Болит поясница? Вы можете поучаствовать в исследовании нового препарата

Вместе со специалистами OCT Clinical — ведущей международной компанией, организующей клинические испытания в Восточной Европе — мы ответили на самые популярные вопросы пациентов, которые хотели бы принять участие в исследовании.

Учитывая санкции и, как следствие, нестабильную ситуацию на фармацевтическом рынке, участие в подобном проекте — отличный шанс бесплатно получить качественное импортное лекарство и, самое главное, наконец избавиться от боли в спине. 

Кто может принять участие в исследовании?

В исследовании могут принять участие пациенты, у которых более 6 месяцев болит поясница и которым не помогает консервативная терапия — обезболивающие или физиопроцедуры.

У пациентов не должно быть предыдущих операций и травм в поясничной области. Участие в исследовании бесплатное и добровольное, из него можно выйти в любой момент. 

Какой препарат будет исследоваться?  

Лекарство разработано шведской компанией и имеет кодовое название STA363. Активный ингредиент в STA363 — молочная кислота, соединение, которое естественным образом образуется в организме человека. По сути это раствор молочной кислоты. 

STA363 признан безопасным и эффективным, так как прошел первое клиническое исследование и серию испытаний на животных. На данный момент никаких побочных эффектов у этого лечения не обнаружено. Обратите внимание, что вы не можете купить препарат в аптеке, он пока не продается.  

Как записаться на участие в программе? 

Записаться на участие в программе можно на сайте больвспине.рф. Далее вам понадобится приехать в больницу в один из 9 городов России. В клиниках, которые участвуют в программе, собраны хорошие команды специалистов: неврологи, нейрохирурги, реабилитологи, врачи МРТ.

Нужно ли как-то готовиться к исследованию?

Для предварительного одобрения участия вам необходимо иметь на руках результаты МРТ. После согласия на участие МРТ будет сделано еще раз бесплатно, также процедура будет повторена через 6 и 12 месяцев после инъекции.  

Если вы согласитесь участвовать в программе, вам предоставят на подпись документ с полной информацией об исследовании и процедурах. Также вам будет проведено полное медицинское обследование (ЭКГ, МРТ, анализы крови, осмотр и другие). Помимо этого, вам предложат оценить уровень испытываемой боли на протяжении 7 дней в дневнике пациента.

Как проходит испытание препарата?

Врачи оценят результаты предварительного обследования, после чего вас проводят в операционную и сделают инъекцию препарата в один или два межпозвоночных диска, предположительно вызывающих болевой синдром. 

Укол проводится опытным нейрохирургом под контролем рентгенографии. Через 2 часа после инъекции можно уходить домой. Вам потребуется прийти в исследовательский центр еще 4 раза после инъекции, длительность каждого визита примерно 1 час.

Буду ли я чувствовать боль во время укола?

Скорее всего, нет. Дело в том, что инъекция проводится опытным врачом и под анастезией. Наиболее вероятным нежелательным эффектом при внутридисковом введении исследуемого препарата (молочной кислоты или плацебо) является увеличение боли в спине на следующий день после инъекции. Но в некоторых случаях возможна и локальная боль во время инъекции. 

Какой будет результат лечения? 

Лечебное действие препарата основано на изменениях в структуре межпозвоночного диска, которые в дальнейшем могут привести к «стабилизации» диска и снижению выработки веществ, вызывающих боль и воспаление. В результате лечения у вас с большой долей вероятности уменьшатся или вовсе исчезнут боли в пояснице. 

Безопасно ли участвовать в клинических исследованиях? 

Несмотря на высокий уровень недоверия у населения к экспериментальным исследованиям, это хороший вариант не только получить высококачественное полное медицинское обследование от первоклассных специалистов, но возможность облегчить боли в пояснице. Пациенты будут находиться под наблюдением врача 15 месяцев. 

Риски, связанные с применением данного конкретного исследуемого препарата, считаются низкими. Молочная кислота и контрастное вещество, используемое для контроля введения, используются в клинической практике на протяжении нескольких десятков лет.

Какие у меня шансы получить плацебо? 

Шансы получить плацебо примерно 1 к 3. В случае, если проводимое лечение не облегчит ваше состояние в течение 3-6 месяцев, то по согласованию с лечащим врачом будет возможность обсудить альтернативные методы купирования боли (вне рамок данного исследования).

Плацебо — препарат без явных лечебных свойств, используемый для имитации лекарственного средства в исследованиях. 

Это исследование проводится только в России?

Нет, это международное исследование. Оно было одобрено и в настоящий момент также проводится в Нидерландах и Испании. Предыдущая фаза исследования была одобрена в Швеции и Польше. Записаться на участие в программе вы можете на сайте больвспине.рф.