01 апреля 2013, 18:32

[В Италии разрешили терапию стволовыми клетками] без клинических испытаний

Итальянский минздрав одобрил продолжение лечения стволовыми клетками нескольких пациентов, несмотря на протесты со стороны научного сообщества. Ученые предупреждают о том, что эффективность и безопасность метода еще не доказаны, но власти уступили под давлением членов семей больных, которые свидетельствуют об улучшении их состояния.
[В Италии разрешили терапию стволовыми клетками] без клинических испытаний
Ренато Балдуззи. Фото с сайта commons.wikimedia.org

Органы здравоохранения в Италии разрешили продолжить лечение нескольких пациентов стволовыми клетками, несмотря на протесты со стороны ученых, которые указывают на недоказанность эффективности и безопасности такой терапии, сообщает New Scientist.

Лечение стволовыми клетками проводит пациентам с различными дегенеративными заболеваниями фонд по изучению стволовых клеток Stamina Foundation в общественной больнице Spedali Civili в Брешии. В основе предлагаемой фондом терапии использование мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, которые могут стать зрелыми клетками костной и соединительной ткани.

Больница согласилась стать базой для исследований StaminaFoundation, включая выделение клеток костного мозга и лечение пациентов, в 2011 году, что немедленно вызывало протесты со стороны медицинского сообщества. «Больница даже никогда не была среди 13 итальянских организаций, наделенных правом производить стволовые клетки», - говорит Микеле де Лука (Michele de Luca), директор и координатор программы по генной терапии в Центре регенеративной медицины в Модене. После инспекции, проведенной в 2012 году итальянским агентством по контролю лекарственных средств (AIFA), терапия стволовыми клетками Stamina по требованию этого регулирующего органа была немедленно прекращена.

В докладе агентства отмечалось, что Stamina Foundation не следует официальным предписаниям, которые необходимы для получения  разрешения на клиническое применение метода. Кроме того, до сих пор нет научных публикаций, в которых были бы представлены данные об эффективности предлагаемой терапии.

Однако этот запрет вызывал протесты в пациентском сообществе: члены семей больных выступили с заверениями о том, что «лечение работает». Некоторые из них обращались в суды, в результате чего несколько пациентов получили возможность продолжить терапию.

14 марта группа из 13 итальянских исследователей-специалистов по стволовым клеткам опубликовала открытое письмо министру здравоохранения страны Ренато Балдуззи (Renato Balduzzi), в котором изложена просьба о немедленном прекращении лечения, проводимого Stamina Foundation, в общественной больнице.

В ответ на это письмо Балдуззи на прошлой неделе подписал документ, дающий право Stamina Foundation продолжать лечение тех пациентов, которые уже начали его проходить, но только в том случае, если не возникнет серьезных побочных эффектов.