Россия и Белоруссия договорились о взаимном признании экспертных заключений и результатов клинических испытаний лекарств

В Росздравнадзоре состоялось заседание белорусско-российской рабочей группы по развитию сотрудничества в области производства и взаимопоставок лекарственных средств

В ходе совещания обсуждался проект Межправительственного соглашения по развитию сотрудничества в области производства и взаимопоставок лекарственных средств. Кроме того, был принят ряд рабочих решений, касающихся подготовки гармонизированных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств (включая исследования на биоэквивалентность), контролю качества лекарственных средств и к организации промышленного производства лекарственных средств.

Справка – история взаимодействия – см. на сайте www.roszdravnadzor.ru

Протокол совещания – см. на сайте www.roszdravnadzor.ru

Комментарий заместителя руководителя Росздравнадзора Андрея Младенцева

Разработка соглашения осуществлялась уже давно, но именно на этом заседании рабочей группы нам удалось конструктивно обсудить ряд принципиальных вопросов. Так, мы договорились о движении вперед во взаимном признании доклинических и клинических исследований при регистрации лекарственных средств, а также о взаимном признании документов, подтверждающих качество лекарственных средств. Кроме того, принципиальным моментом переговоров стал проект решения о взаимном признании результатов инспектирования производственных площадок. Эти решения будут дорабатываться, и окончательно мы сможем их оформить как часть межправительственного соглашения на следующем заседании рабочей группы, которое состоится в декабре этого года. Затем проект будет направлен в Постоянный комитет Союзного государства. Подписание межправительственного соглашения требует времени, однако существуют рабочие вопросы, которые можно решать уже сейчас. Например, в прошлом году мы уже сделали конкретный шаг по выравниванию ценовой политики российских экспертных организаций в отношении белорусских производителей. Также мы договорились, что в ближайшее время между экспертными организациями Росздравнадзора и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» будут разработаны и заключены соответствующие соглашения. Таким образом, мы положили начало тому, что заключения, выдаваемые экспертными организациями Белоруссии в отношении эффективности безопасности качества белорусских лекарств будут приниматься экспертными организациями России. И наоборот. Это ускорит процесс регистрации лекарственных средств и снизит административные барьеры, стоящие на пути обращения лекарственных средств, выпущенных на территории союзного государства. Это крайне важно для формирования единого фармацевтического пространства между Белоруссией и Россией.