ОФИЦИАЛЬНО: Росздравнадзор совместно с Департаментом здравоохранения Москвы пресек незаконную реализацию рецептурных препаратов

С 01 января 2008 года полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности и контролю за соблюдением лицензионных требований и условий переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации. Однако в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от граждан поступил ряд жалоб о случаях свободной продажи в аптечных учреждениях города Москвы лекарственных препаратов рецептурного отпуска, находящихся на предметно-количественном учете. В связи с этим специалистами Росздравнадзора совместно с представителями Департамента здравоохранения города Москвы в январе 2009 года были проведены внеплановые проверки московских аптечных организаций.

В ходе контрольных мероприятий были выявлены множественные грубые нарушения лицензионных требований и условий в аптечных пунктах ООО «Альянс-Гарант» (г. Москва, Ленинградское шоссе, 9, корп.1), ООО «Аптеки Пушкиных» (г. Москва, Ленинградское шоссе, 19/2), ООО «Галис» (г. Москва, ул. Керченская, 1а, корп. 1), ООО «Зеста» (г. Москва, Болотниковский проезд, вл. 6, стр. 3).

В административно-бытовых помещениях ООО «Альянс-Гарант»  находились более 30 тарных упаковок с лекарственными средствами различных фармакотерапевтических групп, в том числе требующих особых условий хранения (не соблюдались температурный и световой режимы). В ходе проверки установлено наличие в аптечном пункте значительного количества лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и отпуску только по рецептам: Буторфанола тартарат (1660 ампул), Залдиар (1275 капсул), Коаксил (328 упаковок), Этиловый спирт 95% - 100 мл (40 флаконов).

Документы, подтверждающие приход и качество указанных выше лекарственных средств, не представлены. Предметно-количественный учет данных препаратов не организован. Это может свидетельствовать о незаконном приобретении и реализации указанных лекарственных препаратов. Не исключен факт отпуска указанных лекарственных средств без применения контрольно-кассового аппарата. ООО «Альянс-Гарант» не подтвердило факты отпуска лекарственных препаратов в соответствии с требованиями законодательства: за период с 2007 года по 23.01.2009 года представлены всего 20 рецептов, часть из которых оформлена с нарушениями установленного порядка.

Кроме того, в ООО «Альянс-Гарант» отпуск медикаментов населению осуществлялся должностным лицом, не имеющим фармацевтического образования. У отдельных штатных сотрудников отсутствовали необходимые сертификаты специалистов, помещения аптечного учреждения находились в крайне неудовлетворительном санитарном состоянии (на полках пыль, на полу грязь и мусор). Лекарственные препараты хранились непосредственно на полу в торговом зале и подсобных помещениях совместно с автомобильными покрышками, банками с краской, старой мебелью, спальными принадлежностями, шкафами для хранения уборочного инвентаря. В торговом зале выявлены лекарственные средства, пришедшие в негодность, а также с истекшим сроком годности. Контроль за соблюдением сроков годности лекарственных препаратов не организован. Необходимая информация для населения в торговом зале отсутствовала.

Важно отметить, что действие лицензии ООО «Альянс-Гарант» уже приостанавливалось на 60 суток в 2007 году за аналогичные нарушения лицензионных требований и условий, в том числе за подтвержденные факты незаконной реализации рецептурных лекарственных препаратов.

В ходе проверки аптечного пункта ООО «Галис» выявлено более сорока наименований лекарственных средств, пришедших в негодность, а также с истекшим сроком годности. В аптечном пункте ООО «Зеста» обнаружен препарат Имован, включенный в список сильнодействующих лекарственных средств, хранение которого требует специально укрепленного помещения.

В ходе проверки аптечного пункта ООО «Аптеки Пушкиных» обнаружены чеки на отпущенные лекарственные средства «Сил» и «Залар», которые не внесены в Государственный реестр лекарственных средств. Со слов генерального директора это препараты «Коаксил» и «Залдиар». Данный факт может свидетельствовать о сокрытии информации и введение в заблуждение контролирующие органы, в том числе и правоохранительные органы.

Николай Юргель, руководитель Росздравнадзора:

"По нашему мнению, проверенные аптечные учреждения фактически превратились в «точки» незаконной реализации рецептурных препаратов, пользующихся огромной популярностью у лиц с наркотической зависимостью. Наркомания среди подростков и молодежи остается острейшей социальной и медицинской проблемой нашего общества, угрожающей национальной безопасности России. Необходимо принятие срочных действенных мер по предупреждению и пресечению нелегального распространения лекарственных препаратов, через аптечные учреждения страны.

Учитывая результаты проведенных проверок, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает необходимым рекомендовать всем структурам региональных органов управления здравоохранением, контролирующим соблюдение аптечными учреждениями лицензионных требований и условий, усилить контроль за субъектами обращения лекарственных средств и повысить эффективность осуществления переданных в прошлом году полномочий. Чрезвычайно важным является также тесное сотрудничество с правоохранительными органами, как на федеральном, так и на региональном уровне.

Несомненно, что существует и очень важный этический аспект этой проблемы, когда провизоры, фармацевты отпускают подросткам указанные препараты без рецепта, заведомо зная, для чего они приобретаются и как будут использованы. Подобное пренебрежение всеми правилами и принципами профессиональной этики должно, на наш взгляд, жестко пресекаться. И существенную роль в этом могут сыграть профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества".

Справка: При осуществлении фармацевтической деятельности в части розничной торговли необходимо четко разграничивать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача и лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту. Приказом МЗ РФ от 13.09.2005 № 578 утвержден перечень лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта врача. Если препарат не вошел в вышеуказанный перечень, то он отпускается населению только по рецепту и только через аптеки и аптечные пункты. (Федеральный закон "О лекарственных средствах").

В свою очередь, некоторые лекарственные препараты, которые отпускаются из аптеки только по рецепту врача, подлежат обязательному предметно-количественному учету. То есть при отпуске данного препарата, рецепт пациенту на руки не возвращается, а остается в аптеке для последующего хранения и уничтожения по истечении срока хранения. Приказом МЗ РФ от 14.12.2005 № 785 утвержден список лекарственных средств, отпускаемых только по рецептам врача и находящихся на предметно-количественном учете. В вышеуказанный список вошли в том числе такие препараты как Буторфанол, Стадол, Морадол, Клозапин (Лепонекс, Азалептин), Коаксил, Залдиар, Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор. Соответственно, отпуск этих препаратов без рецепта врача (а тем более наличие в аптечном киоске) является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Контроль за соблюдением лицензиатами соответствующих требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности осуществляет лицензирующий орган. Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» внесены изменения, в том числе в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. В силу п. 2, статьи 5.1 Основ законодательства, с учетом внесенных изменений, к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, отнесены, в том числе полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности и контролю за соблюдением лицензионных требований и условий (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения). Субъекты Российской Федерации начали осуществление переданных полномочий с 01 января 2008 года.