Биоаналоги: новые возможности в сопроводительной терапии у онкобольных

6 минут

Казань, 18 сентября 2014 года. Завершился VIII Съезд онкологов и радиологов стран СНГ, который проходил 15–18 сентября 2014 года в г. Казань. В ходе мероприятия более 2500 ведущих специалистов в области онкологии, радиологии, лучевой терапии, хирургии и других смежных сфер медицины обсудили необходимость использования мультидисциплинарного подхода в диагностике, лечении и реабилитации больных со злокачественными новообразованиями.

Одним из ключевых мероприятий Съезда стал Совет экспертов «Роль Биоаналогов в сопроводительной терапии онкологических больных». Он был организован при поддержке компании «Сандоз» для актуализации проблемы сопроводительной терапии в онкологии с позиции влияния на качество жизни и прогноз для онкологических больных.

Сопроводительная терапия представляет собой комплекс мер, в том числе фармакотерапевтического воздействия с применением различных классов лекарственных препаратов, направленных на уменьшение тягостных для пациента проявлений основного заболевания и/или последствий химиотерапии, что играет важную роль при лечении онкологических больных.

В настоящее время международным экспертным сообществом доказано, что биоаналоги эпоэтина и филграстима* повышают доступность качественной медицинской помощи для онкологических больных в большинстве Европейских стран. Биоаналоги эпоэтина применяются в сопроводительной терапии при лечении анемии, индуцированной химиотерапией, что позволяет существенно снизить потребность в гемотрансфузиях у онкологических больных и улучшить качество их жизни. Биоаналоги филграстима, в соответствии с международными клиническими рекомендациями, применяются для первичной и вторичной профилактики такого жизнеугрожающего осложнения химиотерапии, как фебрильная нейтропения¹. На российском рынке биоаналогов очень много, но только единичные препараты являются биоаналогами в Европейском понимании, так как процедуры регистрации в России и в ЕС отличаются, и для большинства из «российских копий» клинические исследования (сравнительные) не проводились, но формально их можно назвать биоаналогами. В России биоаналоги, в международном понимании этого термина (то есть доказавшие свою сопоставимость с референтным препаратом не только по структуре, биологической активности и фармацевтической эквивалентности, но и по терапевтической эквивалентности), еще не получили столь широкого распространения в клинической практике.

«Всего в Российской Федерации в 2009 году было зарегистрировано 2 691 985 пациентов с онкологическими заболеваниями, из них вновь выявленных случаев - 504 975. По приблизительным оценкам, минимум 150 000 первичных больных (гемобластозы, рак молочной железы, рак яичников, рак толстой кишки, рак легкого и т.д) нуждаются в проведении химиотерапии и к этой цифре необходимо добавить тех пациентов, у кого отмечается рецидив после начального лечения. При этом существует четкая связь между проведением химиотерапии с запланированной интенсивностью (без снижения стандартных доз) и ее долговременной эффективностью. Снижение доз химиопрепаратов в связи с токсичностью ухудшает прогноз. Наиболее опасная токсичность – инфекционная, может предотвращаться назначением препаратов Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор). При использовании препаратов Г-КСФ для профилактики фебрильной нейтропении в соответствии с Российскими и международными рекомендациями возможно поддержание запланированной интенсивности химиотерапии, что, например, значимо увеличивает общую выживаемость при раке молочной железы», - сообщил Вадим Вадимович Птушкин, профессор, доктор медицинских наук, руководитель отдела онкологии и гематологии подростков и молодежи ФГБУ ФНКЦ ДГОИ им Дмитрия Рогачева (Москва), - «В то же время Г-КСФ это рекомбинантный белок, разработка и производство которого является дорогостоящим процессом. Снижение стоимости рекомбинантных препаратов – задача, которую во всем мире решают путем производства биоаналогов – биологических копий оригинального белкового препарата. Опасность этого пути заключается в чрезвычайной сложности молекул белков и трудности достижения заявленной эффективности и безопасности. Для исключения этих недостатков для биопрепаратов в США и странах Евросоюза предусмотрена необходимость полного цикла подтверждающих клинических исследований. Подобных требований в РФ пока нет. В настоящее время 82,3% препаратов Г-КСФ, проданных в РФ в 2013 году, не проходили формализованных (в соответствии с требованиями European Medicines Agency (ЕМА)) клинических испытаний, подтверждающих терапевтическую эквивалентность с референтным препаратом. Из оставшихся 17% помимо оригинальных препаратов есть и бианалоги, прошедшие полный путь подтверждения эффективности и безопасности (Зарсио®, Теваграстим®). Они одобрены ЕМА для применения в странах Евросоюза на основании подтверждения сопоставимости с референтным препаратом, в том числе в отношении терапевтической эквивалентности в исследовании III фазы. Благодаря высокой эффективности и меньшей стоимости препарат Зарсио® компании «Сандоз» стал самым используемым Г-КСФ в Европе. Использование подобных средств должно позволить снизить риск нейтропении и инфекции для онкобольных, повысить доступ к качественному лечению и сократить лекарственные затраты для бюджета».

Среди основных проблем сопроводительной терапии не последнее место занимает вопрос бюджета здравоохранения, что приводит к ограничению применения высокоэффективных препаратов. Многие специалисты полагают, что разработка и использование более дешевых аналогов биопрепаратов могут стать выходом из данной ситуации, но следует помнить, что вопрос качества биопрепарата в онкологии является первостепенным.

Мэтью Тернер, медицинский директор «Сандоз Биофармацевтика» в ЦВЕ, сообщил: «Уровень доверия к биоаналогам нашел свое отражение в последнем руководстве Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC, 2010), в котором отдельно обозначена возможность применения биоаналогов в качестве варианта сопроводительной терапии, а также в клиническом руководстве международной организации KDIGO (2013). Так, в ходе исследований III фазы в нефрологии у пациентов, страдающих анемией почечного генеза, на гемодиализе, а также в онкологии у онкологических больных при анемии, индуцированной химиотерапией, биоаналог Бинокрит® продемонстрировал высокий профиль эффективности и сопоставимый с референтным препаратом профиль безопасности».

Участники Совета экспертов обменялись опытом использования биоаналогов и сошлись во мнении о необходимости дальнейшего исследования их потенциала. Отдельно был отмечен факт, что их применение может повысить доступность проведения сопроводительной терапии в соответствии с международными рекомендациями и препаратами, которые соответствуют самым высоким стандартам качества, от чего во многом зависит эффективность дальнейшего процесса лечения. Вместе с тем следует обеспечить контролируемые сравнительные исследования биоподобных препаратов и внедрять в клиническую практику только те биоаналоги, для которых были проведены соответствующие сравнительные клинические исследования, подтверждающие сопоставимый с референтным препаратом профиль эффективности и безопасности.

1. Aapro M, Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2013(2):38-44.

* Справочная информация:

Биоаналог - это копия биологического лекарственного средства, однако по своему строению он представляет собой очень сложную для воспроизводства молекулу. Характерная особенность биоаналогов заключается в использовании технологии рекомбинантной ДНК при их производстве. Биоаналоги, одобренные ЕМА, то есть зарегистрированные для медицинского применения в странах Евросоюза или США, сопоставимы с референтными препаратами по качественным показателям, профилю безопасности и терапевтической эффективности. Данные факты должны быть подтверждены как в отношении структуры белка – первичной, вторичной и последующей, так и в отношении биологической активности (способности связываться с определенным рецептором), для чего применяется множество аналитических методов.

О компании «Сандоз»

Компания «Сандоз», дженериковое подразделение Группы компаний «Новартис», является лидером в стремительно развивающейся отрасли воспроизведенных лекарственных средств. «Сандоз» располагает штатом 26,500 сотрудников в более, чем 160 странах и предлагает свыше 1,000 высококачественных, доступных по цене препаратов, которые вышли из-под патентной защиты. Достигнув объема продаж в 9,2 млрд долларов США в 2013 г., компания «Сандоз» занимает лидирующую позицию в мире как в области биоаналогов, так и на рынке воспроизведенных инъекционных, офтальмологических, дерматологических препаратов и антибиотиков, а также ведущие позиции среди производителей ингаляционных препаратов, лекарственных средств для лечения заболеваний центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, желудочно-кишечного тракта, а также для гормональной терапии. Компания «Сандоз» разрабатывает, производит и продает лекарственные средства, а также фармацевтические и биотехнологические активные субстанции действующих веществ. Почти половина портфеля препаратов «Сандоз» состоит из различных категорий лекарственных средств, сложных для разработки и производства. В 2003 году компания «Сандоз» начала специализироваться исключительно на дженериковых препаратах и в дополнение к уверенному росту сделала ряд приобретений, в том числе «Лек» (Словения), «Сабекс» (Канада), «Гексал» (Германия), «Эон Лабс» (США), «Эбеве Фарма» (Австрия), «Ориэл Терапевтикс» (США) и «Фуджера Фармасьютикалс» (США).

Компания «Сандоз» представлена в Twitter и Facebook.

Подписывайтесь на новости компании @Sandoz_global at twitter.com/Sandoz_Global или www.facebook.com/sandozglobal.

Как правильно Защитит ли прививка от гриппа от гонконгского штамма? Объясняет инфекционист

Почему от гриппа нужно прививаться каждый год

Здоровье Врач Татьяна Румянцева рассказала, стоит ли прививаться от ВПЧ взрослым

Разбираемся с возрастными критериями прививки от папилломы с позиции доказательной медицины