Компания Bayer инициирует исследование препарата риоцигуат по новому показанию

6 минут

Исследование IIb фазы применения препарата риоцигуат у пациентов с легочной гипертензией, ассоциированной с идиопатической интерстициальной пневмонией

Москва, 17 июня 2014 года — Компания Bayer HealthCare объявила о начале рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования IIb фазы. Исследование RISE-IIP (Riociguat in Patients with Symptomatic Pulmonary HypErtension associated with Idiopathic Interstitial Pneumonias) направлено на изучение эффективности и безопасности препарата риоцигуат у больных с симптомной легочной гипертензией (ЛГ), ассоциированной с идиопатической интерстициальной пневмонией (ИИП).

Легочная гипертензия (ЛГ) является сопутствующим патологическим состоянием, развивающимся у 30–85 % пациентов с идиопатической интерстициальной пневмонией (ИИП), ее появление ассоциировано с высоким риском смерти пациентов с ИИП. После верификации диагноза медиана выживаемости пациентов с ЛГ-ИИП, отсчитываемая от момента установления диагноза ЛГ, составляет 2,5–3,5 года. На ранней стадии у пациентов могут возникать неспецифические симптомы, такие как сухой кашель и одышка, поэтому постановка диагноза ЛГ зачастую затягивается. Клинические симптомы и признаки ЛГ обычно появляются на более поздних этапах течения ИИП, и потому они часто маскируются имеющимися проявлениями основного заболевания.

«Исследование RISE-IIP весьма актуально, поскольку в нем оценивается применение риоцигуата у большого числа пациентов, страдающих легочной гипертензией, ассоциированной с идиопатической интерстициальной пневмонией (ИИП), то есть в популяции пациентов, для которой в настоящее время нет зарегистрированных методов лечения, — говорит главный исследователь, доктор Стив Натан (Steve Nathan), больница «Инова Фэйрфакс» (Inova Fairfax Hospital), штат Вирджиния, США. — Мы надеемся, что благодаря данному исследованию мы сможем представить первые клинические доказательства эффективности нового лекарственного средства для лечения пациентов с ЛГ, страдающих различными типами ИИП, такими как неспецифическая интерстициальная пневмония и неклассифицируемые формы легочного фиброза».

Согласно клинической классификации легочной гипертензии, предложенной Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) (Дана Пойнт, 2008), ЛГ-ИИП относится к группе 3: легочная гипертензия, ассоциированная с заболеваниями легких, протекающих с гипоксией и/или гипоксемией. Риоцигуат является первым препаратом, разрешенным к применению при двух типах легочной гипертензии, а именно при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ, группа 4 по классификации ВОЗ) и легочной артериальной гипертензии (ЛАГ, группа 1 по классификации ВОЗ). Целью исследования RISE-IIP является изучение эффективности риоцигуата у пациентов, относящихся к группе 3 по классификации ВОЗ. Благодаря своему инновационному механизму действия, риоцигуат способен оказать положительный эффект у пациентов с симптомной ЛГ, ассоциированной с ИИП, в первую очередь за счет устранения ЛГ-компонента заболевания, который определяет высокую смертность в указанной популяции пациентов. В ходе исследования IIa фазы оценки клинической эффективности, проводившегося с участием пациентов с ЛГ, ассоциированной с интерстициальными заболеваниями легких (ЛГ-ИЗЛ), риоцигуат продемонстрировал высокую переносимость с хорошим профилем безопасности.

Исследование RISE-IIP будет проводиться более чем в 50 центрах на территории 11 стран мира, и в нем примут участие около 120 пациентов. По своему дизайну оно квалифицируется как «исследование разведочного анализа», которое сможет помочь лучше понять данное заболевание и эффект применения риоцигуата. На основании полученных результатов будет принято решение о дальнейших шагах.

О легочной гипертензии

Легочная гипертензия (ЛГ) — это тяжелое прогрессирующее, инвалидизирующее и жизнеугрожающее заболевание сердца и легких, при котором давление крови в системе легочной артерии значительно повышено из-за сужения сосудов. При отсутствии адекватного лечения это приводит к развитию сердечной недостаточности и смерти. У пациентов с ЛГ значительно снижается переносимость физических нагрузок, что негативно сказывается на их качестве жизни. Наиболее частые симптомы ЛГ включают в себя одышку, утомляемость, головокружение и обмороки, при этом все эти симптомы усугубляются при нагрузке. Поскольку симптомы ЛГ неспецифичны, верификация диагноза может затягиваться до двух лет. Ранняя диагностика и точное распознавание типа ЛГ очень важны, поскольку несвоевременное начало лечения значительно снижает выживаемость пациентов. Впоследствии крайне важна непрерывная оценка влияния лечения на состояние пациента, что позволяет обеспечить своевременное получение пациентами медицинской помощи, которая будет оптимальной именно для их типа и стадии заболевания.

Существует пять типов ЛГ; каждый из них может оказывать различное влияние на организм пациента, и в каждом отдельном случае ЛГ может иметь особенную природу и проявляться по-разному. Для обеспечения максимально возможных шансов на успех пациенты должны получать лечение в медицинском учреждении, специализирующемся на ЛГ.

Об исследовании PH-IIP

Легочная гипертензия, ассоциированная с идиопатической интерстициальной пневмонией (ЛГ-ИИП), является редким заболеванием, при котором пациенты страдают легочной гипертензией (ЛГ), развивающейся на уже существующей идиопатической интерстициальной пневмонии (ИИП). В отношении этих пациентов существует насущная неудовлетворенная медицинская потребность, обусловленная отсутствием зарегистрированных препаратов для лечения ЛГ-ИИП. ИИП представляет собой гетерогенную группу редких заболеваний легких, объединенных под общим термином «интерстициальные заболевания легких» (ИЗЛ), которые характеризуются различной степенью выраженности воспаления и образования рубцов (фиброз легких). К наиболее распространенной подгруппе ИИП относится идиопатический легочный фиброз (ИЛФ). Методы лечения всех форм ИИП ограничены и малоэффективны.

О риоцигуате

Риоцигуат представляет собой стимулятор растворимой гуанилатциклазы (рГЦ). Это первый представитель инновационного класса соединений, который был открыт и разработан компанией Bayer в качестве перорального препарата для воздействия на ключевой молекулярный механизм, лежащий в основе ЛГ. Риоцигуат исследуется в качестве нового и специфического подхода к лечению различных типов ЛГ. рГЦ — это фермент, который обнаруживается в сердечно-легочной системе и представляет собой рецептор для эндогенного оксида азота (NO). Когда NO связывается с рГЦ, фермент усиливает синтез сигнальной молекулы циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). цГМФ играет важную роль в регуляции сосудистого тонуса, а также процессов пролиферации, фиброза и воспаления.

ЛГ ассоциируется с дисфункцией эндотелия, нарушением синтеза NO и недостаточной стимуляцией рГЦ. Риоцигуат обладает инновационным механизмом действия, он повышает чувствительность рГЦ к эндогенному NO за счет стабилизации соединения NO-рГЦ. Риоцигуат также напрямую стимулирует рГЦ посредством другого центра связывания, независимо от NO. Риоцигуат, будучи стимулятором рГЦ, решает проблему дефицита NO за счет восстановления метаболического пути NO-рГЦ-цГМФ, приводя к повышенному образованию цГМФ.

Благодаря своему инновационному механизму действия риоцигуат способен преодолеть ряд ограничений, присущих одобренным в настоящее время препаратам для лечения ЛАГ, в том числе зависимость от уровня эндогенного оксида азота (NO). Он является первым препаратом, для которого была показана клиническая польза при ХТЭЛГ. Ранее, до одобрения риоцигуата, для этого заболевания отсутствовали доступные варианты медикаментозного лечения.

Программа исследований препарата риоцигуат при различных формах ЛГ демонстрирует ответственный подход компании Bayer к пониманию этого тяжелого и опасного для жизни состояния с целью удовлетворения существующих медицинских потребностей и улучшения жизни пациентов с ЛГ.

Риоцигуат под торговым наименованием Адемпас® был разрешен к применению в США при ХТЭЛГ и ЛАГ в октябре 2013 года. В Канаде получение разрешений на применение при ХТЭЛГ и ЛАГ последовали в сентябре 2013 года и в марте 2014 года, соответственно. В Швейцарии и Японии Риоцигуат был разрешен к применению по показанию ХТЭЛГ соответственно в ноябре 2013 и в январе 2014 года.

В ЕС риоцигуат получил статус орфанного препарата и был разрешен к применению при ХТЭЛГ и ЛАГ Европейским Агентством по лекарственным средствам (EMA) под торговым наименованием Адемпас® в марте 2014 года.

О компании Bayer

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer – социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд. евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд. евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд. евро.

Более подробная информация доступна по адресу www.bayer.ru.

Контактная информация для СМИ:

Мелешко Светлана

Тел. (495) 231 12 00

E-mail: svetlana.meleshko@bayer.com

Минасарова Диана

Тел. (495) 231 12 00

E-mail: diana.minasarova@bayer.com