Третий лишний: Россия ограничивает допуск лекарств из-за рубежа

В России ограничивают госзакупки импортных лекарств. Соответствующий проект постановления подготовлен в рамках антикризисного плана правительства.

По новому проекту иностранные поставщики не будут допускаться к конкурсу на получение контракта, если на конкурс поступит хотя бы две заявки (или более) от отечественных производителей. Качество продукции в этом случае не играет роли — только место производства. По мнению экспертов, от ограничения импорта пострадают в первую очередь тяжелобольные.

«Защита внутреннего рынка»

Минпромторг внес в правительство законопроект об ограничении иностранных лекарственных препаратов в государственных закупках в России. Поставщики импортных лекарств, при наличии двух и более заявок на поставку аналогичных препаратов со стороны российских производителей, просто не смогут участвовать в торгах. Действие проекта документа распространяется на все лекарства, закупаемые для государственных нужд, в том числе из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). При этом ограничения не касаются лекарств, изготовленных в Армении, Белоруссии и Казахстане.

«Принятие Проекта постановления позволит увеличить долю отечественных лекарственных средств в объеме госзакупок Перечня ЖНВЛП, и, как следствие, будет способствовать целевому расходованию бюджетных средств», — говорится в пояснительной записке к документу. В настоящее время объем рынка ЖНВЛП составляет 317 млрд рублей в год в оптовых ценах, при этом 159 млрд рублей (50%) приходится на госзакупки, в том числе 85 млрд рублей (27%) — на госпитальные закупки.

Законопроект, как утверждают в ведомстве, поможет выполнить поставленную в майских указах президента задачу о доведении объема отечественного производства ЖНВЛП до 90% к 2018 году. Против 26% в общем объеме рынка ЖНВЛП и 22% в объеме госзакупок — такова сегодня доля отечественных лекарств в денежном выражении.

Тема преференций для отечественных производителей не нова. Ее уже не первый год лоббирует Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности России. Минпромторг дважды выступал с предложениями, направленными на «защиту внутреннего рынка» и «обеспечение национальной безопасности России». Но попытки согласовать их в правительстве успеха не имели. Не в последнюю очередь из-за позиции Минздрава. Однако на волне украинских событий идею реанимировали и даже распространили ее на фармацевтическую промышленность.

В августе 2014 в Совете Федерации заявили, что «Россия не исчерпала ресурс ответных мер на санкции», а российские больные вполне могут обойтись без импортных лекарств и медизделий. И в антикризисный план правительства был внесен пункт о подготовке соответствующего постановления. В начале февраля правительство РФ утвердило перечень медицинского оборудования и изделий, иностранным производителям которых ограничат доступ к госзакупкам в России. Теперь очередь за лекарствами, произведенными за пределами Таможенного союза.

Правительство не возражает

Минздрав на этот раз сильно не сопротивлялся. Пообещал лишь, что ограничения будут согласовываться с экспертами и вреда пациентам не нанесут: в документе оставлена возможность закупки лекарств для пациента по решению врачебной комиссии при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). Официального заключения правительства пока нет. Как рассказали «МедНовостям» в аппарате вице-премьера Ольги Голодец, кабмин поддерживает общую логику документа — предоставление преференций для отечественного производителя. Однако детали проекта, которые «могут приводить к самым разным последствиям», пока не согласованы и будут еще уточняться.

Любой каприз за ваши деньги

Как объяснили «МедНовостям» в Минздраве, госзакупки — это только треть рынка. Все остальное — личные средства граждан. Поэтому у зарубежных компаний есть интерес сохранить свое присутствие в России.

Таким образом, импортные лекарства с рынка не исчезнут (во всяком случае, по этой причине). И при желании пациент сможет купить за свои средства, к примеру, датский или французский инсулин, отказавшись от положенного ему льготного российского.

Иным окажется положение больных, нуждающихся в дорогостоящих препаратах, в том числе при онкологических диагнозах. Не имея достаточных средств на самостоятельную покупку лекарств из перечня ЖНВЛП, им придется довольствоваться либо производимыми в стране дженериками — зачастую менее эффективными, либо токсичными заменителями оригинальных препаратов. По данным Движения против рака, льготные категории пациентов и так уже начали получать более дешевые препараты, и сейчас организация собирает информацию о зафиксированных людьми побочных эффектах.

Эксперты: закон пройдет без изменений

Ограничение импорта лекарств скажется на больных самым негативным образом. Документ при этом, скорее всего, будет подписан в его нынешнем виде, уверен член Общественного совета при Минздраве, директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов.

По его мнению, Минздрав понимает, что возникнут проблемы с обеспечением лекарствами граждан, которым необходима определенная терапия. Однако сегодня фармацевтическую отрасль и госзакупки курирует Минпромторг, и Минздрав вынужден подчиняться, отстаивая право на индивидуальные закупки только для самых уязвимых больных. «Позиция Минпромторга сегодня очень сильна. Помимо вопросов, связанных с развитием отечественного производства, на передний план выходят политические риски, дающие дополнительные аргументы для принятия этой инициативы», — отмечает эксперт.

Кроме того, опасается Мелик-Гусейнов, может случиться так, что бороться за госзаказ будет вообще один отечественный производитель, представленный двумя дистрибьюторами. «В профессиональном сообществе эту инициативу уже назвали „третий лишний“, но на самом деле тот вариант документа, который представлен в правительство, может привести к тому, что „лишним“ будет уже второй, — объяснил „МедНовостям“ Мелик-Гусейнов. — Дело в том, что на аукцион подаются заявки не от производителей, а от поставщиков лекарственных средств. То есть если два дистрибьютора предложат препарат одного отечественного завода-изготовителя, а третий — иностранного, то отклонена будет именно третья заявка».

Минпромторг против рынка

«Озаботившийся российским производителем Минпромторг почему-то не беспокоится об отечественном пациенте, рискующем остаться без медицинской помощи, — говорит президент Лиги защиты прав пациентов Александр Саверский. — А, кроме того, у нас в этой сфере существует рынок. И сейчас Минпромторг режет на корню все нормы антимонопольного регулирования, направленные на улучшение конкурентной среды. Я сторонник отечественных производителей, но если будет убрана конкуренция, они превратятся в монополистов и станут диктовать Минздраву, что и почем покупать».

Поправки

Председатель комитета по охране здоровья Госдумы Сергей Калашников сообщил «МедНовостям», что комитет подготовил свои поправки к документу:

1. Должна быть четко обозначена норма о двух производителях.
2. Необходимо обеспечить качество продукции отечественных производителей.

К тому же, как уточнил Калашников, с 2016 года Россия входит в ЕврАзЭС и подписала конвенцию о переходе на европейские стандарты качества. «Нельзя принимать документ без установления контроля за качеством препаратов, — считает Калашников. — Он должен идти в паре с законом о маркировке лекарства, обеспечивающим качество на выпуске. Этот закон уже подготовлен и вскоре будет внесен в Думу». Индивидуальная маркировка может рассматриваться как аналог акцизной марки. Благодаря этому каждую упаковку лекарства, которая принадлежит к определенной партии, можно будет отслеживать от момента выпуска до аптечного прилавка. Такая система уже работает в Белоруссии.

«После того, как препарат пройдет все клинические испытания (подтверждающие его биологическую эквивалентность и прочее соответствие оригинальному препарату) и будет зарегистрирован, очень важно обеспечить качество производства. На этом, как правило, и происходит сбой, — говорит Калашников. — В России с прошлого года ввели систему GMP. Но само по себе это полумера, необходимо еще обеспечить максимальный контроль за производством каждой упаковки препарата. Для этого и нужна индивидуальная маркировка упаковки».