Corp

Европейский комитет рекомендует одобрить применение Герцептина для подкожного введения

4 минуты

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) рада сообщить, что Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) рекомендовал одобрить использование в странах ЕС Герцептина® (трастузумаб) в форме для подкожного введения для применения у больных HER2-позитивным раком молочной железы. Использование Герцептина впервые было одобрено в 1998 году. С тех пор этот таргетный препарат применялся для лечения более 1,3 миллиона пациентов во всем мире. В настоящее время Герцептин вводят пациентам внутривенно, при этом каждое введение занимает от 30 до 90 минут. Новая лекарственная форма Герцептина для подкожного введения позволяет вводить препарат в течение двух - пяти минут с помощью простой подкожной инъекции.

«За последние 14 лет Герцептин произвел революцию в лечении HER2-позитивного рака молочной железы. В настоящее время в Европе Герцептин ежегодно получают более 80 000 пациентов, – говорит Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Регистрация в странах ЕС Герцептина для подкожного введения сделает возможным использование более удобного для пациентов варианта терапии, применение которого потенциально может сберечь время пациентов и сэкономить ресурсы лечебных учреждений». Положительное заключение Комитета основано на результатах базового исследования III фазы HannaH. В исследовании установлено, что эффективность и безопасность формы Герцептина для подкожного введения сопоставимы с соответствующими показателями Герцептина, который вводится внутривенно.

В Герцептине для подкожного введения используется технология, разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc., которая обеспечивает обратимое разрушение гиалуроновой кислоты – гелеобразного вещества, образующего барьер между клетками в подкожном слое. Благодаря этому относительно большой объем Герцептина быстро распределяется в пределах большей области. Компания Рош работает с регуляторными органами во всем мире, чтобы пациенты, которым показано лечение Герцептином, имели возможность получить этот более удобный вариант терапии.

О препарате Герцептин

Герцептин® (трастузумаб) - гуманизированные моноклональные антитела, разработанные с целью блокирования функции HER2 – рецептора, синтез которого определяется специфичным геном. При повышенной экспрессии HER2 - рецепторы обладают канцерогенным потенциалом. Механизм действия Герцептина уникален тем, что он активизирует иммунную систему организма и блокирует рецепторы HER2. Такое прицельное действие приводит к уничтожению опухоли. Герцептин® продемонстрировал беспрецедентную эффективность в лечении как раннего, так и распространенного (метастатического) HER2-позитивного рака молочной железы. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина, увеличивают частоту объективного ответа на лечение, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-позитивным раком молочной железы. Наличие показаний к терапии Герцептином, определяется с помощью диагностического теста, что позволяет выиграть время уже в самом начале лечения, так как выявляются пациенты, у которых другие варианты терапии могут быть более эффективны. Герцептин® реализуется на рынке США компанией «Genentech», в Японии – компанией «Chugai», а в остальных странах компанией «Рош». Герцептин для подкожного введения представляет собой готовое к применению жидкое лекарственное средство, которое вводят в фиксированной дозе 600 мг (5 мл) каждые три недели. Это упрощает введение препарата, устраняя необходимость приготовления раствора для инфузии или расчета дозы в зависимости от веса пациента. При использовании Герцептина для подкожного введения нагрузочная доза не требуется.

Об исследовании HannaH

Исследование HannaH, результаты которого в 2012 году были опубликованы в журнале The Lancet Oncology, показало, что Герцептин для подкожного введения обладает эффективностью (по показателю полного морфологического ответа, pCR) сопоставимой с эффективностью Герцептина при внутривенном введении у больных HER2-позитивным раком молочной железы. При использовании Герцептина для подкожного введения концентрация трастузумаба в сыворотке крови была не ниже, чем при использовании формы для внутривенного введения. Профиль безопасности в обеих группах исследования HannaH в целом соответствовал тому, который ожидается от обычного применения Герцептина и химиотерапии в данном режиме. Новых данных по безопасности выявлено не было.

О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием у женщин - ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев, более 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год. При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2-рецепторов. Данное явление носит название «позитивный HER2-статус» и диагностируется у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы. HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию