«Государство должно пойти навстречу фармпроизводителям»

Российский фармрынок продолжает лихорадить. С начала года иностранные компании не могут зарегистрировать новые лекарства– все еще не утверждена процедура  подтверждения соответствия стандартов качества российским требованиям. Разногласия Минздрава с ФАС не позволяют перерегистрировать старые препараты из перечня ЖНВЛП. Из-за девальвации отечественной валюты продолжается  вымывание с рынка дешевых лекарств. А тем временем некоторые регионы заключают контракты на закупку лекарств по ценам, многократно превышающим предельные зарегистрированные.

Несогласованное согласование

У производителей препаратов из перечня ЖНВЛП начались проблемы с перерегистрацией лекарств. По данным Фонда независимого мониторинга «Здоровье», в последние три месяца процедуру не смогли пройти десять компаний. По словам производителей, Минздрав требует подачи нового пакета документов на регистрацию, если меняется или расширяется площадка производства препарата. Решение принимается после проверки документов и согласования с ФАС экономического обоснования цены. Однако, в антимонопольном ведомстве заявляют, что сейчас такого согласования не требуется – для оптимизации процедуры с 1 октября 2015 года это требование было отменено. (Новые «Правила ведения реестра цен» утверждены постановлением правительства РФ N979).

Тем не менее, По информации газеты «Коммерсантъ», Минздрав не вносит изменения в реестр цен и направляет в ФАС документы, которые тот, в свою очередь, отказывается согласовывать, так как законодательство этого не требует. На межведомственные разногласия, мешающие обращению на рынке давно существующих препаратов, уже пожаловалась в правительство Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM). А в Ассоциации российских фармпроизводителей также подтвердили, что некоторые участники объединения уже столкнулись с проблемами при внесении изменений в реестр. По мнению участников рынка, тот факт, что в Минздраве «невнимательно относятся к изменениям законодательства», уже скоро может сказать на госзакупках лекарств из перечня жизненно важных.

Фото: Georgii Shipin/Shutterstock.com

Барьер для инновационных препаратов

С еще большими проблемами столкнулись иностранные фармкомпании, которые не могут зарегистрировать в России свои новые лекарства. С начала 2016 года для этого необходимо подтверждать соответствие присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям стандартов качества, однако порядок  такого подтверждения все еще не определен. Нет для этого ни нормативных документов, ни формы заявления на проведение инспекции, ни методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ. А Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений.

В итоге из-за отсутствия процедуры проверки уже в 2016 году на российский рынок могут не попасть около 50 наименований инновационных препаратов. А уже сейчас из-за несоответствие нормативных требований и существующих у ведомств ресурсов не могут пройти сертификацию и сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, столбняка, полиомиелита, коклюша, гемофильной инфекции для взрослых и детей.

В самих этих ведомствах, впрочем, опасений насчет регистрации иностранных лекарств в России не испытывают. Как напомнил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай, вступившие в силу с 1 января изменения в закон «Об обращении лекарственных средств» требуют для иностранных лекарств «обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики», выданного Минпромторгом. «Отсутствие указанного заключения, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств», – заявил он. 

В Минпромторге заявляют, что ведомство сможет провести проверку на соответствие стандартам GMP всех производителей, которые подали заявки на первичную регистрацию своих препаратов в РФ. «Опасений насчет сроков проведения данных инспекций или невыполнения наших полномочий, исходя из тех возможностей, которые сегодня существуют, мы не видим. То есть мы к этому готовы», – заявил   РИА Новости замминистра Сергей Цыб.

По его словам, министерство обеспечит надлежащее выполнение своих полномочий в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие требованиям GMP при первичной регистрации этих препаратов в РФ. А заниматься инспектированием на соответствие GMP будет подведомственное Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Для перерегистрации тех лекарственных препаратов, которые уже обращаются на рынке РФ, проверки пока не нужны – такое требование вступит в силу только с 2017 года, напомнил замминистра.

Фото: Tyler Olson/Shutterstock.com

Между тем, в Европе взаимное признание сертификатов GMP происходит между странами, ратифицировавшими конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций (PIC). И, по мнению экспертов, оптимальным вариантом для России было бы присоединиться к этому объединению и не инспектировать предприятия известных европейских производителей с мировой репутацией. Однако, пока такой вариант российским правительством не рассматривается.

«Вымывание дешевых препаратов – это необратимый процесс»

Еще одна проблема фармрынка – вымывание с него дешевых отечественных лекарств. После падения курса рубля, вызвавшего удорожание импортного сырья, некоторые зарегистрированные цены оказались ниже уровня рентабельности. Производители ряда недорогих лекарств уже приостановили их выпуск из-за отказа властей повышать на них цены, о чем еще в прошлом году уведомили  Росздравнадзор и региональные власти.

Как полагают в Счетной палате, действующая система регулирования цен ведет к дефициту лекарств. По данным Палаты, растет количество отсроченных рецептов на льготные лекарства. По оперативным данным Росстата, за 2015 году в России снизилось производство антибактериальных препаратов – на 6,6% в упаковках и на 8,7% – во флаконах. Сократилось производство лекарств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний – на 2,6% в упаковках и на 8,5% – во флаконах. На 16,7%, уменьшилось производство лекарств для лечения онкологических заболеваний.  

«Это необратимый процесс, пока у нас существует такая порочная система ценообразования, которая стимулирует вымывание дешевого ассортимента, – считает директор НИИ организации здравоохранения Давид Мелик-Гусейнов. – Если в 1995 году доля препаратов нижнего ценового сегмента составляла примерно 60%, то сегодня это всего 7-8%. Сегодня выгоднее продавать то, что дороже. Как вы считаете, какой из двух препаратов – стоимостью в 10 или 100 рублей – выберет аптека, если торговая наценка в любом случае составляет 10%? Пока мы работаем в такой системе наценок, ничего хорошего ждать не приходится. Государству нужно пересмотреть правила ценообразования таким образом, чтобы ни у аптеки, ни у дистрибьютора не было желания играть ассортиментом и выбирать то, что подороже».

По мнению председателя экспертного совета по здравоохранению комитета Совета федерации по социальной политике, д.м.н. Виталия Омельяновского, «государство должно было пойти навстречу фармпроизводителям», чьи дешевые препараты стремительно вымываются с рынка. «При производстве лекарств нижней ценовой категории невозможно закладывать большую прибыль. Кроме того, у большинства маленьких отечественных компаний нет такого запаса прочности, как у крупных или иностранных производителей. В итоге они сворачивают производство», – отмечает эксперт.

Торги в обход закона

С начала прошлого года правительство сделало несколько заявлений о поддержке производителей фармацевтической продукции. В частности, о семилетних госконтрактах, в обмен на которые компании обязывались сдерживать цены, о помощи при выплате банковских кредитов. Однако пока все эти меры находятся на стадии обсуждения, и проще всего для чиновников может оказаться индексация цен, которая, в свою очередь, может снизить покупательные способности государства и привести к дефициту жизненно важных препаратов.

Не способствуют укреплению покупательной способности государства и закупки на местах. Так, по данным Фонда «Здоровье», некоторые регионы проводят торги в обход закона и заключают контракты с дистрибьюторами на закупку лекарств по ценам, превышающим предельные зарегистрированные.  «Бюрократические проволочки становятся приметой и так непростого для производителей отечественных лекарств времени. Но вопрос регистрации цены так же тесно связан и с тем, как соблюдаются эти самые предельные цены, которые устанавливает Минздрав на список ЖНВЛП. Наш анализ показал, что с этой задачей министерство также справляется неудовлетворительно», – считает директор Фонда Эдуард Гаврилов.

Фото: SUWIT NGAOKAEW/Shutterstock.com

В качестве примера он привел ситуацию с препаратом для лечения онкологических заболеваний «Ритуксимаб», на который зарегистрирована предельная отпускная цена в 67 123,3 рубля с учетом НДС. Так, Минздрав Республики Марий Эл закупил 76 упаковок препарата - по 83 751,69 рубля за упаковку. Байкаловская центральная районная больница Свердловской области закупила тот же препарат по 70 083,33 рубля. А Сургутская окружная клиническая больница Ханты-Мансийского АО нашла возможность приобрести тот же препарат по 60 451,60 рубля.

«Получается, что в Марий Эл переплата только по одному контракту по сравнению с ХМАО составила более 1 миллиона 770 тысяч рублей, а в Свердловской области – более 732 тысяч рублей. Эти деньги могли пойти на закупку других необходимых лекарств», – подчеркнул Гаврилов. Такие же нарушения, по данным эксперта, допускаются регионами и при закупке относительно дешевых лекарств, и в этих случаях превышение предельно допустимых цен может достигать 100%.