ОФИЦИАЛЬНО: Росздравнадзор изъял из обращения угрожающий жизни препарат

В период с 5 по 6 февраля 2009 года в территориальные управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении  тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений указанных регионов Российской Федерации.

Центральным аппаратом Росздравнадзора приостановлено обращение данного препарата на территории Российской Федерации до выявления причин случившегося. Проведены необходимые контрольно-надзорные мероприятия. Установлено, что выявленные побочные реакции связаны с тем, что  в процессе производства на ЗАО  «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% - 5 мл». Данный факт был подтвержден в ходе выполнения экспертизы качества образцов препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808, изъятых во время инспекционных проверок.

Росздравнадзором изъяты из обращения все 98 серий препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО  «ФармФирма «Сотекс», выпущенные в 2008 году. Cоответствующие предписания размещены на официальном сайте Росздравнадзора ведомства (www.roszdravnadzor.ru).

Учитывая серьезность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов,  препарат «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО  «ФармФирма «Сотекс» запрещен для использования в лечебном процессе.

По данным Федерального центра мониторинга  безопасности лекарственных средств с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО  «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.

Николай Юргель, руководитель Росздравнадзора сообщил:

"Безопасность лекарственных средств является важнейшим показателем, который должен жестко и постоянно контролироваться на всех этапах производства. Только системный подход и последовательные действия в сочетании с принципиальной, ответственной позицией всех субъектов фармацевтического рынка может гарантировать реализацию права каждого пациента на получение не только эффективных, но и безопасных лекарств.

К сожалению, на сегодняшний день у целого ряда производителей лекарственных средств отсутствует эффективная система контроля качества производимой продукции. Даже если на производстве и существует соответствующая служба, то она крайне неудовлетворительно выполняет свои функции. Об этом свидетельствуют результаты проводимых Росздравнадзором проверок и данные, получаемые в результате деятельность системы фармаконадзора, которая в настоящее время активно развивается.

Государство предпринимает шаги по развитию фармацевтической индустрии, и в этих условиях мы вправе ожидать от фармпроизводителей ответственного подхода к созданию всех необходимых условий для обеспечения тотального контроля качества на производстве с целью полного исключения возможности попадания в обращение недоброкачественных лекарств, угрожающих здоровью или жизни пациентов. Росздравнадзор в рамках своих полномочий будет предпринимать все необходимые действия для предупреждения подобных случаев и жесткого их пресечения.

Мы будем настаивать на расширении полномочий Службы, чтобы в таких случаях у Росздравнадзора была возможность приостановления работы (лицензии) предприятий на период проведения проверки".