о психоневрологических нарушениях, включая делирий, ассоциировавшийся с аномальным поведением и очень редких случаях смерти у пациентов с гриппом, принимавших Тамифлю. Министерство Здравоохранения и Социального Обеспечения Японии заявило, что не видит причинно-следственной связи между этими случаями и приемом Тамифлю.

На сегодняшний день Тамифлю принимали более 45 миллионов больных гриппом во всем мире, и лечение препаратом было признано эффективным в отношении сокращения длительности и степени тяжести заболевания. Пост-маркетинговые исследования показали, что случаи психоневрологических отклонений у пациентов, принимающих Тамифлю, встречаются редко – приблизительно 1 случай на 37,000 пациентов². Сообщения о летальных случаях чрезвычайно редки – около 1 на каждые 5 миллионов лечившихся от гриппа человек². Причинно-следственная связь между этими событиями и приемом Тамифлю не установлена.

О компании Roche

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики.

Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира  и штат сотрудников более 70 000 человек.  Являясь одним из ведущих производителей оригинальных  лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.

Ссылки

(1) Roche, неопубликованные данные. Отчет о клиническом исследовании WV-15758

(2) Roche неопубликованные данные

(3) Yokota S, et al. Отчет о совместном исследованииt 2006; MHLW; Научное исследование частоты клинических симптомов гриппа

(4) Newland JG, Laurich VM, Rosenquist AW, Heydon K, Licht DJ, Keren R et al. Неврологические осложнения у детей, госпитализированных с гриппом: характеристика, частота и факторы риска. J Pediatr 2007; 150(3):306-310.

(5) Hara K, et al. Клиническая характеристика детей с аномальным поведением, связанным с инфекцией гриппа. Nippon Shonika Gakkai Zasshi 111(1) 38-44 (2007)

(6) Goshima N, et al. Клиническое исследование аномального поведения у больных гриппом; Детские инфекции и иммунитет, том 18 no..4, p 371-375