Устаревшие отечественные фармпроизводства закроют

23 апреля заместитель руководителя Росздравнадзора А.Младенцев представил первому заместителю председателя правительства Д.Медведеву проект реформ по развитию отечественной фармпромышленности. Согласно проекту в России планируется создать собственное производство субстанций, однако допуск на рынок сохранят лишь те российские компании, которые смогут гарантировать качество своей продукции и ее соответствие мировым стандартам. По словам А.Младенцева, Минздравсоцразвития будет стремиться к тому, чтобы до 1 января 2009 года все предприятия, не соответствующие стандартам системы контроля производства GMP, были закрыты.

По материалам газеты «Время новостей»

Минздравсоцразвития снова поднимает вопрос о необходимости перехода всех фармпредприятий на международную систему контроля производства GMP (Good Manufacturing Practice, т.е. Практика правильного производства). GMP – это разработанные Всемирной Организацией Здравоохранения правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств. При несоблюдении какого-либо из правил GMP в процессе производства, обработки, упаковки или хранения продукта он признается некачественным. По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран (из 183 государств – членов этой организации) участвуют в Системе удостоверения качества медикаментов в международной торговле, основанной на соблюдении правил GMP.

Переоснащение производства по нормам GMP процесс достаточно длительный и требующий значительных капиталовложений. Так, например,  компания ОАО «Нижфарм» в течение пяти лет направила на эти цели примерно 30 млн долл. При этом 20 млн долл. составили собственные средства компании, а 10 млн - средства ЕБРР. В целом, по оценкам экспертов, в зависимости от масштабов, перевооружение производства может потребовать в среднем от 8-10 млн долл. до 20 млн долл.

Комментарии экспертов:

Настасья Иванова, генеральный директор Национальной Дистрибьюторской Компании:

«Российские предприятия, производственный процесс на которых соответствует  стандартам GMP, до сих пор можно пересчитать по пальцам. Модернизация всей  отрасли потребует колоссальных средств. Именно поэтому предыдущая попытка Росздравнадзора заставить российских фармпроизводителей перейти на GMP потерпела неудачу. Собственных средств у производителей на этот проект нет. Если государство не поможет фарминдустрии с финансами, то Россия рискует после 2009 года остаться без элементарной «зеленки» и йода». 

Андрей Малкин, Руководитель департамента аналитикиPressto Pharma Communications:

 «Сроки перехода всей фармотрасли на стандарты GMP, заявленные Росздравнадзором, нереальны.  Фармпроизводители, которые захотят остаться на рынке, уже сегодня должны договариваться с банками о получении кредитов на  переоборудование. Кроме того, не следует сбрасывать со счетов такой вопрос как подготовка соответствующих кадров. Она также требует немалых денег и времени. Поэтому высока вероятность, что  момент перехода на новые стандарты придется снова отложить. Не будет же Россия закупать элементарную аскорбинку за рубежом?»