ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследование HERA показало, что у женщин, получавших Герцептин, риск рецидива рака молочной железы ниже на 25%

Международная группа по изучению рака молочной железы (Breast International Group – BIG) и компания Рош сделали совместное заявление о том, что положительное влияние Герцептина (трастузумаба) на больных раком молочной железы на ранних стадиях с гиперэкспрессией HER2 сохраняется еще в течение нескольких лет после прекращения лечения. Как результат,  увеличивается время ремиссии. Подтверждением послужило четырехлетнее наблюдение пациентки, которой в течение одного года проводилось лечение Герцептином. Данные были представлены на Конференции по проблемам первичной терапии рака молочной железы на ранних стадиях, проходившей в г. Сент-Галлен, Швейцария.

ИсследованиеHERA (HERceptin Adjuvant) показало, что по сравнению с женщинами, не получавшими такого лечения, у женщин, получавших Герцептин, риск рецидива рака молочной железы ниже на 25%. Через четыре года медицинских наблюдений 90% женщин, получавших Герцептин, живы. Кроме существенных преимуществ в терапевтическом плане, анализ результатов подтвердил благоприятный долгосрочный профиль безопасности Герцептина: в течение четырех лет наблюдений не зарегистрировано выраженного отрицательного влияния на функцию сердца, не выявлено и существенных проблем с переносимостью.

«Эти данные представляются чрезвычайно важными для лечения рака молочной железы, – сказал ведущий специалист исследования HERA и руководитель BIG д-р Мартин Пиккарт (Martine Piccart). – HERA – это первое из четырех крупных исследований по применению Герцептина для лечения раннего рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2, которое подтвердило долгосрочные преимущества годичного курса терапии Герцептином».

«Положительные отдаленные результаты исследования подтверждают, что применение Герцептина дает шанс на выздоровление женщинам с этой агрессивной формой рака молочной железы», – сказал глава подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс.

Известно, что рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 характеризуется неблагоприятным прогнозом, однако уже первые результаты исследования HERA, опубликованные в 2005 г., показали беспрецедентную способность Герцептина снижать риск рецидивирования этой формы рака (выживаемость без признаков заболевания). «Очень радостно осознавать, что теперь, когда основой терапии является Герцептин, больные раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 могут быть уверены в своем будущем», – сказал ведущий исследователь исследования HERA из Национального института рака (Istituto Nazionale Tumori), Милан, Италия, д-р Лука Гианни (Luca Gianni).

На сегодняшний день результаты всех четырех крупных исследований (HERA,NSABP B-31,NCCTG N9831 и BCIRG 006) подтверждают, что Герцептин увеличивает продолжительность жизни больных раком молочной железы на ранних стадиях с гиперэкспрессией HER2.

Об исследовании HERA

HERA – это крупное международное исследование III фазы, проводимое компанией Рош в сотрудничестве  с BIG. Целью исследования, в которое было включено более 5000 пациенток, производилась оценка преимуществ использования Герцептина в качестве адъювантной терапии больных раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 на ранних стадиях. Первичным критерием эффективности терапии является выживаемость без признаков заболевания (ВБПЗ), вторичным – общая выживаемость (ОВ) и кардиологическая безопасность.

Результаты, полученные  через два года наблюдений в исследовании HERA, показали, что по сравнению с контрольной группой (без применения Герцептина) у пациенток, которым по завершении адъювантной химиотерапии и / или лучевой терапии в лечение был добавлен Герцептин (1 раз в 3 недели в течение 1 года), наблюдается существенное улучшение показателя  ВБПЗ. Относительный риск рецидива снижен на 36% (отношение рисков [ОР]: 0,64; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,54, 0,76; p=0,0001). По сравнению с контрольной группой, у больных,  получавших Герцептин, риск смерти снизился на 34% (ОР: 0,66; 95% ДИ: 0,47, 0,91; p=0,0115). После опубликования этих беспрецедентных результатов в 2005 г., более 50% пациенток из контрольной группы сделали свой выбор в пользу Герцептина и перешли в «группу получающих Герцептин». 

Основной задачей данного анализа было сравнение эффективности и безопасности одногодичной терапии Герцептином и наблюдения больных, не принимавших Герцептин, спустя четыре года после включения в исследование . Результаты анализа данных больных, включенных в исследование (все включённые в исследование пациенты, принявшие хотя бы одну дозу того или иного препарата), показали, что среди пациентов, получавших Герцептин, риск рецидивирования рака был на 25% ниже, чем у тех, кто не получал этот препарат (контрольная группа) (ОР 0,76; p=0,0001). На четвертом году наблюдения приблизительно у 79% больных, получавших Герцептин, не наблюдался рецидив заболевания. В контрольной группе этот показатель составил только 73%. Что касается безопасности, то частота тяжелых нарушений функции сердца, связанных с адъювантной терапией  Герцептином, составила всего0,8%. Эти результаты подтвердили преимущества и безопасность одногодичной терапии Герцептином у больных раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 на ранних стадиях. Во внимание принималась также возможность самостоятельного  перехода пациентов  из контрольной группы в активную. Полученные данные позволяют предположить, что Герцептин был эффективен и у пациентов, перешедших из контрольной группы в активную, т.е. даже в том случае, когда лечение Герцептином начиналось не сразу, а спустя некоторое время после завершения адъювантной химиотерапии.

Исследование HERA продолжается. Ожидается, что окончательные результаты будут опубликованы в 2011 г.