FDA отзывает с американского рынка зофран в высокой дозировке

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 4 декабря объявило об отзыве с американского рынка препарата ондансетрон (торговое название зофран), расфасованного в пластиковые контейнеры по 32 миллиграмма для однократного внутривенного введения, а также его премиксы, из-за высокой степени угрозы возникновения осложнений на сердце.
FDA отзывает с американского рынка [зофран в высокой дозировке]
Изображение с сайта medconnections.com /
1 минута
1294

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 4 декабря объявило об отзыве с американского рынка препарата ондансетрон (торговое название зофран), расфасованного в пластиковые контейнеры по 32 миллиграмма для однократного внутривенного введения, а также его премиксы, из-за высокой степени угрозы возникновения осложнений на сердце. Как сообщается в пресс-релизе организации, FDA рассчитывает, что этот вариант расфасовки ондансетрона полностью исчезнет из аптек уже в начале 2013 года.

В настоящее время FDA ведет переговоры с фармкомпаниями, производящими как оригинальный препарат, так и дженерики ондансетрона в расфасовке 32 миллиграмма для внутривенного введения, по добровольному отзыву продукта.

Ондансетрон применяется для предупреждения и устранения тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии. В июне 2012 года FDA сообщило о результатах проведенного совместно с производителем зофрана, концерном GlaxoSmithKline, исследования аритмогенного потенциала высоких доз ондансетрона. FDA тогда предупреждало о том, что однократное внутривенное введение препарата в расфасовке 32 миллиграмма чревато удлинением интервала QT и возникновением такого опасного для жизни пациента состояния, как пируэтная тахикардия.

Как подчеркивается в пресс-релизе, несмотря на выявленный негативный эффект однократного вливания высоких доз ондансетрона, FDA продолжает рекомендовать его внутривенное применение для снятия симптомов в режиме 0,15 миллиграмма на килограмм веса три раза с интервалом в четыре часа. При этом однократная доза препарата не должна превышать 16 миллиграммов.

Отзыв расфасовки по 32 миллиграмма не вызовет дефицита ондансетрона в США, полагают в FDA, так как эта расфасовка занимала менее процента рынка.

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию