«Будто никаких правил и не существует» – эксперты о регистрации в РФ вакцины от COVID-19

Победа в «гонке за вакциной»

В конце июля заместитель директора центра по научной работе Денис Логунов рассказал, что ученые разработали векторную вакцину от коронавируса буквально за две недели еще в феврале, использовав наработки при создании вакцины от ближневосточного респираторного синдрома (MERS). С помощью метода генной инженерии ген шиповидного белка коронавируса «зашили» в геном одного из типов аденовируса, который безопасен для человека. Аденовирус доставляет антиген в клетки человека и «тренирует» иммунную систему распознавать вирус. Векторную вакцину с аналогичным механизмом действия также разрабатывает команда Оксфордского университета.

1 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил об успешном завершении клинических испытаний, в которых участвовали 76 здоровых добровольцев. Предположительно, первыми вакцину от коронавируса получат медицинские работники и пожилые люди.

О том, что Россия твердо намерена выиграть «гонку за вакциной» и зарегистрировать препарат уже в августе, первым сообщил американский телеканал CNN 28 июля со ссылкой на собственные источники. Эта информация очень встревожила международное медицинское сообщество, поскольку до настоящего момента не было ни одной публикации в научных журналах о клинических испытаниях препарата.

«Я очень надеюсь, что китайцы и русские действительно протестируют вакцину перед тем, как ввести ее кому-либо», - заявил ведущий американский инфекционист Энтони Фаучи (Anthony Fauci).

На брифинге 4 августа представитель ВОЗ Кристиан Линдмайер (Christian Lindmeier) сообщил о том, что организация не имеет никаких данных о том, что в России планируется регистрация вакцины.

«Любые вакцины должны проходить через различные тесты и испытания, прежде чем будут лицензированы», - сказал Линдмайер и подчеркнул, что все страны — члены организации обязаны следовать руководящим принципам ВОЗ о разработке новых лекарственных препаратов.

«Это похоже на соревнования»

По словам исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светланы Завидовой, сейчас речь идет о том, что Россия намерена выпустить на рынок не исследованный до конца препарат.

«Другие страны следуют совершенно логичной схеме разработки препарата во всех трех фазах. А у нас влепили объединенную первую и вторую с участием 76 человек, и после этого решили проводить массовую вакцинацию. На такой выборке невозможно получить подтверждения эффективности препарата. Это похоже на соревнования — срезать все углы, первыми прийти к финишу и требовать награды. Но проблема в том, что на чаше весов здоровье — населения. Такое ощущение, что у нас никаких правил не существует. Если очень хочется, то можно все», - сообщила Завидова MedPortal.

Председатель профсоюза «Альянс врачей» Анастасия Васильева также обратила внимание на то, что при создании «гамалейской вакцины» были нарушены международные стандарты клинических испытаний, поэтому эффективность и безопасность препарата пока вызывает большие сомнения. По ее словам, представителям медицинского сообщества уже начали поступать предложения о пиаре новой вакцины:

«Одному председателю профсоюза предложили сделать вакцину и всем сказать, что все в порядке, можно прививаться. Сказали: ведь вы же не боитесь? Вместо того, чтобы провести полноценные клинические исследования, опубликовать результаты, используются очень бездумные решения ради пиара», - сообщила Васильева MedPortal.

«Приходится выбирать между большим и наименьшим злом»

«С точки зрения безопасности, на мой взгляд, особых проблем быть не должно. На оксфордском аналоге было показано отсутствие VAERD (прим.: вакцина-ассоциированного усиленного респираторного заболевания) у обезьян через две недели после заражения. Разработчик гамалеевской вакцины говорил, что векторные вакцины снимают проблему ADE, поверим ему на слово», - сообщил MedPortal главный специалист по клиническим исследованиям в международной Контрактно-исследовательской организации (КИО) Кирилл Скрипкин.

Опасность заключается в другом — результаты клинических испытаний аналогичной оксфордской вакцины на приматах показали, что препарат потенциально способен превратить бессимптомных носителей вируса в суперспредеров.

«Бессимптомные привитые учителя с бессимптомными детьми - это просто бинго», - отметил Скрипкин. 

По словам научного журналиста Анны Ремиш, сейчас трудно говорить о препарате, инструкция к которому и результаты клинических исследований пока не опубликованы.

«Естественно, у любых вакцин могут быть риски, но надо понимать, что риски существуют и у естественного заболевания, и у терапии, причем немалые. Те препараты, которые сегодня используют в лечении COVID-19, тоже не исследовались на больших выборках непрофильных пациентов, и побочные эффекты у них достаточно серьезные. Пока нет никаких данных о том, что векторная вакцина института им. Гамалеи будет потенциально опаснее используемой терапии или осложнений ковида. По сути, сегодня приходится выбирать между большим и наименьшим злом».

По словам Ремиш, очень важно, чтобы вакцину начали прививать именно в той группе населения, в которой проводились клинические испытания, то есть здоровым взрослым. Если проверяли на здоровых, не нужно спешить прививать пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями. Даже если эта вакцина не несет рисков и для них, это не повысит доверие к ней и производителю. Постепенная вакцинация позволит лучше изучить препарат на большой выборке.

«Возможно, все будет хорошо и вакцина окажется эффективной и безопасной. Но при одной мысли, что врачи получат препарат, который может вызвать иммунные патологии, становится страшно», - говорит Анастасия Васильева.

Она подчеркнула, что «Альянс врачей» будет призывать медицинских работников отказываться от вакцинации до тех пор, пока не будут опубликованы научные данные об эффективности, а главное, безопасности препарата.