В Росздравнадзоре прошло совещание по вопросам фармаконадзора

14 августа 2008 года руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николай Юргель провел совещание, на котором были рассмотрены меры противодействия различным ситуациям, связанным с угрозой для жизни и здоровья пациентов при применении зарегистрированных лекарственных средств.

В работе приняли участие генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей В.А.Дмитриев, и.о. исполнительного директора Ассоциации Международных Фармацевтических производителей И.А.Смирнов, руководитель Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора, член-корреспондент РАМН В.К.Лепахин, советник Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития М.Ю.Хубиева и сотрудники Росздравнадзора.

На совещании обсуждались вопросы мониторинга побочных эффектов лекарственных средств и регистрации выявляемых осложнений от применения лекарств. Ассоциациям фармацевтических производителей было рекомендовано провести работу с руководителями предприятий о необходимости организации мониторинга побочных эффектов выпускаемых лекарственных средств.

С начала года Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора получено 35 660 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на лекарственные средства, в том числе 800 сообщений о НПР, зарегистрированных на территории Российской Федерации; 521 сообщение о НПР поступило из региональных центров и непосредственно от российских специалистов здравоохранения из разных регионов страны (Абакан, Амурская область, Астрахань, Бурятия, Владивосток, Казань, Москва, Омск, Оренбург, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Тюмень, Челябинск) и 301 сообщение - от зарубежных производителей лекарственных средств.

Получено 18 сообщений о неблагоприятном влиянии препаратов на исходы беременности, 617 сообщений о летальных исходах, более 75% из которых составили сообщения о летальных исходах у больных с тяжелыми хроническими заболеваниями, получавшими противоопухолевые препараты. По всем случаям проведены расследования. От зарубежных производителей получено 147 периодических отчетов по безопасности лекарственных средств. В Центр ВОЗ по международному мониторингу лекарств отправлено 61 сообщение о НПР на лекарственные средства, имевших место на территории Российской Федерации.

Для эффективной работы системы фармаконадзора необходимо создание региональных центров во всех субъектах Российской Федерации. Подобные центры работают в 15 регионах России: в Архангельской, Самарской, Рязанской, Оренбургской, Саратовской, Астраханской, Курской, Челябинской, Омской, Амурской областях, в Республиках Удмуртия и Башкортостан, в Приморском и Ставропольском краях. В настоящее время ведется работа по созданию еще 16 региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств.

По итогам совещания решено подготовить:

• предложения по внесению изменений в приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №736 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств»,
• методические рекомендации по осуществлению фармацевтическими организациями – держателями регистрационных удостоверений мониторинга безопасности своих препаратов,
• инструкции по представлению информации о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства для производителей и владельцев регистрационных удостоверений,
• информацию для руководителей субъектов Российской Федерации о необходимости организации региональных центров мониторинга побочных действий лекарственных средств.

Николай Юргель, Руководитель Росздравнадзора, профессор:

Важнейшей задачей фармаконадзора является мониторинг безопасности лекарственных средств, уже обращающихся на рынке и широко применяемых в клинической практике.

В соответствии со статьей 41 федерального закона «О лекарственных средствах» субъекты обращения лекарств обязаны сообщать Росздравнадзору обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, особенностях их взаимодействия, если они не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по применению. За несообщение или сокрытие этой информации предусмотрена дисциплинарная, административная и даже уголовная ответственность.

Однако, не смотря на прописанное в законе положение, фармпроизводители далеко не всегда сообщают об имеющих место осложнениях и побочных эффектах лекарственной терапии. В целях обеспечения прав пациентов на получение эффективного и безопасного лечения, Росздравнадзор предпринимает действия по развитию и укреплению системы фармаконадзора, организации четкого информационного взаимодействия со всеми производителями и потребителями лекарственных средств.

Своевременное выявление серьезных неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства и проведение мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени будут способствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяжелых, иногда фатальных, осложнений.

Система фармаконадзора, которая в настоящее время создается в России, кроме Федерального центра мониторинга побочных действий лекарств должна включать и региональные представительства. Эти центры будут взаимодействовать с Федеральными лабораторными комплексами, организацию которых поддержал В.В. Путин на совещании в г. Курске. Подобная система также станет барьером на пути обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарств.