Новый препарат для лечения ревматоидного артрита получил лицензию FDA

Администрация по продуктам питания и медикаментозным препаратам США (FDA) одобрила и рекомендовала применение препарата Ритуксан® (МабТера®) компаний Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Genentech и Biogen Idec для лечения ревматоидного артрита. Это первый препарат, избирательно воздействующий на В-лимфоциты и обеспечивающий длительную ремиссию у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Получить одобрение на  использование МабТера/Ритуксан для лечения РА в Европе и России предполагается в конце 2006 – начале 2007  года.

МабТера/Ритуксан обеспечивает принципиально новый подход к лечению РА. Препарат представляет собой терапевтическое антитело, действие которого избирательно направлено на В-лимфоциты, играющие ключевую роль в цепи воспалительных реакций, которые, в конечном счете, приводят к повреждению костей и хрящей суставов – наиболее серьезным проявлениям РА. При этом препарат не оказывает влияния на стволовые клетки, В-клетки предшественники или плазмоциты, что позволяет иммунной системе продолжать нормальное осуществление защитных функций организма.

Особое значение одобрение препарата МабТера/Ритуксан имеет для той группы пациентов с РА, которая считается наиболее сложной для лечения (примерно каждый третий пациент). По данным исследования REFLEX (Рандомизированная Оценка долговременной эффективности Ритуксимаба при ревматоидном артрите) МабТера/Ритуксан является высокоэффективным препаратом по контролю за симптомами у пациентов с недостаточной ответной реакцией или непереносимостью предшествующей терапии противоревматическими препаратами.

Более того, положительный и долговременный эффект развивается уже после первого курса терапии, состоящего из двух инфузий препарата в сочетании с метотрексатом. По словам Председателя Совета Директоров Фармацевтического Подразделения Рош Уильяма М.Бернса: «Безопасность и хорошая переносимость препарата была подтверждена наблюдением за более чем 800 пациентами в течение 1 года.»

МабТера/Ритуксан уже в течение долгого времени применяется в США, Европе и России для терапии одной из форм лимфом — Неходжкинской лимфомы (НХЛ). В России МабТера/Ритуксан внесен в «льготный список» лекарственных препаратов.

В настоящее время компания Рош инициировала Программу III Фазы, которая состоит из трех исследований с привлечением 1700 пациентов. Целью этой Программы является выяснение дополнительных клинических преимуществ МабТеры/Ритуксана.

О ревматоидном артрите

Ревматоидный артрит является прогрессирующим, системным, аутоиммунным заболеванием, которое характеризуется воспалением суставов, приводящим к нарушению функций суставов, болевым синдромам, снижению эластичности и отеку суставов, и, в конечном итоге, к необратимой деструкции суставов и инвалидизации. Основными симптомами РА являются покраснение, отечность, болезненность, утренняя скованность и ограничение подвижности вокруг суставов кистей и стоп,  коленных и локтевых суставов, шейных суставных сочленений. При более тяжелых случаях РА возможно поражение глаз, бронхолегочной системы и кровеносных сосудов, снижение общей продолжительности жизни вследствие нарушения функций основных органов и систем.

Ревматоидный артрит поражает людей самого разного возраста, но чаще всего тех, кому за 30. Среди больных ревматоидным артритом женщин примерно в 5 раз больше, чем мужчин. В целом же, по данным ученых, этим заболеванием страдают 1 — 2 % населения России (около 1450 тысяч человек). Ежегодно заболеваемость РА увеличивается приблизительно на 20%, добавляя еще около 290 тысяч пациентов к списку больных ревматоидным артритом.

О компании Рош (Roche)

Группа компаний Рош (Базель, Швейцария) является одним из мировых лидеров в области глобальных научных исследований как в фармацевтике (онкология, трансплантология, вирусология и др.), так и в диагностике. Создавая инновационные средства для профилактики, раннего выявления и лечения различных заболеваний, группа компаний Рош вносит значительный вклад в дело улучшения здоровья и качества жизни людей.

В 2005 году продажи Фармацевтического Подразделения Рош составили 27.3 миллиардов швейцарских франков, продажи Диагностического Подразделения — 8.2 миллиардов швейцарских франков. Ежегодно около 70 000 людей в 150 странах мира принимаются на работу в группу компаний Рош. Проведение научных исследованиий и разработок осуществляется с многочисленными стратегическими партнерами, такими как компании Genentech и Chugai. 

Более подробную информацию можно получить на интернет-сайте группы компаний Рош по адресу www.roche.com.

Все торговые марки, упоминаемые в данном пресс-релизе, защищены законом об авторских правах.