Американская медицинская ассоциация не доверяет FDA

По данным журнала Американской медицинской ассоциации, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) не справляется с возложенными на него обязанностями. Недостаткам в работе FDA при оценке лекарственных препаратов посвящен ряд исследований, опубликованных в свежем номере журнала.

1 минута

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) не справляется с возложенными на него обязанностями, пишет журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA). Выпуск журнала за 1 декабря 2004 года публикует сразу несколько исследований нарушений, допущенных FDA при оценке лекарств.

Среди претензий к Управлению сокращение сроков оценки препаратов - с 27 месяцев в 1993 году до 14 - в 2001.

Главный редактор журнала доктор Кэтрин Деанжелис (Catherine DeAngelis) отмечает также необходимость разделить пре- и постмаркетинговые исследования лекарственных препаратов. На данный момент обе процедуры выполняются FDA.

Кроме того, по мнению доктора Деанжелис, оценка и мониторинг лекарственных препаратов не должны зависеть от фармацевтических компаний. На поддержку Управления фармацевтическая промышленность тратит 4,9 миллиарда долларов в год. Главный редактор JAMA сомневается в правомерности такого подхода.

Автор еще одного исследования, эпидемиолог из Университета Вашингтона в Сиэтле, доктор медицины Брюс М. Сэйти (Bruce M. Psaty) отмечает, что, стремясь ускорить процесс оценки лекарств, FDA стало подходить к ней с меньшей ответственностью.

К такому выводу доктор Сэйти пришел после изучения документов, касающихся церивастатина ("Бейкола", Baycol) - препарата, снижающего уровень холестерина. Церивастатин вызывает поражение мышц и, судя по документам, FDA было известно об этом задолго до появления препарата на фармрынке.

По данным исследователей, добровольная группа MedWatch в составе Управления собирает лишь сведения о редких побочных эффектах, таких как поражение мышц или печеночная недостаточность, не учитывая более распространенные состояния, например, поражение сердца, как в случае с препаратом "Виокс" (Vioxx).

Доктор Сэйти и соавторы предлагают проводить регулярную переоценку препаратов, одобренных FDA, создать независимую организацию для проверки лекарственных средств на безопасность, а также ряд других мер, обеспечивающих безопасность лекарств.