Corp

Россия и Белоруссия договорились о взаимном признании экспертных заключений и результатов клинических испытаний лекарств

В Росздравнадзоре состоялось заседание белорусско-российской рабочей группы по развитию сотрудничества в области производства и взаимопоставок лекарственных средств.
1 минута

В Росздравнадзоре состоялось заседание белорусско-российской рабочей группы по развитию сотрудничества в области производства и взаимопоставок лекарственных средств

В ходе совещания обсуждался проект Межправительственного соглашения по развитию сотрудничества в области производства и взаимопоставок лекарственных средств. Кроме того, был принят ряд рабочих решений, касающихся подготовки гармонизированных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств (включая исследования на биоэквивалентность), контролю качества лекарственных средств и к организации промышленного производства лекарственных средств.

Справка – история взаимодействия – см. на сайте www.roszdravnadzor.ru

Протокол совещания – см. на сайте www.roszdravnadzor.ru

Комментарий заместителя руководителя Росздравнадзора Андрея Младенцева

Разработка соглашения осуществлялась уже давно, но именно на этом заседании рабочей группы нам удалось конструктивно обсудить ряд принципиальных вопросов. Так, мы договорились о движении вперед во взаимном признании доклинических и клинических исследований при регистрации лекарственных средств, а также о взаимном признании документов, подтверждающих качество лекарственных средств. Кроме того, принципиальным моментом переговоров стал проект решения о взаимном признании результатов инспектирования производственных площадок. Эти решения будут дорабатываться, и окончательно мы сможем их оформить как часть межправительственного соглашения на следующем заседании рабочей группы, которое состоится в декабре этого года. Затем проект будет направлен в Постоянный комитет Союзного государства. Подписание межправительственного соглашения требует времени, однако существуют рабочие вопросы, которые можно решать уже сейчас. Например, в прошлом году мы уже сделали конкретный шаг по выравниванию ценовой политики российских экспертных организаций в отношении белорусских производителей. Также мы договорились, что в ближайшее время между экспертными организациями Росздравнадзора и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» будут разработаны и заключены соответствующие соглашения. Таким образом, мы положили начало тому, что заключения, выдаваемые экспертными организациями Белоруссии в отношении эффективности безопасности качества белорусских лекарств будут приниматься экспертными организациями России. И наоборот. Это ускорит процесс регистрации лекарственных средств и снизит административные барьеры, стоящие на пути обращения лекарственных средств, выпущенных на территории союзного государства. Это крайне важно для формирования единого фармацевтического пространства между Белоруссией и Россией.

Комментарии Cackle
Что значит «близкий контакт» с инфицированным COVID-19 Эпидемия Что значит «близкий контакт» с инфицированным COVID-19
В CDC считают, что контакты менее 15 минут нужно тоже учитывать
Какие факторы риска болезней сердца можно увидеть невооруженным глазом Здоровье Какие факторы риска болезней сердца можно увидеть невооруженным глазом
Иногда спрогнозировать будущее сердца можно без сложных формул

Подпишитесь на наши новости, чтобы получать их первыми