Компания Janssen зарегистрировала в России препарат SOVRIAD® (симепревир)

6 минут

Россия станет первой страной региона EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка), где пациентам станет доступна инновационная терапия для лечения хронического гепатита С с кратностью приема один раз в сутки

Москва, Россия. 24 марта 2014г. – Компания Janssen, подразделение фармацевтических препаратов ООО «Джонсон & Джонсон», объявила сегодня о регистрации Министерством здравоохранения РФ препарата Sovriad® (симепревир). Препарат показан для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в сочетании с пэгилированным интерфероном и рибавирином у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение (на основе пэгилированного или непэгилированного интерферона, с рибавирином или без него) не было эффективным. Россия станет первой страной региона EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка), где пациенты получат доступ к новому препарату, знаменующему значительный прорыв в лечении гепатита С.

Гепатит С – одно из самых распространенных инфекционных заболеваний во всем мире. Каждый год вирус поражает 3-4 миллиона человек, и около 150 миллионов пациентов страдают хронической формой гепатита С и подвержены риску развития цирроза и/или рака печени . По данным Всемирной Организации Здравоохранения и Европейской ассоциации по изучению печени, опубликованным в 2011 году, по заболеваемости гепатитом С Россия занимает 3-е место в мире с количеством инфицированных 3,7 млн человек. За январь 2014г. в России было выявлено 4 858 человек с хроническим вирусным гепатитом С, что на 3,5% больше по сравнению с январем 2013 года.

Компания Janssen, фармацевтическое подразделение Группы компаний JNJ, один из мировых лидеров инноваций в терапии многих социально-значимых заболеваний, в том числе и хронического гепатита С, объявила сегодня о регистрации в РФ препарата для лечения гепатита С Sovriad® (симепревир).

SOVRIAD® (симепревир) – ингибитор протеазы второй волны с кратностью приема один раз в сутки и доказанным клиническим эффектом. Препарат предназначен для лечения различных групп пациентов с хроническим гепатитом С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, выпускается в форме капсул и принимается один раз в сутки по одной капсуле. Согласно статистике, существенная доля пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным ВГС генотипа 1, не формируют устойчивый вирусологический ответ (что является критерием излечения) при использовании стандартной двойной терапии , , Препарат рекомендован как пациентам, которые не получали терапию ранее, а также в случае, когда лечение интерферонами или комбинацией интерферона и рибавирина не привело к излечению. Препарат может быть назначен, в том числе, и пациентам, ко-инфицированным ВИЧ-1 и ВГС первого генотипа. SOVRIAD® (симепревир) блокирует работу фермента протеазы, который позволяет вирусу гепатита С выживать и воспроизводиться в инфицированных клетках человека.

«Получение регистрационного удостоверения Минздрава РФ на препарат SOVRIAD® (симепревир) является важным шагом к расширению возможностей современной терапии хронического гепатита С. Вывод на рынок нового препарата знаменует очередной вклад компании в борьбу за полный контроль над инфекцией по всему миру, – прокомментировала новость Наира Адамян, Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон». – Мы рады, что Россия находится в авангарде решения проблемы помощи пациентам с ХГС и стала первой страной, где новый препарат уже зарегистрирован, в большом регионе, включающем Европу. Мы будем активно взаимодействовать с государством и медицинским сообществом для того, чтобы обеспечить доступность современной терапии максимально большему числу российских пациентов».

Программа клинических исследований препарата

Введение препарата SOVRIAD® (симепревир) с дозированием одна капсула в сутки позволило увеличить эффективность лечения по сравнению с двойной терапией - пэгилированный интерферон/рибавирин - у пациентов, ранее не получавших терапию, либо пациентов, лечение которых оказалось неэффективным.

Результаты клинических исследований QUEST-1, QUEST-2 и PROMISE полностью соответствовали поставленным задачам и продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (SVR12 или УВО 12) со статистически значимой разницей между группами пациентов, получавших SOVRIAD® (симепревир) и плацебо (P<0,001). Кроме того, SOVRIAD® (симепревир) позволил сократить продолжительность терапии с применением пэгилированного интерферона/рибавирина – программа лечения большинства пациентов длилась 24 недели. В рамках трех исследований применялась стандартная дозировка и схема назначения препаратов: SOVRIAD® (симепревир) – 150 мг раз в сутки и пэгилированный интерферон/рибавирин в течение 12 недель, с последующим приемом пэгилированного интерферона/рибавирина на протяжении 12 или 36 недель.

Дополнительную информацию о клинических исследованиях препарата симепревир можно получить на сайтах www.clinicaltrialsregister.eu или www.clinicaltrials.gov

О гепатите С

Гепатит С – одна из крупнейших проблем мирового здравоохранения. Вирус гепатита С - это РНК-содержащий вирус, обладающий сложной организацией и реализующий стратегию репликации в гепатоците, передается через кровь и тропен к клеткам человеческой печени. При отсутствии эффективного лечения хронический гепатит С в течении многих лет может прогрессировать, приводя к формированию фиброза и цирроза печени. В Европе гепатит С является ведущей причиной операций по пересадке печени .

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) около 150 млн человек являются носителями хронического вируса гепатита C. Ежегодно в мире от гепатита C погибает 350 000 человек. В Европе заболевание приводит к гибели 86 000 человек ежегодно. Так как большинство инфицированных людей длительно не испытывает каких-либо симптомов и не обращаются за медицинской помощью, болезнь трудно выявить и лечить на ранних стадиях. У 70-75% пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, возможна хронизация инфекции. Согласно данным ВОЗ, у 20% пациентов с хроническим гепатитом С формируется цирроз печени, из них у 25% пациентов может развиться первичный рак печени. Генотип 1 вируса гепатита С является самым распространенным в мире и вызывает хронический гепатит С, который трудно поддается терапии.

Дополнительная информация о препарате SOVRIAD® (симепревир)

Janssen отвечает за клиническую разработку препарата, а также обладает эксклюзивными правами на продвижение симепревира по всему миру, за исключением стран Северной Европы. В этом регионе Medivir AB сохранит за собой право на продвижение препарата в этом регионе, при этом владельцем регистрационного удостоверения будет являться Janssen-Cilag International NV. Препарат был одобрен для лечения генотипа 1 хронического гепатита С в сентябре 2013 года в Японии, а в ноябре - в Канаде и США. В апреле 2013 Janssen-Cilag International NV подал заявку в Европейское агентство лекарственных средств на регистрацию препарата для лечения генотипов 1 и 4 хронического гепатита С. В данный момент заявка находится на рассмотрении.

О Группе компаний Janssen

Janssen является фармацевтическим подразделением международной корпорации Johnson & Johnson. Компания Janssen разрабатывает инновационные продукты, услуги и решения для пациентов во всем мире. Целью компании является поиск решений для лечения актуальных заболеваний нашего времени, таких как онкология, иммунология, неврология, а также инфекционных, сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний.

Компания также разрабатывает инновационные методы лечения хронического гепатита С, отличающиеся высокой доказанной эффективностью, и стремится улучшать качество жизни пациентов с этим заболеванием. В 2011 году компания вывела на рынок препарат INCIVO® (телапревир) – ингибитор протеазы первой волны, повышающий вероятность излечения миллионов пациентов с хроническим гепатитом С.

Компания Janssen. Заявления прогнозного характера

Данный пресс-релиз содержит «заявления прогнозного характера», в соответствии с определением данного термина, фигурирующем в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995. Не следует полагаться на заявления прогнозного характера, так как они основаны на имеющихся на данный момент ожиданиях в отношении будущих результатов. Если лежащие в их основе предположения окажутся неверными, или если возникнут непредвиденные риски или факторы неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов компании Janssen и/или компаний корпорации Johnson & Johnson. К рискам и факторам неопределенности относятся, в частности, экономические факторы, например процентная ставка и колебания обменного курса; конкурентная среда, включая технологический прогресс, новые продукты и патенты конкурентов; сложности, связанные с процессом разработки нового продукта, включая получение разрешений регулятивных органов; обжалование патентов; изменения в поведении и структуре затрат или ухудшение финансового положения потребителей медицинской продукции и услуг в области здравоохранения; изменения в законодательстве и реформы в отечественной или иностранной системе здравоохранения; общие тенденции сектора, включая сокращение расходов на здравоохранение; а также повышенное внимание к области здравоохранения со стороны государственных органов. Более полный перечень таких рисков, факторов неопределенности и иных факторов содержится в Ежегодном отчете корпорации Johnson & Johnson (Форма 10-K, финансовый год, закончившийся 29 декабря 2013 г., включая Приложение 99), а также в последующих отчетных документах, предоставленных нами Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Копии упомянутых документов можно просмотреть на сайтах www.sec.gov и www.jnj.com, либо получить в компании Johnson & Johnson по запросу. Ни Janssen, ни Johnson & Johnson не обязуются обновлять заявления прогнозного характера в случае получения новой информации, либо под влиянием каких-либо будущих событий и обстоятельств.

Контакты для прессы:

Арина Ходырева, Агенство PBN H+K Strategies

Arina.khodyreva@hkstrategies.com, +7 (495) 775 00 77