Клиническое исследование препарата бовгиалуронидаза азоксимер вселяет надежду у пациентов с легочными последствиями COVID-19

Бовгиалуронидаза азоксимер, выпускаемый под торговым названием Лонгидаза®, представляет собой полимер-конъюгированную гиалуронидазу с увеличенным периодом полувыведения. Исследуемый препарат и плацебо применялись в течение 71 дня, а период наблюдения продолжался до 180 дней.

Препарат продемонстрировал статистически значимое снижение на 62% доли пациентов с десатурацией при нагрузке (OR = 0,35, p = 0,0051) и на 27% доли пациентов с одышкой при нагрузке (OR = 0,62, p = 0,043) на 71-й день по сравнению с плацебо. Заметное улучшение наблюдалось также в отношении одышки в покое и во время теста с шестиминутной ходьбой. Эффект от приема препарата в отношении толерантности к физической нагрузке сохранялся в течение более 100 дней после приема последней дозы.

Лонгидаза не повлияла на функцию легких в общей популяции. Однако анализ подгрупп показал, что препарат ассоциировался со значительно большим изменением прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями (разница = 3,31%, p = 0,042) и у инфицированных более ранними вариантами SARS-CoV-2 (разница = 4,17%, p = 0,021) по сравнению с плацебо.

«Long-CoV-III-21 — одно из первых рандомизированных двойных слепых исследований, показавших значительный эффект новой терапии у пациентов с легочными последствиями COVID.  Результаты исследования были представлены на конгрессе Азиатско-Тихоокеанского общества по респираторной медицине в Гонконге. Об исследовании написали зарубежные СМИ, в их числе Medical Dialogues, News Medical Life Sciences, MirageNews, The Stat, South China Morning Post.

Об исследовании «Long-CoV-III-21»

«Long-CoV-III-21» — это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является проверка эффективности и безопасности внутримышечных инъекций препарата Лонгидаза® (3000 ЕД) у пациентов с легочными проявлениями после перенесенного COVID-19 (NCT06383819). Триста девяносто два пациента были рандомизированы 1:1 для получения препарата Лонгидаза® или плацебо каждые 5 дней в течение 71 дня. Период наблюдения продолжался до 180-го дня. В исследование включались пациенты, которые были инфицированы COVID-19 за 1-12 месяцев до скрининга, с рестриктивным заболеванием легких, фиброзно-подобными рентгенологическими изменениями в легких и снижением десатурации в покое или после нагрузки. Исследование проводилось в 37 клинических центрах.

Первичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких.

Основные вторичные конечные точки включали долю пациентов с десатурацией при нагрузке и одышкой после теста с шестиминутной ходьбой, расстояние, пройденное в тесте с шестиминутной ходьбой, и одышку в покое.

О длительном COVID (постковидном синдроме) и его легочных проявлениях

Постковидный синдром затрагивает значительную часть пациентов с COVID-19: согласно исследованиям, он встречается примерно у 10-20% инфицированных. Длительный COVID поражает несколько систем организма, вызывая разнообразные симптомы, включая постоянную усталость, одышку и сниженную толерантность к физическим нагрузкам, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев или даже лет после первоначального заражения.

У части пациентов с длительным ковидом развиваются легочные проявления, характеризующиеся фиброзными изменениями в легких (по данным КТ), респираторными симптомами и нарушением функции легких рестриктивного типа. В настоящее время таких пациентов лечат антифибротическими препаратами, стероидами, иммунодепрессантами и N-ацетилцистеином. Однако все эти подходы не имеют высококачественных доказательств, специфичных для последствий легочных осложнений после перенесенной новой коронавирусной инфекции.