Новые данные о Тамифлю: повышение устойчивости вируса гриппа к препарату не обнаружено

В связи с повышенным интересом общественности к препарату Тамифлю компания Рош продолжает информировать врачей и представителей правительств о положении дел, и представляет новые данные по вопросу устойчивости. У пациентов, зараженных вирусом H5N1 («птичий грипп»), не было выявлено новых случаев устойчивости к препарату с марта 2005 года, и, по результатам научных исследований, не найдено подтверждений повышенной устойчивости к Тамифлю (осельтамивир). Рош предоставляет новую информацию по данному вопросу, чтобы все заинтересованные лица могли продолжать использование Тамифлю в качестве эффективного препарата для лечения и профилактики сезонных эпидемий гриппа и заражений вирусом H5N1.

«В последние несколько месяцев появились ошибочные сведения о том, что у пациентов повышается устойчивость к Тамифлю. Специалисты Рош и группы независимых экспертов тщательно отслеживали все данные в этой области, и научного подтверждения этому не обнаружено, - заявил Уильям М. Бернс, Генеральный директор Division Roche Pharma. -Правительства могут с уверенностью полагаться на Тамифлю как на ключевой препарат, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, при формировании запасов для борьбы с пандемией гриппа, которые будут использованы врачами и пациентами для лечения и профилактики во время сезонных вспышек инфекции».

Устойчивость не повышается

Как и в случае с любым антивирусным препаратом, теоретически существует риск того, что может появиться вирус с повышенной устойчивостью к нему. Рош регистрирует все случаи проявления устойчивости к Тамифлю как в компании, так и во внешних организациях, сотрудничая с такими из них, как Neuraminidase Inhibitor Susceptibility Network (NISN). Данные, полученные из наблюдений за несколькими тысячами пациентов по всему миру, принимавших Тамифлю при лечении сезонных эпидемий гриппа, в целом показывают, что доля случаев устойчивости вируса весьма мала - 0,32% у взрослых и 4,1% у детей. Более высокая частота случаев устойчивости вируса у детей по сравнению со статистикой у взрослых обусловлена, главным образом, более высокой концентрацией вируса и увеличенным сроком вывода вируса из организма. В рамках одного небольшого исследования, проведенного в Японии среди детей, была выявлена более высокая степень устойчивости. Но в этом исследовании дети получали зачастую гораздо более низкие дозировки препарата по сравнению с детьми, принимавшими препарат на Западе, а некоторые из детей в Японии получали препарат в течение значительно более короткого срока, чем рекомендуемые 5 дней. Анализ использования препарата во время эпидемий в Японии, где Тамифлю принимали приблизительно 32 миллиона пациентов, показал, что зарегистрированный низкий уровень устойчивости сохранился и в этом случае. Большинство из вирусов, о которых есть данные, что они обладают устойчивостью к Тамифлю, являются возбудителями менее опасных инфекций и имеют гораздо более низкую способность к распространению.

Устойчивость вируса птичьего гриппа H5N1

С точки зрения планирования и готовности к пандемии особую озабоченность вызывает возможное развитие устойчивости к Тамифлю со стороны данного вируса. Тем не менее, на сегодняшний день зарегистрировано лишь три случая устойчивости Тамифлю к вирусу птичьего гриппа H5N1. В первом случае пациенту, у которого уже наблюдались клинические симптомы, вводилась профилактическая доза (75 мг в день), а не терапевтическая доза (75 мг два раза в день), и такая низкая дозировка увеличивала риск развития устойчивости. После того, как доза была увеличена до двух раз в день, пациент выздоровел. Необходимо отметить, что вирус H5N1 отличается тем, что служит возбудителем разновидности инфекции, которая обладает меньшей способностью к распространению. В двух других случаях соблюдалась рекомендуемая доза и длительность применения осельтамивира. Один из двух пациентов получил лечение на второй день после начала заболевания, лечение второго пациента началось на шестой день заболевания. Начиная с марта 2005 года, не было выявлено или зарегистрировано ни одного случая устойчивости H5N1 к Тамифлю, несмотря на то, что количество зараженных пациентов растет. В ходе недавнего исследования было также выявлено, что вирусы H5N1, изолированные в 2004 и 2005 гг., более чувствительны (примерно в 10 раз) к осельтамивиру, чем вирус H5N1, изолированный в 1997 году, а также чем действующий в настоящее время сезонный вирус (H1N1). Таким образом, очевидно, что с течением времени чувствительность вируса к Тамифлю повышается.

О гриппе

Грипп является тяжелым заболеванием, сезонные всплески и эпидемии которого возбуждаются вирусами типов А и Б. Грипп - это крайне заразное заболевание, характеризующееся быстрым и внезапным проявлением клинических симптомов, которые поражают весь организм. Ежегодно до 500 миллионов людей заболевают гриппом, и регистрируется до 500 000 случаев летального исхода. Осложнения при гриппе возникают у пациентов всех возрастов; среди них отмечаются бронхит, синусит, отит и пневмония.

О Тамифлю

Тамифлю разработан как эффективное средство для профилактики и лечения гриппа типов А и В. Его действие заключается в блокировании действия белка нейраминидазы на поверхности вируса. При подавлении нейраминидазы вирус теряет способность к распространению и инфицированию других клеток организма.

Тамифлю лицензирован для лечения и профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от одного года.

Усилия компании Рош по оказанию поддержки правительствам стран мира в формировании запасов для борьбы с эпидемиями

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявляет, что на сегодняшний день единственным эффективным способом подготовки к борьбе с возможной пандемией гриппа является заблаговременное формирование запасов антивирусных препаратов. Рош работает в тесном сотрудничестве с ВОЗ и правительствами разных стран в создании таких запасов. Компания получила и выполнила заказы по формированию запасов препаратов в более, чем 75 странах мира. Объем таких заказов варьируется в зависимости от страны: например, в таких странах, как Франция, Финляндия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Швейцария и Великобритания, имеющиеся или планируемые запасы Тамифлю позволят обеспечить защитой 20-40% населения этих стран. Рош также внесла пожертвования в виде 5,125 миллионов курсов лечения препаратом Тамифлю в фонд ВОЗ для оказания экстренной международной поддержки и погашения возможных региональных вспышек заболевания гриппом и для предотвращения пандемии.

Рош и Gilead

Препарат Тамифлю был разработан компанией Gilead Sciences и лицензирован в 1996 году компанией Рош. Рош и Gilead являются партнерами в области клинических разработок, и Рош в рамках сотрудничества отвечает за производство, регистрацию и распространение продукции на мировом рынке. В соответствии с условиями договора между этими компаниями от ноября 2005 года, Gilead наряду с Рош принимает участие в получении суб-лицензий на поставки осельтамивира в фонд предотвращения пандемий. Для обеспечения более широкого доступа к препарату Тамифлю всех нуждающихся в нем пациентов компания Gilead согласилась отказаться от своего права на получение в полном объеме комиссионных за продукцию, реализованную по таким суб-лицензиям.

О компании Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижениеинновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек.  Являясь одним из ведущих производителей оригинальных  лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош  входят компании  Genentech, США и Chugai, Япония. Дополнительную информацию о группе компаний Рош в России можно получить на интернет- сайте  www.roche.ru

Дополнительная информация

- Roche Health Kiosk, Influenza

- About Tamiflu

- About influenza

- WHO: Global influenza programme

- WHO: Avian flu