Комитет ЕС рекомендовал применение Авастина для лечения распространенного рака шейки матки

6 минут

Комитет ЕС по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал применение Авастина® компании Рош в комбинации с химиотерапией для лечения распространенного рака шейки матки

Комбинация Авастина и химиотерапии является первым за последние десять лет новым режимом терапии распространенного рака шейки матки, способным продлить жизнь пациентов

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского Союза (CHMP) рекомендовал применение Авастина (бевацизумаб) в комбинации со стандартной химиотерапией (паклитаксел и цисплатин, либо паклитаксел и топотекан для тех, кому противопоказана химиотерапия на основе препаратов платины) для лечения взрослых пациентов с рецидивной или метастатической карциномой шейки матки¹. Данное заболевание наиболее распространено среди молодых женщин в возрасте от 35 до 44 лет. Каждый год в Европейском Союзе такой диагноз ставят более чем 30000 женщин.²´³

«В Европе лечение женщин, страдающих от рецидивного или распространенного рака шейки матки, ограничивается химиотерапией» - говорит Сандра Хорнинг (Sandra Horning), доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. «Положительное заключение CHMP в отношении Авастина на шаг приближает нас к тому, чтобы у женщин появился столь необходимый новый вариант лечения, который позволит продлить их жизнь по сравнению с применением только химиотерапии» - добавила она.

В поданной на регистрацию в ЕС заявке сделан акцент на существенное повышение выживаемости в рамках исследования GOG-0240, которое показало, что для женщин, получающих Авастин в комбинации с химиотерапией, риск летального исхода статистически достоверно снижается на 26 процентов. Медиана выживаемости увеличивается на четыре месяца (медиана общей выживаемости: 16.8 месяца по сравнению с 12.9 месяца; отношение рисков (HR)=0.74, p=0.0132) по сравнению с женщинами, которые получали исключительно химиотерапевтическое лечение.¹

По результатам исследования GOG-0240 комбинированное использование Авастина с химиотерапией (паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан) для лечения женщин с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки было одобрено в США в августе 2014 года, а в Швейцарии в декабре 2014 года.

Об исследования GOG-0240¹

GOG-0240 – это независимое исследование Общества гинекологической онкологии (Gynecologic Oncology Group (GOG)), спонсором которого является Национальный институт рака (NCI). В ходе него оценивались эффективность и профиль безопасности применения Авастина в комбинации с химиотерапией (паклитаксел и цисплатин, либо паклитаксел и топотекан) среди женщин с рецидивным или метастатическим раком шейки матки. По результатам исследования с участием 452 женщин было выявлено следующее:

● Первичной конечной точкой исследования являлось повышение общей выживаемости (ОВ), которое оказалось статистически значимым, со снижением риска смертельного исхода на 26 %. При этом медиана выживаемости увеличилась на 3,9 месяца по сравнению с теми пациентками, которые получали только химиотерапевтическое лечение (медиана общей выживаемости: 16.8 месяцев по сравнению с 12.9 месяца; Отношение рисков (HR)=0.74, p=0.0132).¹

● Исследование показало, что по сравнению с теми пациентками, которые получали только химиотерапию, размер опухоли (частота объективных ответов, ЧОО) значительно чаще снижался у женщин, получающих Авастин в комбинации с химиотерапией (45 процентов [95% ДИ: 0.39%-0.52%] по сравнению с 34 процентами [95% ДИ 0.28%-0.40%]).¹

● В целом, профиль безопасности в исследовании соответствовал профилю безопасности предшествующих исследований Авастина для различных видов опухолей, за исключением большего количества свищей между желудочно-кишечным трактом и влагалищем у пациенток, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией, по сравнению с пациентками, получавшими только химиотерапию (8.3% по сравнению с 0.9%). Всем пациенткам со свищами между желудочно-кишечным трактом и влагалищем, после терапии Авастином в комбинации с химиотерапией, в анамнезе проводили лучевую терапию на область таза.

О раке шейки матки

Согласно прогнозам, в этом году в ЕС будет диагностировано более 33000 новых случаев рака шейки матки, и приблизительно 13000 женщин умрут от этого заболевания³. Выживаемость сильно зависит от стадии болезни. Если диагноз поставлен на ранней стадии, как минимум, девять из 10 женщин проживут еще пять лет. Если же заболевание распространилось на другие части тела (метастазирование), данный срок не всегда переживает даже одна из шести женщин.

По имеющимся оценкам, во всем мире ежегодно выявляют более полумиллиона случаев рака шейки матки.⁴ Каждый год от этой болезни умирает более 260 000 женщин, что делает ее четвертой по значимости причиной смерти от рака среди женщин во всем мире.⁴

Об Авастине

Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом, широко применяемым для лечения больных злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. В настоящее время Авастин продолжает менять тактику лечения онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространённого рака следующих локализаций: рак молочной железы, рак толстой и прямой кишки, немелкоклеточный рак лёгкого, рак почки, а также рак яичников, а в США - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака лёгкого и рака почки.

Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 60 других странах для лечения прогрессирующей глиобластомы после первичной терапии. Авастин зарегистрирован в Японии для лечения распространённых форм рака толстой кишки, немелкоклеточного рака лёгкого, рака молочной железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную глиобластому.

В России Авастин зарегистрирован для лечения метастатического колоректального рака, распространенного неоперабельного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, местно рецидивирующего или метастатического рака молочной железы, распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака, глиобластомы, а также в терапии эпителиального рака яичников, рака маточной трубы и первичного рака брюшины.

Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения онкологических заболеваний. Более 1,5 миллиона больных раком уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая база изучения Авастина насчитывает более чем 500 клинических исследований, в которых данный препарат исследуется для лечения более 50 видов опухолей.

Об Авастине: механизм действия

Независимое кровоснабжение имеет решающее значение для роста опухоли более 2мм и распространения (метастазирования) в другие ткани и органы. Собственное кровоснабжение опухоли появляется в ходе ангиогенеза, при этом ключевую роль играет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Авастин представляет собой антитело, ингибирующее VEGF.

Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими видами противоопухолевой терапии, практически не усиливая их побочные эффекты.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация

- Рош в онкологии: www.roche.com/media/media_backgrounder/media oncology.htm

Ссылки:

1. Roche data on file

2. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results program (SEER) Stat Fact Sheets: Cervix Uteri Cancer. Last accessed February 2015 at http://seer.cancer.gov/statfacts/html/cervix.html

3. European Cancer Observatory: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in Europe. Cervical cancer. Last accessed February 2015 at http://eco.iarc.fr/eucan/CancerOne.aspx?Cancer=25&Gender=2

4. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Last accessed February 2015 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

Здравоохранение Снова герпес: почему он возвращается, и как с ним бороться

Зачем лечить рецидив герпеса?

Здоровье 5 признаков меланомы: зачем зимой проверять родинки

Для тех, кто часть зимы проводит на морях или только что вернулся из отпуска, этот текст может оказаться весьма кстати