Росздравнадзор отчитался о результатах мониторинга качества лекарств

В последние годы распространение фальсифицированных товаров стало глобальной проблемой. В Российской Федерации работа по выявлению и изъятию из обращения медицинской продукции, в том числе лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям, проводится Федеральной  службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Информация о выявлении фальсифицированных лекарственных средств поступает в территориальные органы Росздравнадзора, которые принимают решение о приостановлении обращения препаратов, подлинность которых вызвала сомнение.

Решение об изъятии фальсифицированного лекарственного средства определенной серии принимается Росздравнадзором после получения от экспертной организации или производителя результатов сравнительного анализа образцов сомнительного препарата и архивных образцов оригинального препарата. Информация о необходимости изъятия препарата доводится до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств и размещается на официальном  сайте  Росздравнадзора.

По результатам мониторинга качества лекарственных средств Росздравнадзором  в 2007 году изъято из обращения  58 наименований 146 серий фальсифицированных лекарственных средств; в 2008 году изъято из обращения  33 наименования 66 серий фальсифицированных лекарственных средств.

Доля фальсифицированных лекарственных средств в 2007 году  составила 0,07 % от общего количества серий, находящихся в обращении. Большинство (62% от общего количества серий фальсифицированных лекарственных средств) составляли подделки по упаковке или маркировке, остальная часть (38%) фальсифицированных препаратов не отвечала требованиям по показателям: подлинность, количественное определение и др.

Анализ фактов выявления фальсифицированных препаратов в 2008 году свидетельствует о том, что большую долю фальсифицированных препаратов составляют подделки зарубежных лекарственных средств 55%;  подделки российских препаратов составили 45 %. Наиболее часто  в текущем году выявлялись лекарственные средства, являющиеся подделками оригинальных препаратов  Германии (10%), Бельгии (10%), Венгрии (7%), Польши (7%), Италии (4,5%), Франции (4,5%) и др. Лидерами фальсификации стали Альбумин, Предуктал МВ, Эссенциале (капсулы) и ряд других препаратов.

В структуре выявленных в 2008 году фальсифицированных лекарственных средств 15%  составляют плазмозамещающие растворы,  9% ноотропные средства, 9% - сердечно-сосудистые средства, 8% - средства для лечения желудочно-кишечного тракта,  8% - иммуномодуляторы,  6% - антигистаминные препараты, 6 % -  гепатопротекторы и др.

В 2007-2008 годах в рамках государственного контроля за качеством находящихся в обращении лекарственных средств Росздравнадзором проведено 409 проверок, из которых 129 с целью установления происхождения фальсифицированных лекарственных средств.

Конечными звеньями товаропроводящей цепочки, как правило,  оказываются оптовые организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность без соответствующей лицензии. По результатам контрольно-надзорных мероприятий в 2007-2008 годах в  правоохранительные органы Росздравнадзором направлено 33 обращения по  72 фактам  незаконной деятельности  организаций, участвующих в обороте фальсифицированной продукции.

Реализация фальсифицированных лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и условий, которые установлены постановлениями Правительства РФ от 06.07.2006 № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Нарушение данных требований влечет к административной ответственности в судебном порядке в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности. Однако данные меры по пресечению распространения фальсифицированных лекарственных средств крайне «мягкие», поскольку максимальная сумма наложенного штрафа составляет 50 тыс. рублей, а аннулирование лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности возможно только в судебном порядке и бывает крайне редко. 

Отсутствие жестких санкций против мошенников и дельцов от фармацевтики позволяет нарушителям производить и распространять фальсификат,  не подвергая себя существенному риску.

Дополнительные сложности при привлечении к ответственности за продажу розничными аптечными организациями фальсифицированных лекарственных средств связаны с передачей в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений  в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» с января 2008 года полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органам государственной власти субъектов Российской Федерации.

В настоящее время действующее уголовное законодательство (статьи 109 «Причинение смерти по неосторожности», 118 «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности», 159 «Мошенничество», 171 «Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и продукции», 180 «Незаконное использование товарного знака», 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности») устанавливает лишь общие нормы ответственности. При этом отсутствует четкий механизм их применения в отношении производства и оборота фальсифицированных лекарственных средств.

По инициативе Росздравнадзора Институтом государственного права Российской академии наук и Ассоциацией работников правоохранительных органов разработан проект изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. Данный законопроект предусматривает введение  уголовной ответственности за незаконный оборот заведомо недоброкачественных, фальсифицированных  лекарственных средств. В настоящее время данным законопроект находится на рассмотрении в Государственной Думе.

Росздравнадзором также разработана Концепция государственного контроля качества лекарственных средств, существенным элементом которой является создание лабораторных комплексов в семи федеральных округах Российской Федерации, оснащенных по единым стандартам, функционирующих на единой методологической основе. Создание таких комплексов позволит проводить  широкий мониторинг в оптовом, розничном и госпитальном секторах в целях выявления и идентификации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств  неразрушающими экспресс - методами.

Очевидно, что борьба с оборотом фальсифицированных препаратов может быть успешна только в рамках тесного международного сотрудничества, так как производство и распространение фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств не ограничивается рамками одной страны.

В конце 2006 года Минздравсоцразвития России и Росздравнадзором была проведена международная конференция «Европа против фальшивых лекарств». Ее итогом стало принятие Московской декларации, в которой была  закреплена необходимость разработки и принятия под эгидой Совета Европы международного юридического инструмента – Конвенции по борьбе с преступностью в сфере фармацевтики. В рамках выработанных на конференции направлений в настоящее время и развивается международное сотрудничество в сфере предотвращения фальсификации медицинской продукции.

Росздравнадзор на постоянной основе участвует в Рабочей группе по фальсифицированным лекарственным средствам Европейского Директората по уголовному законодательству.  Специалисты Федеральной службы вошли в состав Международной целевой группы по борьбе с подделкой медицинской продукции (IMPACT), созданной в рамках ВОЗ для решения вопросов нормативного регулирования в области обеспечения качества и обращения лекарственных средств.

В текущем году представитель Росздравнадзора прошел отборочный конкурс и решением Генсекретаря Совета Европы  официально утвержден членом  рабочей группы Совета Европы по разработке Конвенции по борьбе с фальсификацией лекарств и фармпреступностью.

Проблемы развитых стран по пресечению оборота фальсифицированных лекарственных средств  несколько отличаются от проблем, стоящих перед Российской Федерацией. В отличие от стран Европейского Союза, в которых основными путями проникновения фальсифицированной продукции являются перемещение уже готовой продукции через границы и продажи через сети Интернет, в Российской Федерации основные источники фальсифицированной продукции находятся внутри страны.

Так, в  2008 году Росздравнадзором было выявлено 5 наименований (всего 33 наименования) 8 серий (всего 66 серий) фальсифицированных лекарственных средств, поставка которых  в Россию  производителями не осуществлялась. Среди них такие препараты, как:

– «Витамакс, капсулы  № 5», серий 060167В, 062466А, 070707А, на упаковках которого указан производитель «Глаксо Вэллком Египет А.О.», Египет

– «Карипазим, лиофилизированный порошок для приготовления раствора местного применения, 350 ПЕ, № 10», серии 040709, на упаковках которого указан производитель «Институт фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии», Грузия

– «Зомета®, порошок для приготовления раствора для инъекций 4 мг в комплекте с растворителем- вода для инъекций (ампулы) 5 мл» серии S0080, производства «Новартис Фарма АГ», Швейцария

– «Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы)», серии 7RMKA81001 на упаковках которой указан производитель – «Сентокор Н.В.Лейден» (Нидерланды) «Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн» (Швейцария)

– «Темодал, капсулы 250 мг № 5» серий 121683010, 121660202  на упаковках которого указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия).

С одной стороны, это обусловлено ограничениями на ввоз  на территорию Российской Федерации медицинской продукции. С другой, следует констатировать, что большая часть фальсифицированной продукции связана с использованием российскими производителями субстанций, происхождение которых не подтверждено.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона Российской Федерации от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»: фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и(или) производителя лекарственного средства. Таким образом, любой лекарственный препарат, произведенный из не идентифицированной субстанции попадает под определение «фальсифицированное лекарственное средство».

Запросы иностранным производителям по субстанциям, ввезенным в Российскую Федерацию по непрямым контрактам, позволили Росздравнадзором  выявить  и изъять   субстанции,  выпуск которых не подтвержден компаниями-производителями. В результате из обращения изъято 162 серии фармацевтических субстанций (ранитидин, метронидазол, глицин, желчь медицинская) и 1094 серии готовых лекарственных препаратов, произведенных из данных субстанций. Например:

1. Не подтвержден выпуск субстанции «ранитидина гидрохлорид» компанией «Ранбакси Лабораториз Лимитед» (Индия).

В результате проведенных мероприятий изъято 39 серий субстанции, 67 серий готовых лекарственных препаратов 4 торговых наименований.

1. Не подтвержден выпуск субстанции «метронидазол» компанией «Шанкси Джинксин Дабл-Крейн Фармасьютикал Ко Лтд» (Китай) (производство прекращено 4 года назад).

В результате проведенных мероприятий изъято 104 серии субстанции, 461 серия готовых лекарственных препаратов 20 торговых наименований.

1. Не подтвержден ввоз на территорию Российской федерации и, следовательно, происхождение субстанции «желчь крупного рогатого скота сухая» производства компании «Биофак А/С» (Дания).

В результате проведенных мероприятий изъято 10 серий субстанции, 462 серии готовых лекарственных препаратов 5 торговых наименований.

1. В настоящее время проводятся мероприятия по субстанции «глицин» производства «Цзичжоуская компания химической промышленности «Хуаян» Лтд» (Китай).

Отозвано 104 серии  готовых  лекарственных препаратов. 

По результатам данной работы Росздравнадзором подготовлен перечень иностранных поставщиков фармацевтических субстанций, участвовавших в обороте субстанций неустановленного происхождения. Информация об этих компаниях направлена в Европейский Директорат по качеству медицинской продукции и регуляторные органы других стран. 

С 2007 года Росздравнадзором осуществляется обмен информацией о выявленных фальсифицированных и субстандартных лекарственных средствах с  Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных  средств  Министерства  здравоохранения  Украины.

Развивается сотрудничество  с регуляторными органами таких стран, как Китай и Индия, которые являются основными импортерами фармацевтических субстанций в Российскую Федерацию. Межправительственной комиссией российско-китайского сотрудничества подготовлен Меморандум, в котором предусматривается расширение взаимодействия между странами, в том числе в целях предотвращения оборота фальсифицированной и недоброкачественной продукции.  Планируется  изучение опыта КНР по  работе экспресс-лабораторий и  его внедрение в России для проведения идентификации и контроля лекарственных средств неразрушающими экспресс-методами, в первую очередь,  в целях выявления фальсифицированных препаратов и фармацевтических субстанций.

Непременным залогом успешной борьбы с оборотом фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции является активное межведомственное взаимодействие.

С 2006 г. контрольно-надзорные мероприятия по пресечению оборота фальсифицированных лекарственных средств, территориальными управлениями Росздравнадзора проводятся совместно с правоохранительными органами. Совместным приказом  Минздравсоцразвития России и МВД России от 08.02.2007 №102А/137 утвержден «План совместных мероприятий по предупреждению и пресечению  незаконного  оборота на потребительском рынке фальсифицированных лекарственных средств на 2007-2008 годы».

Осуществляется постоянное информационное взаимодействие с Федеральной таможенной службой, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службой по контролю  за оборотом наркотиков.