Компании не всегда вовремя сообщают о серьезных побочных эффектах лекарств

Американские компании не сообщают об одном из 10 случаев возникновения серьезных побочных эффектов, вызванных приемом лекарств. Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обязывает фармакомпании направлять такие данные в течение 15 дней.

Фото: Shutterstock /

1 минута

Сотрудники Миннесотсткого университета проанализировали данные 1,6 миллионов отчетов, посвященных возникновению побочных эффектов за период с 2004 по 2014 годы. «В данном случае своевременно поданные отчеты имеют решающее значение для обеспечения безопасности пациентов», — считает руководитель исследования Пинар Караджа-Мандич (Pinar Karaca-Mandic). По его словам, ученым впервые удалось зафиксировать задержки в составлении и подаче отчетов, связанных с побочными эффектами лекарств.

Авторы исследования изучили, как много времени потребовалось компаниям для того, чтобы рассказать FDA о серьезных побочных эффектах. Ученые обнаружили, что информация о более чем 160 тысячах случаев возникновения побочных эффектов — что составило 10% от общего числа отчетов — не поступила в Управление в течение 15 дней. При этом среди этих случаев почти 40,5 тысяч отчетов были связаны со смертью пациентов.

Согласно данным, представленным в журнале JAMA Internal Medicine, примерно 91% отчетов о побочных эффектах, которые не привели к летальному исходу, поступили вовремя. Среди осложнений, которые привели к смерти пациента, этот показатель составил 88%. Пресс-секретарь FDA отказался прокомментировать эти данные.

Кроме того, ученые обнаружили, что не всегда участники клинических исследований получают полную информацию о возможных побочных эффектах лекарств. Авторы исследования проанализировали 57 протоколов исследований одного из медицинских центров и обнаружили, что в 36 случаях добровольцам не предоставлялась соответствующая информация. «Мы надеемся, что наше исследование позволит определить масштаб проблемы, а также исправить недочеты», — объяснил соавтор исследования Стивен Белкнэп (Steven Belknap).

Источник:

Some serious drug side effects not told to FDA within 15 days

Companies fail to report roughly one in 10 serious and unexpected medication side effects to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) within a 15-day window specified by federal regulations to protect patient safety, a study finds. Drug manufacturers are also less likely to disclose serious adverse events within this window when patient deaths are involved than when complications aren’t fatal, according to an analysis of 1.6 million side effect reports to the FDA from 2004 to 2014.

Reuters