ОФИЦИАЛЬНО: Разъяснения ФМБА России относительно ситуации с заводом «Медрадиопрепарат»

В связи с открытым обращением в адрес Председателя Правительства Российской Федерации В.В. Путина, неоднократным появлением в средствах массовой информации публикаций о закрытии ФГУП Завод «Медрадиопрепарат» ФМБА России и прекращении поставок радиофармацевтических препаратов (РФП) лечебным учреждениям Федеральное медико-биологическое агентство поясняет следующее:

Данная информация представляется во всех статьях в искаженном виде. Так, в статьях говорится о том, что завод закрылся, прекратил выпуск и поставки РФП летом этого года и возобновит производство только через год. Это утверждение не соответствует действительности: выпуск продукции был прекращен с 04 октября 2010 года.

В феврале 2011 года Завод «Медрадиопрепарат» - филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России (далее завод) будет готово начать выпуск МИБГ с йод-123, стронций-89, галлий-67, индий-11. В полном объеме выпуск РФП планируется с марта-апреля 2011 года по окончании пусконаладочных работ.

В настоящее время завод продолжает производство препаратов на основе йода-131(натрий йодид) в помещениях, прошедших реконструкцию и соответствующих необходимым требованиям.

Необходимо также отметить, что производство препарата «МИБГ, 123I» (м – Йодбензилгуанидина, меченного йодом-123, раствор для инъекций) освоено Радиевым институтом им. Хлопина (г.Санкт-Петербург), поставками которого возможно закрыть потребность лечебных учреждений г. Санкт-Петербурга и г. Москвы в данном препарате на период реконструкции завода до февраля-марта 2011г и не оставить без медицинской помощи онкологических больных, как это утверждают авторы письма и статей.

Период полураспада йода-123 составляет 13,3часа, что позволяет доставлять этот препарат в клиники г. Москвы. Подобные поставки йода-123 осуществлялись и ранее (при остановке циклотрона в Курчатовском институте).

Справочно: Оборудование для производства РФП на заводе установлено и эксплуатируется с 60-х годов прошлого столетия. За прошедшие 50 лет были ужесточены нормы радиационной безопасности, требованиям которых старое оборудование не соответствует. Износ оборудования также может служить причиной нанесения вреда жизни и здоровью сотрудников предприятия.

Ввод ГОСТа 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» также потребовал принятия решения о реконструкции предприятия.

Руководство ФМБА России и ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России в полной мере осознают важность производства и поставки РФП лечебным учреждениям. Несмотря на то, что работы по реконструкции существенно ограничивают возможности завода, предприятие делает все необходимое для выполнения своих обязательств по поставкам. Все контракты на поставку РФП лечебным учреждениям исполняются (кроме йода-123, который в условиях реконструкции производить невозможно). Предприятие уведомило все лечебные учреждения о частичной приостановке производства РФП (йода-123) в связи с реконструкцией завода письмом с просьбой согласовать новые сроки поставок. На текущий момент контрагенты, понимая острую необходимость реконструкции, не предъявляют предприятию никаких претензий, связанных с прекращением поставок РФП. Со всеми партнерами достигнута договоренность о дальнейшем сотрудничестве, а по договорам, которые не могут быть исполнены в период реконструкции завода, подписаны соответствующие соглашения.