АНОНС: Cеминар-тренинг «Досье производственного участка (Site Master File). Практика подходов к составлению»

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова д.7, Бизнес Центр

Ведущие семинара:

Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP;

Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.

Условия проведения семинара-тренинга: наличие ноутбука у каждого слушателя

В ходе семинара-тренинга предполагается составление каждым слушателем проекта Досье производственного участка по отдельным пунктам каждого из разделов SMF

Нормативная база: документ PIC/S PE 008-4 (01/01/2011) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File

Вопросы семинара:

- Введение в программу курса

- Site Master File. Основные требования

- SMF. Раздел «Общая информация»

- Тренинг по разделу «Общая информация»

- SMF. Раздел “Персонал», основные требования

- Тренинг по разделу «Персонал»

- SMF. Раздел «Помещения и оборудование»

- Тренинг по разделу «Помещения и оборудование»

- SMF. Раздел «Документация», основные требования

- Тренинг по разделу «Документация»

- SMF. Раздел «Технологический процесс»

- Тренинг по разделу «Технологический процесс»

- SMF. Раздел “Контроль качества», основные требования

- Тренинг по разделу «Контроль качества»

- SMF. Разделы «Производство и анализ по контракту», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»

- Тренинг по разделам «Контракты», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»

- SMF, приложения. Комплектация документа

- Приложения и комплектация SMF

- Презентации по результатам тренингов

- Оценка и обобщение результатов тренинга

Стоимость участия: 37 тыс.руб., 1250 дол.США, 900 евро за одного участника.

По окончанию участники получают сертификаты.

www.sttd.com.ua