Опоздали на войну: человечество не успевает создать вакцину против Эболы

Согласно последним данным Всемирной организации здравоохранения, количество жертв геморрагической лихорадки Эбола в Западной Африке возросло до 5177 человек из 14413 случаев заболевания. До сих пор эта высокозаразная инфекция с высоким уровнем смертности не имеет целенаправленной терапии, и лечение сводится к облегчению симптомов заболевания, например, внутривенные вливания и обильное питье при обезвоживании.

В настоящее время по-прежнему не существует вакцин или соответствующей лекарственной терапии, которые были бы одобрены органами здравоохранения для профилактики или лечения лихорадки Эбола. На 2012 год ни одна из крупных фармакологических компаний не вложила средств в разработку вакцины против вируса Эбола, так как она потенциально имеет весьма ограниченный рынок сбыта: за 36 лет (с момента обнаружения вируса) было зафиксировано лишь 2200 заболевших.

Клинические испытания препаратов

Исследования по разработке вакцины финансировались, главным образом, министерством обороны и Национальным институтом здравоохранения в США Благодаря финансированию несколько небольших фармакологических компаний разработали свои вакцины, которые успешно прошли испытания на животных и теперь перешли к клинической стадии испытаний.

Так, в этом месяце в Швейцарии уже начнутся клинические испытания двух наиболее перспективных вакцин против вируса Эбола. Одна из вакцин (cAd3-ZEBOV) разработана компанией GlaxoSmithKline при поддержке Национального института аллергии и инфекционных болезней США. В ней использован аденовирусный генетический вектор, выделенный от шимпанзе, в который встроен ген вируса Эбола.

Другая вакцина (rVSV-ZEBOV) создана Агентством общественного здравоохранения Канады в Виннипеге. Лицензия на ее коммерческое использование принадлежит американской компании NewLink Genetics. Сегодня экспериментальный препарат планируют доставить в Женеву под распоряжение ВОЗ. Ее испытания будут проводиться в США, Швейцарии, Габоне и Кении.

Каждая из вакцин будет протестирована на 125 добровольцах в возрасте от 18 до 65 лет. Как ожидается, испытания вакцин продлятся от полугода до года. Но первые результаты тестов по безопасности и антигенности будут готовы уже в декабре 2014 года. Если испытания вакцин будут признаны удачными, то уже в январе 2015 года вакцины могут быть доставлены в страны Западной Африки.

С начала этого года канадская фармацевтическая фирма Tekmira начала клинические испытания препарата TKM–Ebola, разработка которого ведется по контракту с Министерством обороны США на сумму 140 миллионов долларов. Этот препарат воздействует на вирусные гены, работа которых жизненно необходима для репродукции вируса. Как показали доклинические исследования, выживаемость инфицированных обезьян при введении им TKM-Ebola составила 100 %, в связи с чем FDA разрешило ускоренное прохождение лекарственного средства по всем этапам проверки.

С середины октября в Мэриленде (США) начались клинические испытания экспериментальной вакцины VSV-EBOV против лихорадки Эбола. Исследования на приматах показали, что разработанная вакцина способна как предотвратить заражение вирусом Эбола, так и увеличить шансы инфицированных людей на выживание. Теперь действие вакцины VSV-EBOV будет изучено на здоровых добровольцах. В ходе пилотного исследования исследователи выяснят, как препарат действует на организм человека, какие могут быть побочные эффекты от его применения и рассчитают правильную дозировку.

«В тестах на животных вакцина показала 100%–ную эффективность в предотвращении заражения вирусом», – отметила в своем заявлении министр здравоохранения Канады Рона Амброз (Rona Ambrose). По ее словам, результаты клинических испытаний будут известны в декабре этого года.

12 августа Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала этичным использование экспериментальных, не прошедших клинических испытаний препаратов в свете угрожающей ситуации с распространением лихорадки Эбола в Западной Африке. В тот же день Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило запрос либерийских властей на предоставление медицинскому персоналу ограниченной партии экспериментального препарата ZMapp, созданного биотехнологической компанией Mapp Biopharmaceutical из Сан-Диего.

Медицинская организация «Врачи без границ» испытает в Гвинее три экспериментальных метода терапии: два противовирусных препарата и конвалесцентную сыворотку, состоящую из компонентов крови переживших инфекцию пациентов. По результатам предварительных испытаний ВОЗ внесла эти лекарственные препараты в короткий список потенциальных терапевтических средств в борьбе с лихорадкой Эбола. Они были выбраны по итогам обзора данных исследований об их безопасности, эффективности и возможностях оптимизации для производства и продажи.

Испытания препарата бринцидофовир будут проводиться под руководством ученых из Оксфордского университета и международной организации ISARIC. Препарат бринцидофовир, изначально разработанный американской компанией Chimerix для лечения аденовирусной и герпетической инфекции, получила предварительное одобрение FDA. Многолетние исследования препарата уже  показали его эффективность против пяти различных семейств вирусов, в том числе против вируса натуральной оспы, аденовируса и герпесвирусов, к которым относится и цитомегаловирус. Клинические исследования, проведенные с участием 900 человек, не обнаружили у препарата наличия вредных побочных эффектов на состояние почек и костей, и в настоящее время бринцидофовир проходит завершающую  третью фазу клинических испытаний.

Исследования, проведенные in vitro (в пробирке), показали, что активность препарата против возбудителя лихорадки Эбола аналогична действию препарата против таких вирусов, как аденовирус и вирус оспы. Исследования действия бринцидофовира на животных, зараженных вирусом Эбола, еще не проводились, и требуется провести еще множество испытаний для проверки безопасности и эффективности препарата, но в экстренных случаях его уже можно использовать для лечения людей.

Выздоровевшую испанскую медсестру, которая заразилась вирусом Эбола во время ухода за двумя инфицированными священниками в больнице Мадрида, лечили с помощью сыворотки антител, выделенных у выживших после инфекции людей, а также другими препаратами, в том числе фавипиравиром, который разработан японской фармацевтической компанией Toyama Chemical (дочерняя компания Fujifilm). Тестирования экспериментального препарата пройдут под руководством специалистов французского биомедицинского исследовательского агентства INSERM. А испытания конвалесцентной сыворотки, состоящей из компонентов крови переживших заболевание пациентов, будут проходить в городе Конакри под руководством бельгийского Института тропической медицины.

Как сообщила ВОЗ, первые итоги текущих клинических испытаний будут готовы к декабрю этого года, и при наличии положительных результатов вакцина против вируса Эболы может начать применяться в пострадавших от эпидемии странах Африки уже в январе 2015 года.