Комитет по этике перешел от Минздравсоцразвития к Росздравнадзору

Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Росздравнадзора «О Комитете по этике». В соответствии с этим приказом создается Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Таким образом, Комитет по этике, действовавший в соответствии с приказом №57 от 2 августа 2004 года при Минздравсоцразвития, в соответствии с требованиями последней редакции ФЗ «О лекарственных средствах», перешел в ведение Росздравнадзора – как федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке. Цель Этического комитета, в соответствии с положением, - обеспечить участие представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, СМИ, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований (КИ) лекарственных средств.

В задачи Этического комитета входит проведение качественной этической экспертизы материалов КИ, уточнение степени этической обоснованности проведения КИ и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств, подготовка заключений о целесообразности проведения КИ.

В соответствии с утвержденным Положением, комитет осуществляет этическую экспертизу материалов КИ в срок до 30 дней. Принятое решение (положительное заключение, отказ в его выдаче или решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы КИ) направляются в Росздравнадзор.

Прием документов будет осуществляться по адресу Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Комментарий руководителя Росздравнадзора

Николая Юргеля

Приглашения для участия в работе Этического комитета были направлены Росздравнадзором во все наиболее авторитетные научно-исследовательские институты и клиники страны, в утвержденный приказом состав вошли специалисты, заслужившие уважение медицинского сообщества, - удалось привлечь компетентных экспертов по каждому направлению. Этический комитет организован именно при Росздравнадзоре в соответствии с требованиями действующей редакции закона «О лекарственных средствах». Безусловно, это решение позволит усилить контроль со стороны Федеральной службы за организацией и проведением клинических исследований. Одной из главных задач считаю обеспечение публичности и транспарентности Этического комитета, Росздравнадзор будет поощрять внимание общественных организаций к его работе.