Рабочая группа Росздравнадзора обсудила изменения в Регламенте регистрации изделий медицинского назначения

18 июня 2008 года состоялось заседание Рабочей группы по сопровождению административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения.

На заседании обсуждались вопросы подготовки изменений в приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения». Изменения в действующий Административный регламент подготовлены Росздравнадзором и касаются регистрации реагентов для лабораторной диагностики in vitro, в том числе по классификации и введению понятий «открытая» и «закрытая система». Все предлагаемые изменения, объединенные общей тематикой, решено проводить отдельными блоками. Было принято решение представленные материалы по регистрации реагентов для лабораторной диагностики in vitro доработать  и после согласования с профессиональными ассоциациями, представить в Росздравнадзор.

Также участники заседания Рабочей группы рассмотрели вопросы подготовки перечня руководств для использования в работе организациями-производителями и заявителями при подготовке документов для экспертизы и регистрации изделий медицинского назначения. Все присутствующие на заседании сошлись во мнении, что надо применить  принципиальный подход к формированию методических рекомендаций для заявителей госрегистрации изделий медицинского назначения. Они должны быть едиными для отечественной и зарубежной продукции. По результатам рассмотрения этого вопроса было принято решение о доработке проектов методических рекомендаций и с учетом рекомендаций профессиональных ассоциаций Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники представить на очередное заседание Рабочей группы итоговый документ.

Андрей Младенцев, заместитель Руководителя Росздравнадзора:

Одной из основных задач Рабочей группы является коллегиальное рассмотрение вопросов исполнения государственных функций и повышение эффективности контрольно-надзорных действий Росздравнадзора. Как правило, результатом совместной работы являются предложения по внесению изменений в нормативно-правовые акты или подготовка документов, информирующих отрасль, каким образом принимаются решения сотрудниками Росздравнадзора. Сегодня мы проанализировали более чем годовой практический опыт реализации норм, заложенных в приказе Минздравсоцразвития №735 от 30.10.2006 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» и рабочая группа находится на финальной стадии подготовки предложений по внесению изменений и дополнений в регламент.